Nevrale mekanismer og effektivitet av dobbel nevroteknologistøttet speilterapi ved kronisk hjerneslag: Nevral og motorisk plastisitet, bevegelsesytelse, daglig funksjon og livskvalitet
13. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Speilterapi (MT) har blitt demonstrert, når det gjelder nevroplastisitet, for å forbedre sensorimotorisk funksjon av paretisk øvre ekstremitet (UE) hos kroniske slagpasienter.
Sentral og perifer elektrisk stimuleringsteknikker som ranskraniell likestrømstimulering (tDCS) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) kan individuelt forbedre effekten av MT, og å kombinere begge med MT kan være en potensielt verdifull tilnærming for å maksimere nevral og funksjonell utvinning etter hjerneslag.
Så vidt vi vet, kombinerte ingen studier sentrale og perifere nevrale nettverksreorganiseringsteknikker med motorisk atferdslæringstilnærming for å undersøke den mulige fordelen etter hjerneslag.
Dette prosjektet vil være det første som designer en "dobbelt nevroteknologi-støttet MT (DNA-MT)", som kombinerer tDCS og FES med moderne nevrorehabiliteringstilnærminger (dvs. MT) for å stimulere både sentrale og perifere nervesystemer for å maksimere nevral og funksjonell utvinning post slag.
Etterforskere vil bestemme effekten og nevrofysiologiske og motoriske mekanismer knyttet til denne nye DNA-MT-tilnærmingen og identifisere potensielle respondere på denne nye intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fikk et ensidig slag med utbruddet ≥ 3 måneder (Figlewski et al., 2017);
- UE Fugl-Meyer vurdering (UE-FMA) score mellom 18 og 56 som indikerer mild til moderat mild motorisk alvorlighetsgrad (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
- i alderen 35 til 85 år; og
- i stand til å følge instruksjoner og utføre oppgavene (Mini Mental State Examination ≥24).
Ekskluderingskriterier:
- med overdreven spastisitet eller felles kontraktur av paretisk UE;
- registrert i andre rehabiliteringseksperimenter eller narkotikastudier;
- med andre nevrologiske eller psykologiske lidelser enn hjerneslag;
- etter å ha mottatt botulinumtoksininjeksjoner 3 måneder før påmelding;
- har ustabil kardiovaskulær status som ukontrollert hypertensjon eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt;
- har motsetninger til tDCS inkludert en historie med epilepsi, migrenehodepine, ukontrollert medisinsk status, å være gravid, ha en pacemaker eller metall implantert i hodet eller kroppen (ikke inkludert tannfyllinger eller maskinvare) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, dermatose som forhindrer påføring av tDCS, hjernesvulst, hjerneskade, arteriovenøs misdannelse, andre hjernesykdommer (som intrakraniell hypertensjon eller cerebralt ødem), eller er ikke egnet for bruk av tDCS etter legens vurdering; og (8) ha eksistens av hudutslett, allergi eller sår på de stedene hvor stimuleringselektroder vil bli plassert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbelthjelpet
aktiv tDCS til den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1lesioned) etterfulgt av FES til den paretiske hånden under MT
|
Deltakerne vil motta a-tDCS over ipsilesional M1, uten aktiv armøvelse i 20 minutter. Derfor vil bevegelsesforlengelse oppnås på den berørte siden mens deltakeren vil se refleksjonen av de normale bevegelsesmønstrene til deres upåvirkede UE. Deretter vil elektrodene bli fjernet, og deltakerne får ytterligere 20 minutter MT uten tDCS etterfulgt av 30 minutter med funksjonell oppgaveøvelse. Deltakerne vil starte den FES-assisterte MT. I løpet av denne perioden vil deltakerne utføre enkel håndledd- eller fingerforlengelse med deres upåvirkede UE, mens det eller de berørte håndleddet eller fingrene vil motta FES i speilboksen. Derfor vil bevegelsesforlengelse oppnås på den berørte siden mens deltakeren vil se refleksjonen av de normale bevegelsesmønstrene til deres upåvirkede UE. Deretter vil elektrodene fjernes, og deltakerne får ytterligere 20 minutter MT uten FES etterfulgt av 30 minutter med funksjonell oppgaveøvelse. |
|
Aktiv komparator: FES-alene
sham tDCS til M1lesioned etterfulgt av FES til den paretiske hånden under MT
|
Deltakerne vil starte den FES-assisterte MT. I løpet av denne perioden vil deltakerne utføre enkel håndledd- eller fingerforlengelse med deres upåvirkede UE, mens det eller de berørte håndleddet eller fingrene vil motta FES i speilboksen. Derfor vil bevegelsesforlengelse oppnås på den berørte siden mens deltakeren vil se refleksjonen av de normale bevegelsesmønstrene til deres upåvirkede UE. Deretter vil elektrodene fjernes, og deltakerne får ytterligere 20 minutter MT uten FES etterfulgt av 30 minutter med funksjonell oppgaveøvelse. |
|
Aktiv komparator: tDCS-alene
aktiv tDCS til M1lesioned etterfulgt av sham FES til den paretiske hånden under MT
|
Deltakerne vil motta a-tDCS over ipsilesional M1, uten aktiv armøvelse i 20 minutter. Derfor vil bevegelsesforlengelse oppnås på den berørte siden mens deltakeren vil se refleksjonen av de normale bevegelsesmønstrene til deres upåvirkede UE. Deretter vil elektrodene bli fjernet, og deltakerne får ytterligere 20 minutter MT uten tDCS etterfulgt av 30 minutter med funksjonell oppgaveøvelse. |
|
Placebo komparator: Dual-sham
sham tDCS til M1lesioned etterfulgt av sham FES til den paretiske hånden under M
|
Både tDCS og FES vil ikke bli brukt i denne delen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
UE-FMA-underskalaen er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere UE sensorimotorisk svekkelse hos pasienter etter hjerneslag (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
UE-FMA-underskalaen undersøker 33 bevegelser scoret på en 3-punkts ordinær skala (poengområde: 0-66).
En høyere UE-FMA-score antyder mindre svekkelse.
UE-FMA har gode til utmerkede klinimetriske egenskaper, f.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som måler muskelspastisitet hos pasienter med hjernelesjoner.
Etterforskere vil vurdere MAS-skårene til UE-muskler, inkludert biceps, triceps, håndleddsbøyere og -ekstensorer, og fingerbøyere og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten til MAS for pasienter med hjerneslag er tilstrekkelig til god (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
RNSA vil bli brukt til å evaluere endringer i følelse som respons på trening (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Ulike sensoriske modaliteter vil bli brukt for å vurdere taktil følelse, propriosepsjon og stereognose av ulike deler av kroppen.
Scoring av rNSA er basert på en 3-punkts ordinær skala (0-2), med en lavere skåre som tyder på større sensorisk svekkelse.
De psykometriske egenskapene er etablert for pasienter med hjerneslag (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre poengsummen til Dual-Task Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke dobbeltoppgavetesten for å bestemme evnen til deltakere med hjerneslag til å utføre 2 oppgaver samtidig.
Dual-task-testen evaluerer et individs oppmerksomhetsbegrensning, sentrale eksekutive funksjon og automatiske prosesseringsevne (Plummer-D'Amato et al., 2008).
Den primære oppgaven vil være boks- og blokktesten (BBT) vurdert med en treboks som inneholder 2 like store rom.
Kuber vil bli plassert i 1 rom, og deltakerne vil bli instruert til å bruke sin paretiske hånd for å transportere kubene til det andre rommet 1-og-1 i sin høyeste hastighet.
Antall kuber som flyttes innen 60 sekunder vil bli registrert.
Mens de utfører BBT, vil deltakerne bli bedt om å utføre en sekundær oppgave - å telle bakover med 7 eller svare så raskt som mulig på forskjellige toner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
MRC er en ordinær skala som vurderer muskelstyrke.
Poengsummen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum indikerer sterkere muskel.
Påliteligheten til MRC for alle muskelgrupper var god til utmerket hos pasienter med hjerneslag (Gregson et al., 2000).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Det er en 30-punkts test, som evaluerer ulike domener: visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, korttidshukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk og orientering til tid og rom (Nasreddine et al., 2005).
MoCA har blitt anbefalt som en gyldig og pålitelig klinisk vurdering hos pasienter med hjerneslag (Wong et al., 2013).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
WMFT ble utviklet av Wolf og kolleger for å kvantitativt vurdere UE motorisk evne via 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
WMFT-tiden måler tiden som kreves for å fullføre oppgavene, og WMFT-kvaliteten vurderer funksjonsevne på en 6-punkts ordinær skala.
En lavere WMFT-tid-ytelse indikerer raskere bevegelse, mens en høyere WMFT-kvalitetsscore antyder bedre bevegelseskvalitet (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Påliteligheten til WMFT er utmerket (Wolf et al., 2001).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
MAL er et semi-strukturert intervju for å evaluere mengden bruk (AOU) og bevegelseskvalitet (QOM) av paretisk UE for pasienter med hjerneslag.
MAL involverer 30 funksjonelle oppgaver i dagliglivet, inkludert objektmanipulering og grovmotoriske aktiviteter.
Poengsummen for hver oppgave varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer mer bruk eller bedre bevegelseskvalitet (Taub et al., 1993).
Responsiviteten, validiteten og reliabiliteten har blitt undersøkt hos pasienter med hjerneslag (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
NEADL er en selvrapporteringsskala som måler instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Den evaluerer 4 områder av dagliglivet, inkludert mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter.
Totalskåren er 0 til 66, og en høyere skåre indikerer bedre daglig funksjonsevne.
De psykometriske egenskapene til NEADL er godt etablert (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med SIS 3.0.
SIS består av 59 testelementer gruppert i 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon).
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert element i en 5-punkts Likert-skala angående den opplevde vanskeligheten med å fullføre oppgaven.
Den totale poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100.
Et ekstra spørsmål vil bli stilt for å evaluere deltakerens selvopplevde generelle bedring etter hjerneslag.
SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaper (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre poengsummen til funksjonelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den måler graden av selvtillit og selvtillit når deltakerne gjør ulike bevegelser og stillinger.
Den avslutter 15 spørsmål som scorer fra 0 % (ikke selvtillit i det hele tatt) til 100 % (full tillit).
Jo høyere prosentandel betyr jo høyere tillit til å utføre bevegelsene.
De klinimetriske egenskapene er gode (Williams & Myers, 1998).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre score for Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Den måler selveffektivitetsvurderinger i spesifikke domener i forhold til funksjonell ytelse og selvledelse for hjerneslag.
Den inkluderer 13 elementer, som vurderes på en 10-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig selvsikker).
I tillegg er dens psykometriske testing en gyldig måling for hjerneslag (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endre poengsummen til Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
DLSES måler selveffektiviteten i daglige funksjoner som inneholder 2 underskalaer (psykososial funksjon og dagliglivets aktiviteter).
Den har 12 elementer, med 10-enheters intervaller fra 0 til 100 (0 = kan ikke gjøre i det hele tatt, 100 = svært sikker kan gjøre).
Den totale poengsummen er å summere poengsummen til 12 elementer og deles på 12.
Den høyere skåren betyr høyere selveffektivitet og de psykometriske egenskapene er gode (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902241A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .