Neurale mechanismen en werkzaamheid van dubbele neurotechnologie-ondersteunde spiegeltherapie bij chronische beroerte: neurale en motorische plasticiteit, bewegingsprestaties, dagelijkse functie en kwaliteit van leven
13 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Van spiegeltherapie (MT) is aangetoond dat het, in termen van neuroplasticiteit, de sensomotorische functie van paretische bovenste extremiteit (UE) verbetert bij patiënten met een chronische beroerte.
Centrale en perifere elektrische stimulatietechnieken zoals ranscraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) en functionele elektrische stimulatie (FES) kunnen individueel de effecten van MT versterken, en beide combineren met MT kan een potentieel waardevolle benadering zijn om neuraal en functioneel herstel na een beroerte te maximaliseren.
Voor zover wij weten, hebben geen studies de reorganisatietechniek van het centrale en perifere neurale netwerk gecombineerd met een benadering van motorisch gedragsleren om het mogelijke voordeel ervan na een beroerte te onderzoeken.
Dit project zal het eerste zijn dat een "dual neurotechnology-aided MT (DNA-MT)" ontwerpt, dat tDCS en FES combineert met hedendaagse neurorevalidatiebenaderingen (d.w.z. MT) om zowel het centrale als het perifere zenuwstelsel te stimuleren om het neurale en functionele herstel te maximaliseren. na een beroerte.
Onderzoekers zullen de werkzaamheid en neurofysiologische en motorische mechanismen met betrekking tot deze nieuwe DNA-MT-benadering bepalen en potentiële responders op deze nieuwe interventie identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eenzijdige beroerte heeft gehad met aanvang ≥ 3 maanden (Figlewski et al., 2017);
- UE Fugl-Meyer assessment (UE-FMA) score tussen 18 en 56, wat wijst op lichte tot matige milde motorische ernst (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
- in de leeftijd van 35 tot 85 jaar; En
- in staat om instructies op te volgen en de taken uit te voeren (Mini Mental State Examination ≥24).
Uitsluitingscriteria:
- met overmatige spasticiteit of gewrichtscontractuur van de paretische UE;
- ingeschreven in andere rehabilitatie-experimenten of drugsstudies;
- met andere neurologische of psychische aandoeningen dan een beroerte;
- 3 maanden voor inschrijving botulinumtoxine-injecties hebben gekregen;
- een onstabiele cardiovasculaire status hebben, zoals ongecontroleerde hypertensie of hartfalen klasse III/IV van de New York Heart Association (NYHA);
- tegenstrijdigheden hebben met tDCS, waaronder een voorgeschiedenis van epilepsie, migraine, ongecontroleerde medische status, zwanger zijn, een pacemaker hebben of metaal in hun hoofd of lichaam hebben geïmplanteerd (exclusief tandvullingen of hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Groep, 2009);
- een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik, dermatose waardoor tDCS niet kan worden toegepast, hersentumor, hersenletsel, arterioveneuze misvorming, andere hersenziekten (zoals intracraniële hypertensie of hersenoedeem), of niet geschikt zijn voor het gebruik van tDCS volgens de beoordeling van de arts; en (8) het hebben van huiduitslag, allergie of wonden op de locaties waar stimulatie-elektroden zouden worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbel geholpen
actieve tDCS naar de ipsilesionale primaire motorcortex (M1 laesie) gevolgd door FES naar de paretische hand tijdens MT
|
De deelnemers krijgen a-tDCS over de ipsilesionale M1, zonder enige actieve armoefening gedurende 20 minuten. Vandaar dat bewegingsextensie wordt bereikt in de aangedane zijde, terwijl de deelnemer de weerspiegeling ziet van de normale bewegingspatronen van zijn niet-aangedane UE. Vervolgens worden de elektroden verwijderd en krijgen de deelnemers nog eens 20 minuten MT zonder tDCS, gevolgd door 30 minuten functionele taakoefening. De deelnemers starten met het FES-ondersteund MT. Gedurende deze periode voeren deelnemers eenvoudige pols- of vingerextensie uit met hun niet-aangedane UE, terwijl de aangedane pols of vingers FES ontvangen in de spiegelbox. Vandaar dat bewegingsextensie wordt bereikt in de aangedane zijde, terwijl de deelnemer de weerspiegeling ziet van de normale bewegingspatronen van zijn niet-aangedane UE. Vervolgens worden de elektroden verwijderd en krijgen de deelnemers nog eens 20 minuten MT zonder FES, gevolgd door 30 minuten functionele taakoefening. |
|
Actieve vergelijker: FES-alleen
sham tDCS naar de M1 laesie gevolgd door FES naar de paretische hand tijdens MT
|
De deelnemers starten met het FES-ondersteund MT. Gedurende deze periode voeren deelnemers eenvoudige pols- of vingerextensie uit met hun niet-aangedane UE, terwijl de aangedane pols of vingers FES ontvangen in de spiegelbox. Vandaar dat bewegingsextensie wordt bereikt in de aangedane zijde, terwijl de deelnemer de weerspiegeling ziet van de normale bewegingspatronen van zijn niet-aangedane UE. Vervolgens worden de elektroden verwijderd en krijgen de deelnemers nog eens 20 minuten MT zonder FES, gevolgd door 30 minuten functionele taakoefening. |
|
Actieve vergelijker: tDCS-alleen
actieve tDCS naar de M1-laesie gevolgd door schijn-FES naar de paretische hand tijdens MT
|
De deelnemers krijgen a-tDCS over de ipsilesionale M1, zonder enige actieve armoefening gedurende 20 minuten. Vandaar dat bewegingsextensie wordt bereikt in de aangedane zijde, terwijl de deelnemer de weerspiegeling ziet van de normale bewegingspatronen van zijn niet-aangedane UE. Vervolgens worden de elektroden verwijderd en krijgen de deelnemers nog eens 20 minuten MT zonder tDCS, gevolgd door 30 minuten functionele taakoefening. |
|
Placebo-vergelijker: Dubbele schijnvertoning
sham tDCS naar de M1 laesie gevolgd door sham FES naar de paretische hand tijdens M
|
Zowel tDCS als FES worden in deze sectie niet gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De UE-FMA-subschaal is een van de meest gebruikte instrumenten om UE-sensomotorische stoornissen te beoordelen bij patiënten na een beroerte (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
De subschaal UE-FMA onderzoekt 33 bewegingen gescoord op een 3-punts ordinale schaal (scorebereik: 0-66).
Een hogere UE-FMA-score duidt op minder beperkingen.
De UE-FMA heeft goede tot uitstekende klinimetrische eigenschappen b.v.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die spierspasticiteit meet bij patiënten met hersenletsel.
Onderzoekers zullen de MAS-scores van UE-spieren beoordelen, waaronder biceps, triceps, polsbuigers en -extensoren, en vingerbuigers en -extensoren.
De validiteit en betrouwbaarheid van MAS voor patiënten met een CVA is voldoende tot goed (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verander scores van Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De rNSA zal worden gebruikt om veranderingen in sensatie als reactie op training te evalueren (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Verschillende sensorische modaliteiten zullen worden gebruikt om tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose van verschillende segmenten van het lichaam te beoordelen.
Scoren van rNSA is gebaseerd op een 3-punts ordinale schaal (0-2), waarbij een lagere score een grotere zintuiglijke beperking suggereert.
De psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld voor patiënten met een beroerte (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Dual-Task Test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de dual-task-test gebruiken om het vermogen van deelnemers met een beroerte te bepalen om 2 taken tegelijkertijd uit te voeren.
De dual-task-test evalueert iemands aandachtsbeperking, centrale executieve functie en automatisch verwerkingsvermogen (Plummer-D'Amato et al., 2008).
De primaire taak is de kist- en blokproef (BBT) beoordeeld met een houten kist met daarin 2 even grote compartimenten.
Kubussen worden in 1 compartiment geplaatst, en de deelnemers krijgen de instructie om hun paretische hand te gebruiken om de kubussen 1 voor 1 in hun hoogste snelheid naar het andere compartiment te transporteren.
Het aantal kubussen dat binnen 60 seconden wordt verplaatst, wordt geregistreerd.
Tijdens het uitvoeren van de BBT moeten de deelnemers een secundaire taak uitvoeren - terugtellen met 7 of zo snel mogelijk reageren op verschillende tonen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderscores van Medical Research Council-schaal (MRC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De MRC is een ordinale schaal die de spierkracht meet.
De score voor elke spier varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een sterkere spier aangeeft.
De betrouwbaarheid van MRC voor alle spiergroepen was goed tot uitstekend bij patiënten met een beroerte (Gregson et al., 2000).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het is een test met 30 punten die verschillende domeinen evalueert: visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, kortetermijngeheugenherinnering, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal en oriëntatie op tijd en ruimte (Nasreddine et al., 2005).
De MoCA is aanbevolen als een geldige en betrouwbare klinische beoordeling bij patiënten met een beroerte (Wong et al., 2013).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verander scores van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De WMFT is ontwikkeld door Wolf en collega's om UE-motoriek kwantitatief te beoordelen via 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken.
De WMFT-tijd meet de tijd die nodig is om de taken te voltooien, en de WMFT-kwaliteit beoordeelt het functionele vermogen op een 6-punts ordinale schaal.
Een lagere WMFT-tijdprestatie duidt op snellere beweging, terwijl een hogere WMFT-kwaliteitsscore een betere kwaliteit van beweging suggereert (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
De betrouwbaarheid van de WMFT is uitstekend (Wolf et al., 2001).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De MAL is een semi-gestructureerd interview om de hoeveelheid gebruik (AOU) en kwaliteit van beweging (QOM) van de paretische UE voor patiënten met een beroerte te evalueren.
De MAL omvat 30 functionele taken van het dagelijks leven, waaronder het manipuleren van voorwerpen en grove motorische activiteiten.
Het scoren van elke taak varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik of betere bewegingskwaliteit (Taub et al., 1993).
De responsiviteit, validiteit en betrouwbaarheid zijn onderzocht bij patiënten met een beroerte (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De NEADL is een zelfrapportageschaal die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven meet.
Het evalueert 4 gebieden van het dagelijks leven, waaronder mobiliteit, keuken, huishouden en vrijetijdsbesteding.
De totale score is 0 tot 66, en een hogere score duidt op een beter dagelijks functioneel vermogen.
De psychometrische eigenschappen van NEADL zijn goed ingeburgerd (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verander scores van Stroke Impact Scale versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de SIS 3.0.
De SIS bestaat uit 59 testonderdelen gegroepeerd in 8 domeinen (kracht, handfunctie, ADL/instrumentele ADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie).
De deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal met betrekking tot de waargenomen moeilijkheid bij het voltooien van de taak.
De totale score voor elk domein varieert van 0 tot 100.
Er zal een extra vraag worden gesteld om het zelf ervaren algehele herstel na een beroerte te evalueren.
De SIS 3.0 heeft bevredigende psychometrische eigenschappen (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het meet de mate van zelfredzaamheid en zelfvertrouwen wanneer de deelnemers verschillende bewegingen en houdingen uitvoeren.
Het besluit 15 vragen die scoren van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
Het hogere percentage betekent het grotere vertrouwen om de bewegingen uit te voeren.
De klinimetrische eigenschappen zijn goed (Williams & Myers, 1998).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verander scores van de vragenlijst voor zelfeffectiviteit van een beroerte (SSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het meet de zelfeffectiviteitsoordelen in specifieke domeinen met betrekking tot functionele prestaties en zelfmanagement voor een beroerte.
Het bevat 13 items, die beoordeeld worden op een 10-puntsschaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Bovendien zijn de psychometrische tests ervan een geldige meting voor een beroerte (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzig scores van Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
DLSES meet de zelfredzaamheid in dagelijkse functies die 2 subschalen bevat (psychosociaal functioneren en activiteiten van het dagelijks leven).
Het heeft 12 items, met intervallen van 10 eenheden van 0 tot 100 (0 = kan helemaal niet, 100 = zeer zeker kan doen).
De totaalscore is een optelsom van de scores van 12 items en wordt gedeeld door 12.
De hogere score betekent een hogere self-efficacy en de psychometrische eigenschappen zijn goed (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902241A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .