双神经技术辅助镜像疗法在慢性中风中的神经机制和疗效：神经和运动可塑性、运动表现、日常功能和生活质量
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
镜像疗法 (MT) 在神经可塑性方面已被证明可以改善慢性中风患者上肢麻痹 (UE) 的感觉运动功能。
经颅直流电刺激 (tDCS) 和功能性电刺激 (FES) 等中枢和外周电刺激技术可以单独增强 MT 的效果，将它们与 MT 结合可能是一种潜在的有价值的方法，可以最大限度地提高中风后的神经和功能恢复。
据我们所知，还没有研究将中枢和外周神经网络重组技术与运动行为学习方法相结合来研究其在中风后可能带来的益处。
该项目将是第一个设计“双神经技术辅助 MT (DNA-MT)”的项目，它将 tDCS 和 FES 与现代神经康复方法（即 MT）相结合，以刺激中枢和周围神经系统，最大限度地恢复神经和功能中风后。
研究人员将确定与这种新型 DNA-MT 方法相关的功效以及神经生理学和运动机制，并确定对这种新型干预的潜在反应者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续发作≥ 3 个月的单侧中风（Figlewski 等人，2017 年）；
- UE Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA) 得分在 18 到 56 之间，表明轻度至中度轻度运动严重程度（Menezes 等人，2018 年；Woodbury、Velozo、Richards 和 Duncan，2013 年）；
- 35至85岁；和
- 能够按照指示执行任务（简易精神状态检查≥24）。
排除标准：
- 过度痉挛或麻痹性 UE 关节挛缩；
- 参加其他康复实验或药物研究；
- 患有中风以外的其他神经或心理疾病；
- 在入组前3个月接受过肉毒杆菌素注射；
- 心血管状况不稳定，例如未控制的高血压或纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级心力衰竭；
- 与 tDCS 有矛盾，包括癫痫史、偏头痛、不受控制的医疗状况、怀孕、有心脏起搏器或在头部或身体植入金属（不包括牙科填充物或硬件）（Meeker 等人，2019 年；Rossi， Hallett、Rossini、Pascual-Leone 和 Group，2009 年）；
- 有吸毒或酗酒史、皮肤病导致不能应用tDCS、脑肿瘤、脑损伤、动静脉畸形、其他脑部疾病（如颅内高压或脑水肿），或经医生评估不适合使用tDCS； (8)在放置刺激电极的位置存在皮疹、过敏或伤口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双辅助
主动 tDCS 到同侧初级运动皮层 (M1lesioned)，然后在 MT 期间对麻痹手进行 FES
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参与者将通过同侧 M1 接收 a-tDCS，20 分钟内无需进行任何主动手臂练习。 因此，将在受影响的一侧实现运动扩展，而参与者将查看其未受影响的 UE 的正常运动模式的反映。 然后移除电极，参与者将接受额外的 20 分钟无 tDCS 的 MT，然后是 30 分钟的功能性任务练习。 参与者将启动 FES 辅助 MT。 在此期间，参与者将使用未受影响的 UE 执行简单的手腕或手指伸展，而受影响的手腕或手指将在镜盒内接收 FES。 因此，将在受影响的一侧实现运动扩展，而参与者将查看其未受影响的 UE 的正常运动模式的反映。 然后移除电极，参与者将接受额外的 20 分钟无 FES 的 MT，然后是 30 分钟的功能任务练习。 |
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有源比较器：FES-单独
假 tDCS 到 M1lesioned，然后在 MT 期间对麻痹手进行 FES
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参与者将启动 FES 辅助 MT。 在此期间，参与者将使用未受影响的 UE 执行简单的手腕或手指伸展，而受影响的手腕或手指将在镜盒内接收 FES。 因此，将在受影响的一侧实现运动扩展，而参与者将查看其未受影响的 UE 的正常运动模式的反映。 然后移除电极，参与者将接受额外的 20 分钟无 FES 的 MT，然后是 30 分钟的功能任务练习。 |
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有源比较器：单独的 tDCS
主动 tDCS 到 M1lesioned，然后在 MT 期间对麻痹手进行假 FES
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参与者将通过同侧 M1 接收 a-tDCS，20 分钟内无需进行任何主动手臂练习。 因此，将在受影响的一侧实现运动扩展，而参与者将查看其未受影响的 UE 的正常运动模式的反映。 然后移除电极，参与者将接受额外的 20 分钟无 tDCS 的 MT，然后是 30 分钟的功能性任务练习。 |
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安慰剂比较：双假
假 tDCS 到 M1lesioned 然后假 FES 到麻痹手在 M
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本节将不使用 tDCS 和 FES。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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UE-FMA 子量表是评估中风后患者 UE 感觉运动损伤最广泛使用的工具之一（Fugl-Meyer、Jääskö、Leyman、Olsson 和 Steglind，1975 年；Gladstone、Danells 和 Black，2002 年）。
UE-FMA 分量表检查 33 个运动，按 3 点顺序量表（分数范围：0-66）评分。
较高的 UE-FMA 分数表明损伤较小。
UE-FMA 具有优良的临床特性 e。
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基线、3个月、6个月
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改变改良 Ashworth 量表 (MAS) 的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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MAS 是一个 6 点顺序量表，用于测量脑损伤患者的肌肉痉挛状态。
研究人员将评估 UE 肌肉的 MAS 分数，包括二头肌、三头肌、腕屈肌和伸肌，以及手指屈肌和伸肌。
MAS 对卒中患者的有效性和可靠性足够好（Gregson 等人，2000 年；Min 等人，2012 年）。
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基线、3个月、6个月
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修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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RNSA 将用于评估训练后感觉的变化（Lincoln 等人，1991 年；Lincoln、Jackson 和 Adams，1998 年）。
将使用各种感官方式来评估身体不同部位的触觉、本体感觉和立体视觉。
rNSA 的评分基于 3 点顺序量表 (0-2)，分数越低表明感觉障碍越严重。
已经为中风患者确定了心理测量特性（Gaubert & Mockett，2000；Lincoln 等，1998）。
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基线、3个月、6个月
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更改双任务测试的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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研究人员将使用双重任务测试来确定中风参与者同时执行 2 项任务的能力。
双任务测试评估个体的注意力限制、中央执行功能和自动处理能力（Plummer-D'Amato 等人，2008 年）。
主要任务是使用包含 2 个大小相同的隔间的木箱进行评估的盒和块测试 (BBT)。
方块将被放置在一个隔间，参与者将被指示用他们麻痹的手以最快的速度将方块1对1地运送到另一个隔间。
将记录 60 秒内移动的立方体数量。
在执行 BBT 时，参与者将被要求执行一项次要任务 - 倒数 7 或尽可能快地响应不同的音调。
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基线、3个月、6个月
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改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。
每块肌肉的评分范围为 0 到 5，分数越高表示肌肉越强。
MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中是好到极好的 (Gregson et al., 2000)。
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基线、3个月、6个月
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改变蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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这是一个 30 分的测试，评估不同的领域：视觉空间能力、执行功能、短期记忆回忆、注意力、注意力、工作记忆、语言以及时空定向（Nasreddine 等人，2005 年）。
MoCA 已被推荐为中风患者有效且可靠的临床评估（Wong 等人，2013 年）。
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基线、3个月、6个月
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改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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WMFT 由 Wolf 及其同事开发，用于通过 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务定量评估 UE 运动能力。
WMFT-time 测量完成任务所需的时间，WMFT-quality 以 6 分制顺序评估功能能力。
较低的 WMFT 时间表现表明运动速度更快，而较高的 WMFT 质量分数表明运动质量更好（Wolf、Lecraw、Barton 和 Jann，1989）。
WMFT 的可靠性非常好 (Wolf et al., 2001)。
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基线、3个月、6个月
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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MAL 是一种半结构化访谈，用于评估中风患者麻痹性 UE 的使用量 (AOU) 和运动质量 (QOM)。
MAL 涉及日常生活的 30 项功能性任务，包括物体操作和粗大运动活动。
每个任务的评分范围从 0 到 5，分数越高表示使用越多或运动质量越好（Taub 等人，1993）。
已经在中风患者中研究了反应性、有效性和可靠性（Van der Lee、Beckerman、Knol、De Vet 和 Bouter，2004 年）。
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基线、3个月、6个月
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诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 的分数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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NEADL 是一种自我报告量表，用于测量日常生活中的工具性活动。
它评估了日常生活的 4 个方面，包括移动性、厨房、家庭和休闲活动。
总分为0～66分，得分越高表明日常功能能力越好。
NEADL 的心理测量特性已得到充分证实（Green & Young，2001 年；Wu、Chuang、Lin 和 Hong，2011 年）。
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基线、3个月、6个月
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0) 的分数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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将使用 SIS 3.0 评估与健康相关的生活质量。
SIS 由 59 个测试项目组成，分为 8 个领域（力量、手部功能、ADL/工具性 ADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）。
将要求参与者根据完成任务的感知难度对每个项目进行 5 分李克特量表评分。
每个领域的总分介于 0 到 100 之间。
将询问一个额外的问题来评估参与者自我感知的中风总体恢复情况。
SIS 3.0 具有令人满意的心理测量特性（Duncan、Bode、Lai、Perera 和 Investigators，2003 年；Vellone 等人，2015 年）。
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基线、3个月、6个月
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功能能力信心量表 (FACS) 的变化分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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它衡量参与者在做各种动作和姿势时的自我效能感和自信程度。
它总结了 15 个问题，得分从 0%（完全没有信心）到 100%（完全有信心）。
百分比越高表示做动作的信心越高。
临床特性良好（Williams & Myers，1998）。
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基线、3个月、6个月
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中风自我效能问卷（SSEQ）的变化分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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它衡量与功能表现和中风自我管理相关的特定领域的自我效能判断。
它包括 13 个项目，从 0（完全没有信心）到 10（非常有信心）采用 10 分制评分。
此外，它的心理测量测试是中风的有效测量方法（Jones、Partridge 和 Reid，2008 年）。
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基线、3个月、6个月
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日常生活自我效能感量表 (DLSES) 的变化分数
大体时间：基线、3个月、6个月
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DLSES 衡量日常功能的自我效能，其中包含 2 个分量表（社会心理功能和日常生活活动）。
它有 12 个项目，从 0 到 100 有 10 个单位间隔（0 = 根本做不到，100 = 非常确定可以做）。
总分是将12个项目的分数相加除以12。
得分越高意味着自我效能感越高，心理测量特性也越好（Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014）。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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