Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer og effektivitet af dobbelt neuroteknologi-støttet spejlterapi ved kronisk slagtilfælde: neural og motorisk plasticitet, bevægelsesydelse, daglig funktion og livskvalitet

13. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Spejlterapi (MT) er blevet påvist, hvad angår neuroplasticitet, at forbedre den sansemotoriske funktion af paretisk øvre ekstremitet (UE) hos patienter med kronisk slagtilfælde. Centrale og perifere elektriske stimuleringsteknikker såsom ranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og funktionel elektrisk stimulation (FES) kan individuelt forbedre virkningerne af MT, at kombinere dem begge med MT kan være en potentielt værdifuld tilgang til at maksimere neural og funktionel restitution efter slagtilfælde. Så vidt vi ved, kombinerede ingen undersøgelser centrale og perifere neurale netværk reorganiseringsteknik med motorisk adfærdsmæssig læringstilgang for at undersøge dens mulige fordel efter slagtilfælde. Dette projekt vil være det første til at designe en "dual neurotechnology-aided MT (DNA-MT)", som kombinerer tDCS og FES med moderne neurorehabiliteringstilgange (dvs. MT) for at stimulere både centrale og perifere nervesystemer for at maksimere neural og funktionel restitution efter slagtilfælde. Efterforskere vil bestemme effektiviteten og neurofysiologiske og motoriske mekanismer relateret til denne nye DNA-MT tilgang og identificere potentielle respondere på denne nye intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fik et ensidigt slagtilfælde med debut ≥ 3 måneder (Figlewski et al., 2017);
  • UE Fugl-Meyer vurdering (UE-FMA) score mellem 18 og 56, hvilket indikerer mild til moderat mild motorisk sværhedsgrad (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
  • i alderen 35 til 85 år; og
  • i stand til at følge instruktioner og udføre opgaverne (Mini Mental State Examination ≥24).

Ekskluderingskriterier:

  • med overdreven spasticitet eller ledkontraktur af den paretiske UE;
  • tilmeldt andre rehabiliteringsforsøg eller lægemiddelundersøgelser;
  • med andre neurologiske eller psykologiske lidelser end slagtilfælde;
  • at have modtaget botulinumtoksin-injektioner 3 måneder før tilmelding;
  • har ustabil kardiovaskulær status såsom ukontrolleret hypertension eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt;
  • har modsætninger til tDCS, herunder en historie med epilepsi, migrænehovedpine, ukontrolleret medicinsk status, at være gravid, have en pacemaker eller metal implanteret i deres hoved eller krop (ikke inklusive tandfyldninger eller hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
  • har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, dermatose, der forhindrer tDCS i at blive påført, hjernetumor, hjerneskade, arteriovenøs misdannelse, andre hjernesygdomme (såsom intrakraniel hypertension eller cerebralt ødem), eller er ikke egnet til at bruge tDCS efter lægens vurdering; og (8) at have hududslæt, allergi eller sår på de steder, hvor stimuleringselektroder ville blive placeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelthjulpet
aktiv tDCS til den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1lesioned) efterfulgt af FES til den paretiske hånd under MT
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS

Deltagerne vil modtage a-tDCS over ipsilesional M1, uden aktiv armøvelse i 20 minutter.

Derfor vil bevægelsesforlængelse blive opnået i den berørte side, mens deltageren vil se reflektionen af ​​de normale bevægelsesmønstre for deres upåvirkede UE. Derefter vil elektroderne blive fjernet, og deltagerne vil modtage yderligere 20 minutters MT uden tDCS efterfulgt af 30 minutters funktionel opgaveøvelse.

Enhed: funktionel elektrisk stimulation, FES

Deltagerne starter den FES-assisterede MT. I denne periode vil deltagerne udføre en simpel håndleds- eller fingerforlængelse med deres upåvirkede UE, mens det eller de berørte håndled vil modtage FES i spejlboksen.

Derfor vil bevægelsesforlængelse blive opnået i den berørte side, mens deltageren vil se reflektionen af ​​de normale bevægelsesmønstre for deres upåvirkede UE. Derefter fjernes elektroderne, og deltagerne får yderligere 20 minutters MT uden FES efterfulgt af 30 minutters funktionel opgaveøvelse.
Aktiv komparator: FES-alene
sham tDCS til M1-læsionen efterfulgt af FES til den paretiske hånd under MT
Enhed: funktionel elektrisk stimulation, FES

Deltagerne starter den FES-assisterede MT. I denne periode vil deltagerne udføre en simpel håndleds- eller fingerforlængelse med deres upåvirkede UE, mens det eller de berørte håndled vil modtage FES i spejlboksen.

Derfor vil bevægelsesforlængelse blive opnået i den berørte side, mens deltageren vil se reflektionen af ​​de normale bevægelsesmønstre for deres upåvirkede UE. Derefter fjernes elektroderne, og deltagerne får yderligere 20 minutters MT uden FES efterfulgt af 30 minutters funktionel opgaveøvelse.
Aktiv komparator: tDCS-alene
aktiv tDCS til M1-læsionen efterfulgt af sham FES til den paretiske hånd under MT
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS

Deltagerne vil modtage a-tDCS over ipsilesional M1, uden aktiv armøvelse i 20 minutter.

Derfor vil bevægelsesforlængelse blive opnået i den berørte side, mens deltageren vil se reflektionen af ​​de normale bevægelsesmønstre for deres upåvirkede UE. Derefter vil elektroderne blive fjernet, og deltagerne vil modtage yderligere 20 minutters MT uden tDCS efterfulgt af 30 minutters funktionel opgaveøvelse.
Placebo komparator: Dual-sham
sham tDCS til M1-læsionen efterfulgt af sham FES til den paretiske hånd under M
Andet: ingen stimulering
Både tDCS og FES vil ikke blive brugt i dette afsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
UE-FMA-underskalaen er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere UE-sensorimotorisk svækkelse hos patienter efter slagtilfælde (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002). UE-FMA underskalaen undersøger 33 bevægelser scoret på en 3-punkts ordinær skala (scoreinterval: 0-66). En højere UE-FMA-score tyder på mindre værdiforringelse. UE-FMA har gode til fremragende klinimetriske egenskaber, f.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der måler muskelspasticitet hos patienter med hjernelæsioner. Efterforskere vil vurdere MAS-scorerne for UE-muskler, herunder biceps, triceps, håndledsbøjere og -ekstensorer, og fingerfleksorer og -ekstensorer. Validiteten og reliabiliteten af ​​MAS for patienter med slagtilfælde er tilstrækkelig til god (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
RNSA vil blive brugt til at evaluere ændringer i sansning som reaktion på træning (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998). Forskellige sensoriske modaliteter vil blive brugt til at vurdere taktil fornemmelse, proprioception og stereognose af forskellige dele af kroppen. Scoring af rNSA er baseret på en 3-punkts ordinal skala (0-2), hvor en lavere score tyder på større sensorisk svækkelse. De psykometriske egenskaber er blevet etableret for patienter med slagtilfælde (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændre resultaterne af Dual-Task Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskere vil bruge dual-task testen til at bestemme evnen hos deltagere med slagtilfælde til at udføre 2 opgaver på samme tid. Dual-task testen evaluerer en persons opmærksomhedsbegrænsning, centrale eksekutive funktion og automatiske behandlingsevne (Plummer-D'Amato et al., 2008). Den primære opgave vil være kasse- og bloktesten (BBT) vurderet med en trækasse indeholdende 2 lige store rum. Kuber vil blive placeret i 1 rum, og deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres paretiske hånd til at transportere kuberne til det andet rum 1-for-1 i deres hurtigste hastighed. Antallet af terninger flyttet inden for 60 sekunder vil blive registreret. Mens de udfører BBT, vil deltagerne blive bedt om at udføre en sekundær opgave - at tælle bagud med 7 eller reagere så hurtigt som muligt på forskellige toner.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke. Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer stærkere muskel. Pålideligheden af ​​MRC for alle muskelgrupper var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde (Gregson et al., 2000).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det er en 30-punkts test, som evaluerer forskellige domæner: visuospatiale evner, eksekutive funktioner, genkaldelse af korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og rum (Nasreddine et al., 2005). MoCA er blevet anbefalet som en valid og pålidelig klinisk vurdering hos patienter med slagtilfælde (Wong et al., 2013).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
WMFT blev udviklet af Wolf og kolleger til kvantitativt at vurdere UE motorisk evne via 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver. WMFT-tiden måler den tid, der kræves for at udføre opgaverne, og WMFT-kvaliteten vurderer funktionsevnen på en 6-punkts ordinalskala. En lavere WMFT-tidsydelse indikerer hurtigere bevægelse, hvorimod en højere WMFT-kvalitetsscore antyder bedre bevægelseskvalitet (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Pålideligheden af ​​WMFT er fremragende (Wolf et al., 2001).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MAL er et semistruktureret interview for at evaluere mængden af ​​brug (AOU) og bevægelseskvalitet (QOM) af den paretiske UE for patienter med slagtilfælde. MAL involverer 30 funktionelle opgaver i dagligdagen, herunder objektmanipulation og grovmotoriske aktiviteter. Bedømmelsen af ​​hver opgave varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere brug eller bedre bevægelseskvalitet (Taub et al., 1993). Responsiviteten, validiteten og reliabiliteten er blevet undersøgt hos patienter med slagtilfælde (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
NEADL er en selvrapporteringsskala, der måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den evaluerer 4 områder af dagliglivet, herunder mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktiviteter. Den samlede score er 0 til 66, og en højere score indikerer bedre daglig funktionsevne. De psykometriske egenskaber ved NEADL er veletablerede (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med SIS 3.0. SIS består af 59 testelementer grupperet i 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/instrumentel ADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvert punkt i en 5-punkts Likert-skala med hensyn til den oplevede vanskelighed ved at udføre opgaven. Den samlede score for hvert domæne varierer fra 0 til 100. Der vil blive stillet et ekstra spørgsmål for at evaluere deltagerens selvopfattede generelle bedring efter slagtilfælde. SIS 3.0 har tilfredsstillende psykometriske egenskaber (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for funktionelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den måler graden af ​​selveffektivitet og selvtillid, når deltagerne udfører forskellige bevægelser og stillinger. Den afslutter 15 spørgsmål, som scorer fra 0 % (slet ikke tillid) til 100 % (fuld tillid). Jo højere procentdel betyder jo højere tillid til at udføre bevægelserne. De klinimetriske egenskaber er gode (Williams & Myers, 1998).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den måler selveffektivitetsvurderinger i specifikke domæner i forhold til funktionel ydeevne og selvstyring for slagtilfælde. Den omfatter 13 punkter, som vurderes på en 10-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker). Derudover er dens psykometriske test en gyldig måling for slagtilfælde (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Skift score for Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DLSES måler selveffektiviteten i daglige funktioner, som indeholder 2 underskalaer (psykosocial funktion og dagligdags aktiviteter). Den har 12 elementer med intervaller på 10 enheder fra 0 til 100 (0 = kan slet ikke, 100 = meget sikker kan gøre). Den samlede score er at opsummere pointene for 12 genstande og divideres med 12. Den højere score betyder højere self-efficacy, og de psykometriske egenskaber er gode (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201902241A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering, tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner