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Neuronale Mechanismen und Wirksamkeit der dualen neurotechnologiegestützten Spiegeltherapie bei chronischem Schlaganfall: Neuronale und motorische Plastizität, Bewegungsleistung, tägliche Funktion und Lebensqualität

13. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Es wurde gezeigt, dass die Spiegeltherapie (MT) im Hinblick auf die Neuroplastizität die sensomotorische Funktion der paretischen oberen Extremität (UE) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessert. Zentrale und periphere Elektrostimulationstechniken wie die ranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die funktionelle Elektrostimulation (FES) können die Wirkung von MT individuell verstärken. Die Kombination beider Techniken mit MT kann ein potenziell wertvoller Ansatz zur Maximierung der neuralen und funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall sein. Nach unserem Kenntnisstand wurde in keiner Studie die Reorganisationstechnik des zentralen und peripheren neuronalen Netzwerks mit dem Ansatz des motorischen Verhaltenslernens kombiniert, um den möglichen Nutzen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Dieses Projekt wird das erste sein, das eine „duale neurotechnologiegestützte MT (DNA-MT)“ entwirft, die tDCS und FES mit modernen Neurorehabilitationsansätzen (d. h. MT) kombiniert, um sowohl das zentrale als auch das periphere Nervensystem zu stimulieren, um die neuronale und funktionelle Erholung zu maximieren Nach dem Schlaganfall. Die Forscher werden die Wirksamkeit sowie die neurophysiologischen und motorischen Mechanismen im Zusammenhang mit diesem neuartigen DNA-MT-Ansatz bestimmen und potenzielle Responder auf diesen neuartigen Eingriff identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erlitten einen einseitigen Schlaganfall mit Beginn ≥ 3 Monate (Figlewski et al., 2017);
  • UE-Fugl-Meyer-Bewertung (UE-FMA)-Score zwischen 18 und 56, was auf eine leichte bis mittelschwere motorische Schwere hinweist (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards & Duncan, 2013);
  • im Alter von 35 bis 85 Jahren; Und
  • in der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Aufgaben auszuführen (Mini Mental State Examination ≥24).

Ausschlusskriterien:

  • mit übermäßiger Spastik oder Gelenkkontraktur der paretischen UE;
  • an anderen Rehabilitationsexperimenten oder Arzneimittelstudien teilnehmen;
  • mit weiteren neurologischen oder psychischen Störungen außer Schlaganfall;
  • 3 Monate vor der Einschreibung Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben;
  • wenn Sie einen instabilen kardiovaskulären Status wie unkontrollierte Hypertonie oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) haben;
  • Widersprüche zu tDCS haben, einschließlich einer Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, unkontrolliertem Gesundheitszustand, Schwangerschaft, einem Herzschrittmacher oder Metallimplantationen in Kopf oder Körper (ohne Zahnfüllungen oder Hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone & Group, 2009);
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Dermatose, die die Anwendung von tDCS verhindert, Hirntumor, Hirnverletzung, arteriovenöser Fehlbildung oder anderen Hirnerkrankungen (wie intrakranieller Hypertonie oder Hirnödem) aufweist oder nach Einschätzung des Arztes nicht für die Anwendung von tDCS geeignet ist; und (8) Hautausschlag, Allergien oder Wunden an den Stellen, an denen Stimulationselektroden platziert werden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelt unterstützt
aktives tDCS zum ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1-läsioniert), gefolgt von FES zur paretischen Hand während der MT
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS

Die Teilnehmer erhalten a-tDCS über den ipsilesionalen M1, ohne aktives Armtraining für 20 Minuten.

Dadurch wird eine Bewegungsausweitung auf der betroffenen Seite erreicht, während der Teilnehmer die Widerspiegelung der normalen Bewegungsmuster seines nicht betroffenen UE sieht. Anschließend werden die Elektroden entfernt und die Teilnehmer erhalten weitere 20 Minuten MT ohne tDCS, gefolgt von 30 Minuten funktioneller Aufgabenübung.

Gerät: Funktionelle Elektrostimulation, FES

Die Teilnehmer beginnen mit der FES-unterstützten MT. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer mit ihrem nicht betroffenen UE eine einfache Handgelenks- oder Fingerstreckung durch, während das betroffene Handgelenk oder die betroffenen Finger FES in der Spiegelbox erhalten.

Dadurch wird eine Bewegungsausweitung auf der betroffenen Seite erreicht, während der Teilnehmer die Widerspiegelung der normalen Bewegungsmuster seines nicht betroffenen UE sieht. Anschließend werden die Elektroden entfernt und die Teilnehmer erhalten weitere 20 Minuten MT ohne FES, gefolgt von 30 Minuten funktioneller Aufgabenübung.
Aktiver Komparator: FES-allein
Schein-tDCS an der M1-Läsion, gefolgt von FES an der paretischen Hand während der MT
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation, FES

Die Teilnehmer beginnen mit der FES-unterstützten MT. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer mit ihrem nicht betroffenen UE eine einfache Handgelenks- oder Fingerstreckung durch, während das betroffene Handgelenk oder die betroffenen Finger FES in der Spiegelbox erhalten.

Dadurch wird eine Bewegungsausweitung auf der betroffenen Seite erreicht, während der Teilnehmer die Widerspiegelung der normalen Bewegungsmuster seines nicht betroffenen UE sieht. Anschließend werden die Elektroden entfernt und die Teilnehmer erhalten weitere 20 Minuten MT ohne FES, gefolgt von 30 Minuten funktioneller Aufgabenübung.
Aktiver Komparator: tDCS-allein
aktives tDCS an der M1-Läsionierten, gefolgt von Schein-FES an der paretischen Hand während der MT
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS

Die Teilnehmer erhalten a-tDCS über den ipsilesionalen M1, ohne aktives Armtraining für 20 Minuten.

Dadurch wird eine Bewegungsausweitung auf der betroffenen Seite erreicht, während der Teilnehmer die Widerspiegelung der normalen Bewegungsmuster seines nicht betroffenen UE sieht. Anschließend werden die Elektroden entfernt und die Teilnehmer erhalten weitere 20 Minuten MT ohne tDCS, gefolgt von 30 Minuten funktioneller Aufgabenübung.
Placebo-Komparator: Doppelt vorgetäuscht
Schein-tDCS an der M1-Läsionierten, gefolgt von Schein-FES an der paretischen Hand während M
Sonstiges: keine Anregung
Sowohl tDCS als auch FES werden in diesem Abschnitt nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments (FMA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die UE-FMA-Subskala ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung der sensomotorischen UE-Beeinträchtigung bei Patienten nach einem Schlaganfall (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson & Steglind, 1975; Gladstone, Danells & Black, 2002). Die UE-FMA-Subskala untersucht 33 Bewegungen, die auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet wurden (Bewertungsbereich: 0–66). Ein höherer UE-FMA-Score deutet auf eine geringere Beeinträchtigung hin. Das UE-FMA verfügt über gute bis ausgezeichnete klinimetrische Eigenschaften, z.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Werte der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordinalskala, die die Muskelspastik bei Patienten mit Hirnläsionen misst. Die Forscher werden die MAS-Werte der UE-Muskeln bewerten, einschließlich Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger und -strecker sowie Fingerbeuger und -strecker. Die Validität und Zuverlässigkeit von MAS für Patienten mit Schlaganfall sind ausreichend bis gut (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der rNSA wird verwendet, um Veränderungen der Empfindung als Reaktion auf das Training zu bewerten (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson & Adams, 1998). Verschiedene sensorische Modalitäten werden verwendet, um das Tastempfinden, die Propriozeption und die Stereognostik verschiedener Körpersegmente zu beurteilen. Die Bewertung von rNSA basiert auf einer 3-Punkte-Ordinalskala (0-2), wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sensorische Beeinträchtigung hinweist. Die psychometrischen Eigenschaften wurden für Patienten mit Schlaganfall ermittelt (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Dual-Task-Tests
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Forscher werden den Dual-Task-Test nutzen, um die Fähigkeit von Teilnehmern mit Schlaganfall zu bestimmen, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Der Dual-Task-Test bewertet die Aufmerksamkeitsbeschränkung, die zentrale exekutive Funktion und die Fähigkeit zur automatischen Verarbeitung einer Person (Plummer-D'Amato et al., 2008). Die Hauptaufgabe wird der Box-and-Block-Test (BBT) sein, der mit einer Holzkiste mit zwei gleich großen Fächern bewertet wird. Würfel werden in ein Fach gelegt und die Teilnehmer werden angewiesen, die Würfel mit ihrer gelähmten Hand einzeln und mit höchster Geschwindigkeit einzeln in das andere Fach zu transportieren. Die Anzahl der innerhalb von 60 Sekunden bewegten Würfel wird aufgezeichnet. Während der Durchführung des BBT müssen die Teilnehmer eine sekundäre Aufgabe ausführen – um 7 rückwärts zählen oder so schnell wie möglich auf verschiedene Töne reagieren.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Medical Research Council-Skala (MRC).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der MRC ist eine Ordinalskala zur Beurteilung der Muskelkraft. Die Bewertung für jeden Muskel reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Muskel hinweist. Die Zuverlässigkeit der MRC für alle Muskelgruppen war bei Patienten mit Schlaganfall gut bis ausgezeichnet (Gregson et al., 2000).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Test, der verschiedene Bereiche bewertet: visuelle Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Raum (Nasreddine et al., 2005). Der MoCA wurde als gültige und zuverlässige klinische Beurteilung bei Patienten mit Schlaganfall empfohlen (Wong et al., 2013).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der WMFT wurde von Wolf und Kollegen entwickelt, um die UE-Motorik anhand von 15 funktionsbasierten Aufgaben und 2 kraftbasierten Aufgaben quantitativ zu bewerten. Die WMFT-Zeit misst die Zeit, die zum Erledigen der Aufgaben benötigt wird, und die WMFT-Qualität bewertet die Funktionsfähigkeit auf einer 6-stufigen Ordinalskala. Eine niedrigere WMFT-Zeitleistung weist auf eine schnellere Bewegung hin, wohingegen ein höherer WMFT-Qualitätswert auf eine bessere Bewegungsqualität hindeutet (Wolf, Lecraw, Barton & Jann, 1989). Die Zuverlässigkeit des WMFT ist ausgezeichnet (Wolf et al., 2001).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Werte des Motor Activity Log (MAL) ändern
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der Nutzungsmenge (AOU) und der Bewegungsqualität (QOM) der paretischen UE bei Patienten mit Schlaganfall. Das MAL umfasst 30 funktionelle Aufgaben des täglichen Lebens, darunter Objektmanipulation und grobmotorische Aktivitäten. Die Bewertung jeder Aufgabe reicht von 0 bis 5, wobei höhere Bewertungen auf mehr Nutzung oder bessere Bewegungsqualität hinweisen (Taub et al., 1993). Die Reaktionsfähigkeit, Validität und Zuverlässigkeit wurden bei Patienten mit Schlaganfall untersucht (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet & Bouter, 2004).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der NEADL ist eine Selbstberichtsskala, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens misst. Es bewertet vier Bereiche des täglichen Lebens, darunter Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeitaktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 66, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere tägliche Funktionsfähigkeit hinweist. Die psychometrischen Eigenschaften von NEADL sind gut belegt (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin & Hong, 2011).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Werte der Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SIS 3.0 bewertet. Der SIS besteht aus 59 Testaufgaben, die in 8 Bereiche gruppiert sind (Kraft, Handfunktion, ADL/instrumenteller ADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme/Rollenfunktion). Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Erledigung der Aufgabe zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl für jede Domain liegt zwischen 0 und 100. Es wird eine zusätzliche Frage gestellt, um die vom Teilnehmer selbst wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall zu bewerten. Das SIS 3.0 verfügt über zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften (Duncan, Bode, Lai, Perera & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Werte der Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es misst den Grad der Selbstwirksamkeit und des Selbstvertrauens, wenn die Teilnehmer verschiedene Bewegungen und Körperhaltungen ausführen. Es werden 15 Fragen mit einer Bewertung von 0 % (überhaupt kein Vertrauen) bis 100 % (völliges Vertrauen) abgeschlossen. Je höher der Prozentsatz, desto sicherer ist es, die Bewegungen auszuführen. Die klinimetrischen Eigenschaften sind gut (Williams & Myers, 1998).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es misst die Beurteilung der Selbstwirksamkeit in bestimmten Bereichen in Bezug auf die funktionelle Leistung und das Selbstmanagement bei Schlaganfällen. Es umfasst 13 Items, die auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Darüber hinaus sind seine psychometrischen Tests ein gültiges Maß für Schlaganfälle (Jones, Partridge & Reid, 2008).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Werte der Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSES)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
DLSES misst die Selbstwirksamkeit bei täglichen Funktionen und umfasst zwei Subskalen (psychosoziale Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens). Es besteht aus 12 Elementen mit 10-Einheiten-Intervallen von 0 bis 100 (0 = überhaupt nicht möglich, 100 = sehr sicher möglich). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte von 12 Items und wird durch 12 dividiert. Der höhere Wert bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit und die psychometrischen Eigenschaften sind gut (Maujean, Davis, Kendall, Casey & Loxton, 2014).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902241A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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