Neurala mekanismer och effektivitet av dubbel neuroteknikstödd spegelterapi vid kronisk stroke: neural och motorisk plasticitet, rörelseprestanda, daglig funktion och livskvalitet
13 maj 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Spegelterapi (MT) har visat sig, när det gäller neuroplasticitet, förbättra sensorimotorisk funktion av paretisk övre extremitet (UE) hos patienter med kronisk stroke.
Centrala och perifera elektriska stimuleringstekniker såsom ranskraniell likströmsstimulering (tDCS) och funktionell elektrisk stimulering (FES) kan individuellt förbättra effekterna av MT, att kombinera båda med MT kan vara ett potentiellt värdefullt tillvägagångssätt för att maximera neural och funktionell återhämtning efter stroke.
Såvitt vi vet, kombinerade inga studier centrala och perifera neurala nätverksreorganiseringstekniker med motorisk beteendeinlärning för att undersöka dess möjliga nytta efter stroke.
Detta projekt kommer att vara det första att designa en "dual neurotechnology-aided MT (DNA-MT)", som kombinerar tDCS och FES med moderna neurorehabiliteringsmetoder (dvs. MT) för att stimulera både centrala och perifera nervsystem för att maximera neural och funktionell återhämtning efter stroke.
Utredarna kommer att fastställa effektiviteten och neurofysiologiska och motoriska mekanismer relaterade till denna nya DNA-MT-metod och identifiera potentiella svar på denna nya intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fick en ensidig stroke med debut ≥ 3 månader (Figlewski et al., 2017);
- UE Fugl-Meyer assessment (UE-FMA) poäng mellan 18 och 56, vilket indikerar mild till måttlig mild motorisk svårighetsgrad (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
- i åldern 35 till 85 år; och
- kunna följa instruktioner och utföra uppgifterna (Mini Mental State Examination ≥24).
Exklusions kriterier:
- med överdriven spasticitet eller ledkontraktur av den paretiska UE;
- inskriven i andra rehabiliteringsexperiment eller läkemedelsstudier;
- med ytterligare neurologiska eller psykologiska störningar andra än stroke;
- att ha fått injektioner med botulinumtoxin 3 månader före inskrivningen;
- har instabil kardiovaskulär status såsom okontrollerad hypertoni eller New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt;
- har motsägelser mot tDCS inklusive en historia av epilepsi, migränhuvudvärk, okontrollerat medicinskt tillstånd, att vara gravid, ha en pacemaker eller metall implanterad i huvudet eller kroppen (inte inklusive tandfyllningar eller hårdvara) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- har en historia av drog- eller alkoholmissbruk, dermatos som förhindrar att tDCS appliceras, hjärntumör, hjärnskada, arteriovenös missbildning, andra hjärnsjukdomar (som intrakraniell hypertoni eller cerebralt ödem), eller inte är lämpliga för att använda tDCS enligt läkarens bedömning; och (8) förekomst av hudutslag, allergi eller sår på de ställen där stimuleringselektroder skulle placeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelhjälp
aktiv tDCS till den ipsilesionala primära motoriska cortex (M1lesioned) följt av FES till den paretiska handen under MT
|
Deltagarna kommer att få a-tDCS över ipsilesional M1, utan någon aktiv armövning i 20 minuter. Följaktligen kommer rörelseförlängning att uppnås på den påverkade sidan medan deltagaren kommer att se reflektionen av de normala rörelsemönstren för deras opåverkade UE. Sedan kommer elektroderna att tas bort och deltagarna kommer att få ytterligare 20 minuters MT utan tDCS följt av 30 minuters funktionell uppgiftsövning. Deltagarna kommer att starta den FES-assisterade MT. Under denna period kommer deltagarna att utföra enkel handleds- eller fingerförlängning med sin opåverkade UE medan den eller de drabbade handleden eller fingrarna kommer att få FES i spegelboxen. Följaktligen kommer rörelseförlängning att uppnås på den påverkade sidan medan deltagaren kommer att se reflektionen av de normala rörelsemönstren för deras opåverkade UE. Sedan kommer elektroderna att tas bort och deltagarna får ytterligare 20 minuters MT utan FES följt av 30 minuters funktionell uppgiftsövning. |
|
Aktiv komparator: FES-enbart
sham tDCS till M1lesioned följt av FES till den paretiska handen under MT
|
Deltagarna kommer att starta den FES-assisterade MT. Under denna period kommer deltagarna att utföra enkel handleds- eller fingerförlängning med sin opåverkade UE medan den eller de drabbade handleden eller fingrarna kommer att få FES i spegelboxen. Följaktligen kommer rörelseförlängning att uppnås på den påverkade sidan medan deltagaren kommer att se reflektionen av de normala rörelsemönstren för deras opåverkade UE. Sedan kommer elektroderna att tas bort och deltagarna får ytterligare 20 minuters MT utan FES följt av 30 minuters funktionell uppgiftsövning. |
|
Aktiv komparator: tDCS-enbart
aktiv tDCS till M1lesioned följt av sken-FES till den paretiska handen under MT
|
Deltagarna kommer att få a-tDCS över ipsilesional M1, utan någon aktiv armövning i 20 minuter. Följaktligen kommer rörelseförlängning att uppnås på den påverkade sidan medan deltagaren kommer att se reflektionen av de normala rörelsemönstren för deras opåverkade UE. Sedan kommer elektroderna att tas bort och deltagarna kommer att få ytterligare 20 minuters MT utan tDCS följt av 30 minuters funktionell uppgiftsövning. |
|
Placebo-jämförare: Dubbla bluff
sken tDCS till den M1-skada följt av sken-FES till den paretiska handen under M
|
Både tDCS och FES kommer inte att användas i detta avsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
UE-FMA subskalan är ett av de mest använda verktygen för att bedöma UE sensorimotorisk funktionsnedsättning hos patienter efter stroke (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
UE-FMA-underskalan undersöker 33 rörelser på en 3-gradig ordinalskala (poängintervall: 0-66).
En högre UE-FMA-poäng tyder på mindre funktionsnedsättning.
UE-FMA har goda till utmärkta klinimetriska egenskaper t.ex.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
MAS är en 6-gradig ordinalskala som mäter muskelspasticitet hos patienter med hjärnskador.
Utredarna kommer att bedöma MAS-poängen för UE-muskler, inklusive biceps, triceps, handledsböjare och -extensorer samt fingerböjare och -sträckare.
Validiteten och tillförlitligheten av MAS för patienter med stroke är tillräcklig till god (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
RNSA kommer att användas för att utvärdera förändringar i känsel som svar på träning (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Olika sensoriska modaliteter kommer att användas för att bedöma taktil känsla, proprioception och stereognos av olika delar av kroppen.
Poängsättning av rNSA baseras på en 3-gradig ordinalskala (0-2), med en lägre poäng som tyder på större sensorisk försämring.
De psykometriska egenskaperna har fastställts för patienter med stroke (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Dual-Task Test
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Utredarna kommer att använda testet med dubbla uppgifter för att fastställa förmågan hos deltagare med stroke att utföra 2 uppgifter samtidigt.
Dubbeluppgiftstestet utvärderar en individs uppmärksamhetsbegränsning, centrala verkställande funktion och automatiska bearbetningsförmåga (Plummer-D'Amato et al., 2008).
Den primära uppgiften kommer att vara box- och blocktestet (BBT) bedömt med en trälåda innehållande 2 lika stora fack.
Kuber kommer att placeras i 1 fack, och deltagarna kommer att instrueras att använda sin paretiska hand för att transportera kuberna till det andra facket 1-av-1 i sin högsta hastighet.
Antalet kuber som flyttas inom 60 sekunder kommer att registreras.
När de utför BBT kommer deltagarna att behöva utföra en sekundär uppgift - att räkna bakåt med 7 eller svara så snabbt som möjligt på olika toner.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Medical Research Council-skalan (MRC)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
MRC är en ordinalskala som bedömer muskelstyrka.
Poängen för varje muskel sträcker sig från 0 till 5, med en högre poäng indikerar starkare muskel.
Tillförlitligheten av MRC för alla muskelgrupper var god till utmärkt hos patienter med stroke (Gregson et al., 2000).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Det är ett 30-punktstest, som utvärderar olika domäner: visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, korttidsminne, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering mot tid och rum (Nasreddine et al., 2005).
MoCA har rekommenderats som en giltig och tillförlitlig klinisk bedömning hos patienter med stroke (Wong et al., 2013).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
WMFT utvecklades av Wolf och kollegor för att kvantitativt bedöma UE motorisk förmåga via 15 funktionsbaserade uppgifter och 2 styrkebaserade uppgifter.
WMFT-tiden mäter den tid som krävs för att utföra uppgifterna och WMFT-kvaliteten bedömer funktionsförmågan på en 6-gradig ordinalskala.
En lägre WMFT-tid-prestanda indikerar snabbare rörelse, medan en högre WMFT-kvalitetspoäng tyder på bättre rörelsekvalitet (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Tillförlitligheten hos WMFT är utmärkt (Wolf et al., 2001).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
MAL är en semistrukturerad intervju för att utvärdera mängden användning (AOU) och rörelsekvalitet (QOM) av den paretiska UE för patienter med stroke.
MAL omfattar 30 funktionella uppgifter i det dagliga livet, inklusive föremålsmanipulation och grovmotoriska aktiviteter.
Poängen för varje uppgift varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar mer användning eller bättre rörelsekvalitet (Taub et al., 1993).
Responsiviteten, validiteten och tillförlitligheten har undersökts hos patienter med stroke (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
NEADL är en självrapporteringsskala som mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Den utvärderar 4 områden i det dagliga livet, inklusive rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter.
Den totala poängen är 0 till 66, och en högre poäng indikerar bättre daglig funktionsförmåga.
De psykometriska egenskaperna hos NEADL är väl etablerade (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poäng för Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med SIS 3.0.
SIS består av 59 testobjekt grupperade i 8 domäner (styrka, handfunktion, ADL/instrumentell ADL, mobilitet, kommunikation, känsla, minne och tänkande samt deltagande/rollfunktion).
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta varje punkt i en 5-gradig Likert-skala angående den upplevda svårigheten att slutföra uppgiften.
Den totala poängen för varje domän varierar från 0 till 100.
En extra fråga kommer att ställas för att utvärdera deltagarens självupplevda totala återhämtning från stroke.
SIS 3.0 har tillfredsställande psykometriska egenskaper (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Functional Abilities Confidence Scale (FACS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Den mäter graden av self-efficacy och självförtroende när deltagarna gör olika rörelser och ställningar.
Den avslutar 15 frågor som får poäng från 0% (inte alls förtroende) till 100% (fullständigt förtroende).
Den högre andelen betyder desto högre förtroende för att göra rörelserna.
De klinimetriska egenskaperna är goda (Williams & Myers, 1998).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Den mäter själveffektivitetsbedömningar i specifika domäner i relation till funktionell prestation och självhantering för stroke.
Den innehåller 13 objekt, som betygsätts på en 10-gradig skala från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
Dessutom är dess psykometriska testning ett giltigt mått för stroke (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Ändra poängen för Daily Living Self-Efficacy Scale (DLES)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
DLSES mäter själveffektiviteten i dagliga funktioner som innehåller 2 subskalor (psykosocial funktion och dagliga aktiviteter).
Den har 12 objekt, med 10-enheters intervall från 0 till 100 (0 = kan inte göra alls, 100 = mycket säker kan göra).
Den totala poängen är att summera poängen för 12 objekt och delas med 12.
Den högre poängen betyder högre self-efficacy och de psykometriska egenskaperna är goda (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902241A0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .