만성 뇌졸중에서 이중 신경 기술 보조 거울 요법의 신경 메커니즘 및 효능: 신경 및 운동 가소성, 운동 성능, 일상 기능 및 삶의 질
2021년 5월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
미러 테라피(MT)는 만성 뇌졸중 환자의 마비성 상지(UE)의 감각운동 기능을 개선하기 위해 신경가소성 측면에서 입증되었습니다.
두개골 직류 자극(tDCS) 및 기능적 전기 자극(FES)과 같은 중추 및 말초 전기 자극 기술은 개별적으로 MT의 효과를 향상시킬 수 있으며, 두 기술을 MT와 결합하면 뇌졸중 후 신경 및 기능 회복을 최대화하는 잠재적으로 가치 있는 접근 방식이 될 수 있습니다.
우리가 아는 한, 뇌졸중 후 가능한 이점을 조사하기 위해 중추 및 말초 신경망 재구성 기술과 운동 행동 학습 접근 방식을 결합한 연구는 없습니다.
이 프로젝트는 tDCS와 FES를 최신 신경 재활 접근법(즉, MT)과 결합하여 중추 및 말초 신경계를 모두 자극하여 신경 및 기능 회복을 극대화하는 "이중 신경 기술 보조 MT(DNA-MT)"를 설계하는 최초의 프로젝트가 될 것입니다. 뇌졸중 후.
수사관은 이 새로운 DNA-MT 접근법과 관련된 효능 및 신경생리학적 및 운동 메커니즘을 결정하고 이 새로운 개입에 대한 잠재적 반응자를 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발병 ≥ 3개월의 편측성 뇌졸중 지속(Figlewski et al., 2017);
- 18~56 사이의 UE Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) 점수는 경증에서 중등도의 운동 중증도를 나타냅니다(Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013).
- 35~85세; 그리고
- 지시를 따르고 작업을 수행할 수 있습니다(최소 정신 상태 검사 ≥24).
제외 기준:
- 마비된 UE의 과도한 경련 또는 관절 구축;
- 다른 재활 실험 또는 약물 연구에 등록;
- 뇌졸중 이외의 추가적인 신경학적 또는 심리적 장애가 있는 경우;
- 등록 3개월 전에 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 심부전과 같은 불안정한 심혈관 상태
- 간질 병력, 편두통, 통제되지 않는 의학적 상태, 임신 중, 심박 조율기 또는 머리나 신체에 금속 이식(치아 충전재 또는 하드웨어 제외)을 포함하여 tDCS와 모순되는 경우(Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- 약물 또는 알코올 남용, tDCS 적용을 방해하는 피부병, 뇌종양, 뇌 손상, 동정맥 기형, 기타 뇌 질환(예: 두개내 고혈압 또는 뇌부종) 또는 의사의 평가에 의해 tDCS 사용에 적합하지 않은 병력이 있거나; (8) 자극 전극을 배치할 위치에 피부 발진, 알레르기 또는 상처가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 지원
ipsilesional 일차 운동 피질(M1 병변)에 대한 활성 tDCS에 이어 MT 동안 마비된 손에 대한 FES
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참가자는 20분 동안 능동적인 팔 연습 없이 ipsilesional M1을 통해 a-tDCS를 받게 됩니다. 따라서 참가자가 영향을 받지 않은 UE의 정상적인 움직임 패턴의 반영을 보는 동안 영향을 받은 쪽에서 이동 확장이 달성됩니다. 그런 다음 전극이 제거되고 참가자는 tDCS 없이 추가로 20분의 MT를 받은 후 30분의 기능적 작업 연습을 받게 됩니다. 참가자는 FES 지원 MT를 시작합니다. 이 기간 동안 참가자는 영향을 받지 않은 UE로 간단한 손목 또는 손가락 확장을 수행하고 영향을 받은 손목 또는 손가락은 미러 박스 내에서 FES를 수신합니다. 따라서 참가자가 영향을 받지 않은 UE의 정상적인 움직임 패턴의 반영을 보는 동안 영향을 받은 쪽에서 이동 확장이 달성됩니다. 그런 다음 전극을 제거하고 참가자는 FES 없이 추가로 20분의 MT를 받은 후 30분의 기능적 작업 연습을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: FES 단독
MT 동안 마비된 손에 FES가 뒤따르는 M1 병변에 대한 가짜 tDCS
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참가자는 FES 지원 MT를 시작합니다. 이 기간 동안 참가자는 영향을 받지 않은 UE로 간단한 손목 또는 손가락 확장을 수행하고 영향을 받은 손목 또는 손가락은 미러 박스 내에서 FES를 수신합니다. 따라서 참가자가 영향을 받지 않은 UE의 정상적인 움직임 패턴의 반영을 보는 동안 영향을 받은 쪽에서 이동 확장이 달성됩니다. 그런 다음 전극을 제거하고 참가자는 FES 없이 추가로 20분의 MT를 받은 후 30분의 기능적 작업 연습을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: tDCS 단독
M1 병변에 대한 활성 tDCS에 이어 MT 동안 마비된 손에 대한 가짜 FES
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참가자는 20분 동안 능동적인 팔 연습 없이 ipsilesional M1을 통해 a-tDCS를 받게 됩니다. 따라서 참가자가 영향을 받지 않은 UE의 정상적인 움직임 패턴의 반영을 보는 동안 영향을 받은 쪽에서 이동 확장이 달성됩니다. 그런 다음 전극이 제거되고 참가자는 tDCS 없이 추가로 20분의 MT를 받은 후 30분의 기능적 작업 연습을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 이중 가짜
M1 병변에 대한 가짜 tDCS 후 M 동안 마비된 손에 대한 가짜 FES
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이 섹션에서는 tDCS와 FES를 모두 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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UE-FMA 하위 척도는 뇌졸중 후 환자의 UE 감각 운동 손상을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다(Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
UE-FMA 하위 척도는 3점 서수 척도(점수 범위: 0-66)에서 점수가 매겨진 33개의 움직임을 검사합니다.
UE-FMA 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
UE-FMA는 우수한 임상 특성을 가지고 있습니다. e.
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기준선, 3개월, 6개월
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Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MAS는 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 6점 서수 척도입니다.
수사관은 이두근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 MAS 점수를 평가합니다.
뇌졸중 환자에 대한 MAS의 타당도와 신뢰도는 적절하거나 양호합니다(Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
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기준선, 3개월, 6개월
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개정된 Nottingham 감각 평가(rNSA) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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RNSA는 훈련에 대한 감각의 변화를 평가하는 데 사용됩니다(Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
신체의 다른 부분에 대한 촉각, 고유 감각 및 입체 인식을 평가하기 위해 다양한 감각 양식이 사용됩니다.
rNSA의 점수는 3점 서수 척도(0-2)를 기반으로 하며 점수가 낮을수록 더 큰 감각 손상을 나타냅니다.
뇌졸중 환자에 대한 심리 측정 특성이 확립되었습니다(Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
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기준선, 3개월, 6개월
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Dual-Task Test 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 뇌졸중 참가자가 동시에 2가지 작업을 수행할 수 있는 능력을 결정하기 위해 이중 작업 테스트를 사용합니다.
이중 작업 테스트는 개인의 주의력 제한, 중앙 실행 기능 및 자동 처리 능력을 평가합니다(Plummer-D'Amato et al., 2008).
기본 작업은 2개의 동일한 크기 구획이 포함된 나무 상자로 평가되는 상자 및 블록 테스트(BBT)입니다.
큐브는 한 구획에 배치되고 참가자는 마비된 손을 사용하여 가장 빠른 속도로 큐브를 다른 구획으로 1x1 이동하도록 지시받습니다.
60초 이내에 이동한 큐브의 수가 기록됩니다.
BBT를 수행하는 동안 참가자는 두 번째 작업을 수행해야 합니다. 즉, 7까지 거꾸로 세거나 다른 톤에 최대한 빨리 응답해야 합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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MRC(Medical Research Council scale) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MRC는 근력을 평가하는 순서 척도입니다.
각 근육의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 근육이 강함을 나타냅니다.
모든 근육 그룹에 대한 MRC의 신뢰도는 뇌졸중 환자에서 양호하거나 탁월했습니다(Gregson et al., 2000).
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기준선, 3개월, 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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시공간 능력, 실행 기능, 단기 기억 회상, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 시간과 공간에 대한 방향성 등 다양한 영역을 평가하는 30점 테스트입니다(Nasreddine et al., 2005).
MoCA는 뇌졸중 환자의 타당하고 신뢰할 수 있는 임상 평가로 권장되었습니다(Wong et al., 2013).
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기준선, 3개월, 6개월
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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WMFT는 Wolf와 동료들이 15가지 기능 기반 작업과 2가지 강도 기반 작업을 통해 UE 운동 능력을 정량적으로 평가하기 위해 개발했습니다.
WMFT-시간은 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 측정하고 WMFT 품질은 6점 서수 척도로 기능적 능력을 평가합니다.
WMFT 시간 성능이 낮을수록 더 빠른 움직임을 나타내는 반면, WMFT 품질 점수가 높을수록 더 나은 움직임 품질을 나타냅니다(Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
WMFT의 신뢰도는 우수합니다(Wolf et al., 2001).
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기준선, 3개월, 6개월
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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MAL은 뇌졸중 환자의 마비된 UE의 사용량(AOU)과 움직임의 질(QOM)을 평가하기 위한 반구조화 인터뷰입니다.
MAL은 물체 조작 및 대근육 활동을 포함하여 일상 생활의 30가지 기능적 작업을 포함합니다.
각 작업의 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 많이 사용하거나 더 나은 움직임 품질을 나타냅니다(Taub et al., 1993).
반응성, 타당성 및 신뢰성은 뇌졸중 환자에서 조사되었습니다(Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
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기준선, 3개월, 6개월
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale(NEADL) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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NEADL은 일상 생활의 도구적 활동을 측정하는 자기 보고 척도입니다.
이동성, 주방, 가사, 여가 활동 등 일상생활의 4가지 영역을 평가합니다.
총점은 0~66점이며 점수가 높을수록 일상기능능력이 좋은 것을 의미한다.
NEADL의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있습니다(Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
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기준선, 3개월, 6개월
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Stroke Impact Scale 버전 3.0(SIS 3.0)의 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질은 SIS 3.0으로 평가됩니다.
SIS는 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/도구 ADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)으로 분류된 59개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
참가자는 작업을 완료하는 데 있어 인지된 어려움에 대해 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
각 영역의 총점 범위는 0에서 100까지입니다.
추가 질문은 뇌졸중에서 참가자의 자기 인식 전반적인 회복을 평가하기 위해 요청됩니다.
SIS 3.0은 만족스러운 심리 측정 특성을 가지고 있습니다(Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
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기준선, 3개월, 6개월
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FACS(Functional Abilities Confidence Scale) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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다양한 동작과 자세를 취했을 때의 자기효능감과 자신감을 측정합니다.
0%(전혀 신뢰하지 않음)에서 100%(완전히 신뢰함)까지 점수가 매겨진 15개의 질문으로 결론을 내립니다.
백분율이 높을수록 동작 수행에 대한 자신감이 높아집니다.
임상적 특성은 좋습니다(Williams & Myers, 1998).
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기준선, 3개월, 6개월
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire(SSEQ) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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뇌졸중에 대한 기능적 수행 및 자기 관리와 관련하여 특정 영역에서 자기효능감 판단을 측정합니다.
여기에는 13개 항목이 포함되며 0(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)까지 10점 척도로 평가됩니다.
또한 정신 측정 테스트는 뇌졸중에 대한 유효한 측정입니다(Jones, Partridge, & Reid, 2008).
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기준선, 3개월, 6개월
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DLSES(일상생활 자기효능감 척도) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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DLSES는 2개의 하위 척도(심리사회적 기능 및 일상 생활 활동)를 포함하는 일상 기능의 자기 효능감을 측정합니다.
12개의 항목이 있으며 0에서 100까지 10단위 간격(0 = 전혀 할 수 없음, 100 = 매우 확실히 할 수 있음)이 있습니다.
총점은 12개 항목의 점수를 합산하여 12로 나눈 것이다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미하며 심리측정학적 특성이 좋은 것을 의미한다(Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극, tDCS에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한