Mechanizmy neuronalne i skuteczność podwójnej terapii lustrzanej wspomaganej neurotechnologią w przewlekłym udarze mózgu: plastyczność nerwowa i motoryczna, wydajność ruchu, codzienna funkcja i jakość życia
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wykazano, że terapia lustrzana (MT) pod względem neuroplastyczności poprawia funkcję sensomotoryczną niedowładnej kończyny górnej (UE) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Centralne i obwodowe techniki stymulacji elektrycznej, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), mogą indywidualnie wzmacniać efekty MT, a połączenie obu z MT może być potencjalnie cennym podejściem do maksymalizacji regeneracji nerwowej i funkcjonalnej po udarze.
Według naszej wiedzy, żadne badania nie łączyły techniki reorganizacji centralnej i obwodowej sieci neuronowej z podejściem motorycznego uczenia się behawioralnego w celu zbadania możliwych korzyści po udarze.
Ten projekt będzie pierwszym, który zaprojektuje „podwójny wspomagany neurotechnologią MT (DNA-MT)”, który łączy tDCS i FES ze współczesnymi podejściami do neurorehabilitacji (tj. po udarze.
Badacze określą skuteczność oraz mechanizmy neurofizjologiczne i motoryczne związane z tym nowatorskim podejściem DNA-MT i zidentyfikują potencjalne osoby reagujące na tę nową interwencję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doznał jednostronnego udaru z początkiem ≥ 3 miesięcy (Figlewski i in., 2017);
- Wynik oceny UE Fugl-Meyer (UE-FMA) między 18 a 56, wskazujący na łagodne lub umiarkowane nasilenie motoryczne (Menezes i in., 2018; Woodbury, Velozo, Richards i Duncan, 2013);
- w wieku od 35 do 85 lat; I
- jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać zadania (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥24).
Kryteria wyłączenia:
- z nadmierną spastycznością lub przykurczem stawu niedowładnego UE;
- zapisani na inne eksperymenty rehabilitacyjne lub badania nad lekami;
- z dodatkowymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi innymi niż udar;
- po otrzymaniu zastrzyków z toksyny botulinowej 3 miesiące przed rejestracją;
- z niestabilnym stanem sercowo-naczyniowym, takim jak niekontrolowane nadciśnienie lub niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA;
- mających sprzeczności z tDCS, w tym epilepsję, migrenowy ból głowy, niekontrolowany stan zdrowia, ciążę, rozrusznik serca lub metal wszczepiony w głowę lub ciało (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych lub sprzętu) (Meeker i in., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone i Grupa, 2009);
- w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, dermatoza uniemożliwiająca zastosowanie tDCS, guz mózgu, uszkodzenie mózgu, malformacja tętniczo-żylna, inne choroby mózgu (takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub obrzęk mózgu) lub w ocenie lekarza nie nadają się do stosowania tDCS; oraz (8) istnienie wysypki skórnej, alergii lub ran w miejscach, w których miałyby zostać umieszczone elektrody stymulujące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójne wspomaganie
aktywny tDCS do ipsilesional pierwotnej kory ruchowej (M1lesioned), a następnie FES do niedowładnej ręki podczas MT
|
Uczestnicy otrzymają a-tDCS przez ipsilesional M1, bez żadnej aktywnej praktyki ramion przez 20 minut. W związku z tym rozszerzenie ruchu zostanie osiągnięte po stronie dotkniętej chorobą, podczas gdy uczestnik będzie widział odbicie normalnych wzorców ruchu ich nienaruszonego UE. Następnie elektrody zostaną usunięte, a uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut MT bez tDCS, a następnie 30 minut funkcjonalnej praktyki zadań. Uczestnicy rozpoczną MT z asystą FES. W tym okresie uczestnicy wykonują proste wyprosty nadgarstka lub palca za pomocą nienaruszonego UE, podczas gdy dotknięty nadgarstek lub palce otrzymają FES w skrzynce lustrzanej. W związku z tym rozszerzenie ruchu zostanie osiągnięte po stronie dotkniętej chorobą, podczas gdy uczestnik będzie widział odbicie normalnych wzorców ruchu ich nienaruszonego UE. Następnie elektrody zostaną usunięte, a uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut MT bez FES, a następnie 30 minut funkcjonalnej praktyki zadaniowej. |
|
Aktywny komparator: FES-samotnie
pozorowane tDCS na uszkodzoną M1, a następnie FES na niedowładną rękę podczas MT
|
Uczestnicy rozpoczną MT z asystą FES. W tym okresie uczestnicy wykonują proste wyprosty nadgarstka lub palca za pomocą nienaruszonego UE, podczas gdy dotknięty nadgarstek lub palce otrzymają FES w skrzynce lustrzanej. W związku z tym rozszerzenie ruchu zostanie osiągnięte po stronie dotkniętej chorobą, podczas gdy uczestnik będzie widział odbicie normalnych wzorców ruchu ich nienaruszonego UE. Następnie elektrody zostaną usunięte, a uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut MT bez FES, a następnie 30 minut funkcjonalnej praktyki zadaniowej. |
|
Aktywny komparator: sam tDCS
aktywny tDCS do uszkodzonego M1, a następnie pozorowany FES do niedowładnej ręki podczas MT
|
Uczestnicy otrzymają a-tDCS przez ipsilesional M1, bez żadnej aktywnej praktyki ramion przez 20 minut. W związku z tym rozszerzenie ruchu zostanie osiągnięte po stronie dotkniętej chorobą, podczas gdy uczestnik będzie widział odbicie normalnych wzorców ruchu ich nienaruszonego UE. Następnie elektrody zostaną usunięte, a uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut MT bez tDCS, a następnie 30 minut funkcjonalnej praktyki zadań. |
|
Komparator placebo: Podwójne oszustwo
pozorowane tDCS na uszkodzoną M1, a następnie pozorowane FES na niedowładną rękę podczas M
|
Zarówno tDCS, jak i FES nie będą używane w tej sekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Podskala UE-FMA jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny zaburzeń sensomotorycznych UE u pacjentów po udarze mózgu (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson i Steglind, 1975; Gladstone, Danells i Black, 2002).
Podskala UE-FMA bada 33 ruchy oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej (zakres punktacji: 0-66).
Wyższy wynik UE-FMA sugeruje mniejsze upośledzenie.
UE-FMA ma dobre lub doskonałe właściwości klinimetryczne, np.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MAS to 6-punktowa skala porządkowa, która mierzy spastyczność mięśni u pacjentów z uszkodzeniami mózgu.
Badacze ocenią wyniki MAS mięśni UE, w tym bicepsów, tricepsów, zginaczy i prostowników nadgarstków oraz zginaczy i prostowników palców.
Trafność i rzetelność MAS dla pacjentów po udarze mózgu jest adekwatna do dobrej (Gregson i in., 2000; Min i in., 2012).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
RNSA zostanie wykorzystany do oceny zmian czucia w odpowiedzi na trening (Lincoln i in., 1991; Lincoln, Jackson i Adams, 1998).
Różne modalności sensoryczne zostaną wykorzystane do oceny czucia dotykowego, propriocepcji i stereognozy różnych segmentów ciała.
Punktacja rNSA opiera się na 3-punktowej skali porządkowej (0-2), gdzie niższy wynik sugeruje większe upośledzenie czucia.
Właściwości psychometryczne zostały ustalone dla pacjentów po udarze mózgu (Gaubert i Mockett, 2000; Lincoln i in., 1998).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki testu podwójnego zadania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają test dwuzadaniowy, aby określić zdolność uczestników z udarem do wykonywania 2 zadań jednocześnie.
Test dwuzadaniowy ocenia indywidualne ograniczenia uwagi, centralną funkcję wykonawczą i zdolność automatycznego przetwarzania (Plummer-D'Amato i in., 2008).
Podstawowym zadaniem będzie test pudełek i bloków (BBT) oceniany z drewnianym pudełkiem zawierającym 2 przegródki o jednakowej wielkości.
Kostki zostaną umieszczone w 1 przegródce, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby użyć niedowładnej ręki do przeniesienia kostek do drugiej przegródki 1 na 1 z największą szybkością.
Liczba kostek przesuniętych w ciągu 60 sekund zostanie zarejestrowana.
Podczas wykonywania BBT uczestnicy będą musieli wykonać dodatkowe zadanie – odliczanie wstecz o 7 lub jak najszybsze reagowanie na różne tony.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki w skali Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MRC to skala porządkowa, która ocenia siłę mięśni.
Punktacja dla każdego mięśnia mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy mięsień.
Wiarygodność MRC dla wszystkich grup mięśni była dobra lub doskonała u pacjentów po udarze mózgu (Gregson i in., 2000).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jest to 30-punktowy test, który ocenia różne domeny: zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i przestrzeni (Nasreddine i in., 2005).
MoCA została zalecona jako ważna i wiarygodna ocena kliniczna u pacjentów z udarem mózgu (Wong i in., 2013).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
WMFT został opracowany przez Wolfa i współpracowników w celu ilościowej oceny zdolności motorycznych UE za pomocą 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadaniach opartych na sile.
Czas WMFT mierzy czas potrzebny do wykonania zadań, a jakość WMFT ocenia zdolność funkcjonalną na 6-stopniowej skali porządkowej.
Niższa wydajność w czasie WMFT wskazuje na szybszy ruch, podczas gdy wyższy wynik jakości WMFT sugeruje lepszą jakość ruchu (Wolf, Lecraw, Barton i Jann, 1989).
Wiarygodność WMFT jest doskonała (Wolf i in., 2001).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MAL jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę stopnia wykorzystania (AOU) i jakości ruchu (QOM) niedowładnego UE u pacjentów z udarem mózgu.
MAL obejmuje 30 funkcjonalnych zadań dnia codziennego, w tym manipulację przedmiotami i duże czynności motoryczne.
Punktacja każdego zadania waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie lub lepszą jakość ruchu (Taub i in., 1993).
Reaktywność, ważność i niezawodność badano u pacjentów po udarze mózgu (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet i Bouter, 2004).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki w Skali rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
NEADL to skala samoopisowa, która mierzy instrumentalne czynności życia codziennego.
Ocenia 4 obszary codziennego życia, w tym mobilność, kuchnię, dom i zajęcia rekreacyjne.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 66, a wyższy wynik wskazuje na lepszą codzienną zdolność funkcjonalną.
Właściwości psychometryczne NEADL zostały dobrze ugruntowane (Green i Young, 2001; Wu, Chuang, Lin i Hong, 2011).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki Skali Wpływu na Udar w wersji 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą SIS 3.0.
SIS składa się z 59 elementów testowych pogrupowanych w 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/instrumentalne ADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdej pozycji w 5-stopniowej skali Likerta w odniesieniu do postrzeganej trudności w wykonaniu zadania.
Suma punktów dla każdej domeny wynosi od 0 do 100.
Zostanie zadane dodatkowe pytanie w celu oceny samooceny ogólnego powrotu do zdrowia po udarze.
SIS 3.0 ma zadowalające właściwości psychometryczne (Duncan, Bode, Lai, Perera i Investigators, 2003; Vellone i in., 2015).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki Skali Pewności Zdolności Funkcjonalnych (FACS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzy stopień poczucia własnej skuteczności i pewności siebie, gdy uczestnicy wykonują różne ruchy i postawy.
Zawiera 15 pytań, które dają wynik od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (pełna pewność).
Wyższy procent oznacza większą pewność wykonywania ruchów.
Właściwości klinimetryczne są dobre (Williams i Myers, 1998).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki kwestionariusza oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzy oceny własnej skuteczności w określonych domenach w odniesieniu do wydajności funkcjonalnej i samodzielnego leczenia udaru mózgu.
Zawiera 13 pozycji, które ocenia się na 10-punktowej skali od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (bardzo pewny siebie).
Ponadto jego testy psychometryczne są ważnym pomiarem udaru mózgu (Jones, Partridge i Reid, 2008).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmień wyniki Skali Poczucia Własnej Skuteczności Życia Codziennego (DLSES)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
DLSES mierzy poczucie własnej skuteczności w codziennych czynnościach, które zawiera 2 podskale (funkcjonowanie psychospołeczne i czynności życia codziennego).
Składa się z 12 pozycji, z 10-jednostkowymi przedziałami od 0 do 100 (0 = w ogóle nie potrafi, 100 = z dużą pewnością potrafi).
Łączny wynik jest sumą punktów z 12 pozycji i jest dzielony przez 12.
Wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności i dobre właściwości psychometryczne (Maujean, Davis, Kendall, Casey i Loxton, 2014).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902241A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, tDCS
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania