Нейронные механизмы и эффективность двойной зеркальной терапии с помощью нейротехнологии при хроническом инсульте: нейронная и двигательная пластичность, двигательная активность, повседневная функция и качество жизни
13 мая 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Было продемонстрировано, что зеркальная терапия (МТ) с точки зрения нейропластичности улучшает сенсомоторную функцию паретичной верхней конечности (ВП) у пациентов с хроническим инсультом.
Методы центральной и периферической электростимуляции, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и функциональная электростимуляция (FES), могут по отдельности усиливать эффекты МТ, а их сочетание с МТ может быть потенциально ценным подходом для максимизации нервного и функционального восстановления после инсульта.
Насколько нам известно, ни одно исследование не сочетало метод реорганизации центральной и периферической нейронной сети с подходом к обучению двигательному поведению, чтобы изучить его возможную пользу после инсульта.
Этот проект будет первым, в котором будет разработана «МТ с двойной нейротехнологией (ДНК-МТ)», которая сочетает в себе tDCS и FES с современными подходами нейрореабилитации (т. после инсульта.
Исследователи определят эффективность, нейрофизиологические и моторные механизмы, связанные с этим новым подходом ДНК-МТ, и выявят потенциальных респондентов на это новое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перенес односторонний инсульт с началом ≥ 3 месяцев (Figlewski et al., 2017);
- оценка UE Fugl-Meyer (UE-FMA) от 18 до 56, указывающая на легкую или умеренную моторную тяжесть (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
- в возрасте от 35 до 85 лет; и
- способен следовать инструкциям и выполнять задания (Мини-тест психического состояния ≥24).
Критерий исключения:
- при чрезмерной спастичности или контрактуре сустава паретического МП;
- участвует в других реабилитационных экспериментах или исследованиях наркотиков;
- с дополнительными неврологическими или психологическими расстройствами, кроме инсульта;
- получившие инъекции ботулотоксина за 3 месяца до зачисления;
- наличие нестабильного сердечно-сосудистого статуса, такого как неконтролируемая гипертензия или сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- наличие противоречий tDCS, включая эпилепсию в анамнезе, головную боль мигрени, неконтролируемый медицинский статус, беременность, наличие кардиостимулятора или металлического импланта в голову или тело (не включая зубные пломбы или оборудование) (Meeker et al., 2019; Rossi, Халлетт, Россини, Паскуаль-Леоне и группа, 2009 г.);
- имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем, дерматозы, препятствующие применению tDCS, опухоль головного мозга, черепно-мозговую травму, артериовенозную мальформацию, другие заболевания головного мозга (такие как внутричерепная гипертензия или отек головного мозга) или не подходящие для использования tDCS по оценке врача; и (8) наличие кожной сыпи, аллергии или ран в местах размещения стимулирующих электродов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной помощник
активная tDCS в ипсилозионную первичную моторную кору (поврежденная M1), за которой следует FES в паретическую руку во время MT
|
Участники получат a-tDCS поверх ипсильсионального M1 без какой-либо активной тренировки рук в течение 20 минут. Следовательно, расширение движения будет достигнуто на пораженной стороне, в то время как участник увидит отражение нормальных моделей движения своего незатронутого UE. Затем электроды будут удалены, и участники получат дополнительные 20 минут МТ без tDCS, а затем 30 минут отработки функциональных задач. Участники начнут МТ с помощью FES. В течение этого периода участники будут выполнять простое разгибание запястья или пальца с незатронутым UE, в то время как затронутое запястье или пальцы получат FES в зеркальной коробке. Следовательно, расширение движения будет достигнуто на пораженной стороне, в то время как участник увидит отражение нормальных моделей движения своего незатронутого UE. Затем электроды будут удалены, и участники получат дополнительные 20 минут МТ без ФЭС, а затем 30 минут отработки функциональных задач. |
|
Активный компаратор: Только FES
ложная tDCS на пораженный M1 с последующей FES на паретическую руку во время MT
|
Участники начнут МТ с помощью FES. В течение этого периода участники будут выполнять простое разгибание запястья или пальца с незатронутым UE, в то время как затронутое запястье или пальцы получат FES в зеркальной коробке. Следовательно, расширение движения будет достигнуто на пораженной стороне, в то время как участник увидит отражение нормальных моделей движения своего незатронутого UE. Затем электроды будут удалены, и участники получат дополнительные 20 минут МТ без ФЭС, а затем 30 минут отработки функциональных задач. |
|
Активный компаратор: tDCS-только
активная tDCS на пораженный M1 с последующей ложной FES на паретическую руку во время MT
|
Участники получат a-tDCS поверх ипсильсионального M1 без какой-либо активной тренировки рук в течение 20 минут. Следовательно, расширение движения будет достигнуто на пораженной стороне, в то время как участник увидит отражение нормальных моделей движения своего незатронутого UE. Затем электроды будут удалены, и участники получат дополнительные 20 минут МТ без tDCS, а затем 30 минут отработки функциональных задач. |
|
Плацебо Компаратор: Двойной обман
фиктивная tDCS на поврежденном M1 с последующей фиктивной FES на паретичной руке во время M
|
И tDCS, и FES не будут использоваться в этом разделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Подшкала UE-FMA является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки сенсомоторных нарушений UE у пациентов после инсульта (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
Подшкала UE-FMA исследует 33 движения, оцениваемых по 3-балльной порядковой шкале (диапазон баллов: 0–66).
Более высокий балл UE-FMA предполагает меньшее ухудшение.
UE-FMA имеет клиниметрические свойства от хороших до отличных.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга.
Исследователи будут оценивать баллы MAS мышц UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев.
Валидность и надежность MAS для пациентов с инсультом адекватна хорошей (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
RNSA будет использоваться для оценки изменений ощущений в ответ на тренировку (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Различные сенсорные модальности будут использоваться для оценки тактильных ощущений, проприоцепции и стереогноза различных сегментов тела.
Оценка rNSA основана на 3-балльной порядковой шкале (0-2), при этом более низкий балл предполагает большее сенсорное нарушение.
Психометрические свойства были установлены для пациентов с инсультом (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменить баллы двойного теста
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать тест с двумя задачами, чтобы определить способность участников с инсультом выполнять 2 задачи одновременно.
Двойной тест оценивает ограничение внимания человека, центральную исполнительную функцию и способность к автоматической обработке данных (Plummer-D'Amato et al., 2008).
Основной задачей будет тест коробки и блока (BBT), оцениваемый с помощью деревянного ящика, содержащего 2 отсека одинакового размера.
Кубики будут помещены в 1 отделение, и участникам будет предложено использовать свою паретическую руку для перемещения кубиков в другое отделение 1 на 1 с максимальной скоростью.
Будет записано количество кубов, перемещенных в течение 60 секунд.
При выполнении ББТ от участников потребуется выполнить второстепенное задание — считать в обратном порядке до 7 или как можно быстрее реагировать на разные тона.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу.
Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца.
Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом (Gregson et al., 2000).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменить баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это 30-балльный тест, который оценивает различные области: зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, кратковременную память, внимание, концентрацию, рабочую память, язык и ориентацию во времени и пространстве (Nasreddine et al., 2005).
MoCA рекомендуется в качестве достоверной и надежной клинической оценки у пациентов с инсультом (Wong et al., 2013).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
WMFT был разработан Вольфом и его коллегами для количественной оценки двигательных способностей UE с помощью 15 функциональных задач и 2 задач на силу.
WMFT-время измеряет время, необходимое для выполнения задач, а WMFT-качество оценивает функциональные способности по 6-балльной порядковой шкале.
Более низкая производительность WMFT указывает на более быстрое движение, тогда как более высокий показатель качества WMFT предполагает лучшее качество движения (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Надежность WMFT превосходна (Wolf et al., 2001).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью для оценки количества использования (AOU) и качества движения (QOM) паретичных UE у пациентов с инсультом.
MAL включает в себя 30 функциональных задач повседневной жизни, включая манипуляции с объектами и крупную моторику.
Оценка каждой задачи варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее использование или лучшее качество движения (Taub et al., 1993).
Реагирование, достоверность и надежность были исследованы у пациентов с инсультом (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet, & Bouter, 2004).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение баллов Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
NEADL — это шкала самоотчета, которая измеряет инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Он оценивает 4 сферы повседневной жизни, включая мобильность, кухню, домашнее хозяйство и досуг.
Общий балл составляет от 0 до 66, а более высокий балл указывает на лучшую повседневную функциональную способность.
Психометрические свойства NEADL хорошо известны (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение показателей Шкалы воздействия инсульта версии 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью SIS 3.0.
SIS состоит из 59 тестовых заданий, сгруппированных в 8 доменов (сила, функция рук, ADL/инструментальный ADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция).
Участников попросят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта относительно предполагаемой трудности выполнения задания.
Общий балл для каждого домена варьируется от 0 до 100.
Дополнительный вопрос будет задан для оценки общего выздоровления участника после инсульта.
SIS 3.0 имеет удовлетворительные психометрические характеристики (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Он измеряет степень самоэффективности и уверенности, когда участники выполняют различные движения и позы.
Он завершается 15 вопросами, которые оцениваются от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен).
Чем выше процент, тем выше уверенность в выполнении движений.
Клинометрические характеристики хорошие (Williams & Myers, 1998).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменить баллы опросника самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Он измеряет суждения о самоэффективности в конкретных областях в отношении функциональных показателей и самоконтроля при инсульте.
Он включает 13 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Кроме того, его психометрическое тестирование является достоверным показателем инсульта (Jones, Partridge, & Reid, 2008).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
DLSES измеряет самоэффективность в повседневных функциях, которая содержит 2 субшкалы (психосоциальное функционирование и повседневная деятельность).
Он состоит из 12 пунктов с интервалом в 10 единиц от 0 до 100 (0 = совсем не могу, 100 = с большой вероятностью может).
Общий балл складывается из баллов по 12 пунктам и делится на 12.
Более высокий балл означает более высокую самоэффективность и хорошие психометрические характеристики (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902241A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .