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Meccanismi neurali ed efficacia della doppia terapia dello specchio assistita dalla neurotecnologia nell'ictus cronico: plasticità neurale e motoria, prestazioni motorie, funzione quotidiana e qualità della vita

13 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La terapia dello specchio (MT) ha dimostrato, in termini di neuroplasticità, di migliorare la funzione sensomotoria dell'estremità superiore paretica (UE) nei pazienti con ictus cronico. Le tecniche di stimolazione elettrica centrale e periferica come la stimolazione a corrente continua ranscranica (tDCS) e la stimolazione elettrica funzionale (FES) possono migliorare individualmente gli effetti della MT, combinandole entrambe con la MT può essere un approccio potenzialmente prezioso per massimizzare il recupero neurale e funzionale dopo l'ictus. A nostra conoscenza, nessuno studio ha combinato la tecnica di riorganizzazione della rete neurale centrale e periferica con l'approccio di apprendimento comportamentale motorio per indagare il suo possibile beneficio dopo l'ictus. Questo progetto sarà il primo a progettare una "doppia MT assistita da neurotecnologia (DNA-MT)", che combina tDCS e FES con approcci neuroriabilitativi contemporanei (cioè MT) per stimolare sia il sistema nervoso centrale che quello periferico per massimizzare il recupero neurale e funzionale post ictus. I ricercatori determineranno l'efficacia ei meccanismi neurofisiologici e motori relativi a questo nuovo approccio DNA-MT e identificheranno i potenziali responder a questo nuovo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • subito un ictus unilaterale con esordio ≥ 3 mesi (Figlewski et al., 2017);
  • Punteggio di valutazione UE Fugl-Meyer (UE-FMA) compreso tra 18 e 56 che indica una gravità motoria da lieve a moderata (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards e Duncan, 2013);
  • dai 35 agli 85 anni; E
  • in grado di seguire le istruzioni ed eseguire i compiti (Mini Mental State Examination ≥24).

Criteri di esclusione:

  • con eccessiva spasticità o contrattura articolare della UE paretica;
  • iscritto ad altri esperimenti di riabilitazione o studi sui farmaci;
  • con ulteriori disturbi neurologici o psicologici diversi dall'ictus;
  • aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • avere uno stato cardiovascolare instabile come ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA);
  • avere contraddizioni per tDCS inclusa una storia di epilessia, emicrania, stato medico incontrollato, gravidanza, pacemaker o metallo impiantato nella testa o nel corpo (escluse le otturazioni dentali o l'hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
  • avere una storia di abuso di droghe o alcol, dermatosi che impedisce l'applicazione della tDCS, tumore al cervello, lesione cerebrale, malformazione arterovenosa, altre malattie cerebrali (come ipertensione intracranica o edema cerebrale) o non sono adatti per l'uso della tDCS secondo la valutazione del medico; e (8) esistenza di eruzioni cutanee, allergie o ferite nei punti in cui gli elettrodi di stimolazione verrebbero posizionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio aiuto
tDCS attiva alla corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1 lesionata) seguita da FES alla mano paretica durante MT
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS

I partecipanti riceveranno a-tDCS sull'ipsilesionale M1, senza alcuna pratica attiva del braccio per 20 minuti.

Quindi, l'estensione del movimento sarà raggiunta nel lato interessato mentre il partecipante vedrà il riflesso dei normali schemi di movimento della sua UE non affetta. Quindi gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti riceveranno altri 20 minuti di MT senza tDCS seguiti da 30 minuti di pratica funzionale.

Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale, FES

I partecipanti inizieranno il MT assistito da FES. Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno una semplice estensione del polso o delle dita con la loro UE non affetta mentre il polso o le dita interessate riceveranno la FES all'interno del mirror-box.

Quindi, l'estensione del movimento sarà raggiunta nel lato interessato mentre il partecipante vedrà il riflesso dei normali schemi di movimento della sua UE non affetta. Quindi gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti riceveranno altri 20 minuti di MT senza FES seguiti da 30 minuti di pratica del compito funzionale.
Comparatore attivo: FES-solo
sham tDCS al M1lesionato seguito da FES alla mano paretica durante MT
Dispositivo: stimolazione elettrica funzionale, FES

I partecipanti inizieranno il MT assistito da FES. Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno una semplice estensione del polso o delle dita con la loro UE non affetta mentre il polso o le dita interessate riceveranno la FES all'interno del mirror-box.

Quindi, l'estensione del movimento sarà raggiunta nel lato interessato mentre il partecipante vedrà il riflesso dei normali schemi di movimento della sua UE non affetta. Quindi gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti riceveranno altri 20 minuti di MT senza FES seguiti da 30 minuti di pratica del compito funzionale.
Comparatore attivo: tDCS-solo
tDCS attivo al M1lesionato seguito da FES sham alla mano paretica durante MT
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS

I partecipanti riceveranno a-tDCS sull'ipsilesionale M1, senza alcuna pratica attiva del braccio per 20 minuti.

Quindi, l'estensione del movimento sarà raggiunta nel lato interessato mentre il partecipante vedrà il riflesso dei normali schemi di movimento della sua UE non affetta. Quindi gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti riceveranno altri 20 minuti di MT senza tDCS seguiti da 30 minuti di pratica funzionale.
Comparatore placebo: Dual-sham
finta tDCS alla M1 lesionata seguita da finta FES alla mano paretica durante M
Altro: nessuna stimolazione
Sia tDCS che FES non verranno utilizzati in questa sezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La sottoscala UE-FMA è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compromissione sensomotoria dell'UE nei pazienti dopo un ictus (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002). La sottoscala UE-FMA esamina 33 movimenti valutati su una scala ordinale a 3 punti (intervallo di punteggio: 0-66). Un punteggio UE-FMA più alto suggerisce meno compromissione. L'UE-FMA ha proprietà clinimetriche da buone a eccellenti e.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia i punteggi della Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che misura la spasticità muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Gli investigatori valuteranno i punteggi MAS dei muscoli UE, inclusi bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso e flessori ed estensori delle dita. La validità e l'affidabilità della MAS per i pazienti con ictus sono da adeguate a buone (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment riveduto (rNSA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'rNSA sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella sensazione in risposta all'allenamento (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998). Verranno utilizzate varie modalità sensoriali per valutare la sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia di diversi segmenti del corpo. Il punteggio di rNSA si basa su una scala ordinale a 3 punti (0-2), con un punteggio inferiore che suggerisce una maggiore compromissione sensoriale. Le proprietà psicometriche sono state stabilite per i pazienti con ictus (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia i punteggi del Dual-Task Test
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori useranno il test dual-task per determinare la capacità dei partecipanti con ictus di eseguire 2 compiti contemporaneamente. Il test dual-task valuta la limitazione dell'attenzione di un individuo, la funzione esecutiva centrale e la capacità di elaborazione automatica (Plummer-D'Amato et al., 2008). Il compito principale sarà il box and block test (BBT) valutato con una scatola di legno contenente 2 scomparti di uguali dimensioni. I cubi verranno posizionati in 1 compartimento e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la mano paretica per trasportare i cubi nell'altro compartimento 1 a 1 alla massima velocità. Verrà registrato il numero di cubi spostati entro 60 secondi. Durante l'esecuzione del BBT, ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un'attività secondaria: contare all'indietro di 7 o rispondere il più velocemente possibile a toni diversi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi della scala del Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'MRC è una scala ordinale che valuta la forza muscolare. Il punteggio per ciascun muscolo va da 0 a 5, con un punteggio più alto indica un muscolo più forte. L'affidabilità dell'MRC per tutti i gruppi muscolari era da buona a eccellente nei pazienti con ictus (Gregson et al., 2000).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
È un test di 30 punti, che valuta diversi domini: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio (Nasreddine et al., 2005). Il MoCA è stato raccomandato come valutazione clinica valida e affidabile nei pazienti con ictus (Wong et al., 2013).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il WMFT è stato sviluppato da Wolf e colleghi per valutare quantitativamente l'abilità motoria dell'UE attraverso 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. Il tempo WMFT misura il tempo necessario per completare i compiti e la qualità WMFT valuta l'abilità funzionale su una scala ordinale a 6 punti. Una prestazione in tempo WMFT inferiore indica un movimento più veloce, mentre un punteggio di qualità WMFT più elevato suggerisce una migliore qualità del movimento (Wolf, Lecraw, Barton e Jann, 1989). L'affidabilità del WMFT è eccellente (Wolf et al., 2001).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi del Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il MAL è un'intervista semi-strutturata per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UE paretica per i pazienti con ictus. Il MAL coinvolge 30 compiti funzionali della vita quotidiana, inclusa la manipolazione degli oggetti e le attività motorie grossolane. Il punteggio di ogni attività varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo o una migliore qualità del movimento (Taub et al., 1993). La reattività, la validità e l'affidabilità sono state studiate in pazienti con ictus (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet e Bouter, 2004).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia i punteggi della Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La NEADL è una scala self-report che misura le attività strumentali della vita quotidiana. Valuta 4 aree della vita quotidiana, tra cui mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero. Il punteggio totale va da 0 a 66 e un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale quotidiana. Le proprietà psicometriche del NEADL sono state ben consolidate (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi di Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il SIS 3.0. Il SIS è composto da 59 elementi del test raggruppati in 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/ADL strumentale, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ogni elemento in una scala Likert a 5 punti per quanto riguarda la difficoltà percepita nel completare l'attività. Il punteggio totale per ogni dominio va da 0 a 100. Verrà posta una domanda in più per valutare il recupero complessivo percepito dal partecipante dall'ictus. Il SIS 3.0 ha proprietà psicometriche soddisfacenti (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambia i punteggi della Functional Ability Confidence Scale (FACS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura il grado di autoefficacia e fiducia quando i partecipanti eseguono vari movimenti e posture. Conclude 15 domande con un punteggio compreso tra 0% (nessuna fiducia) e 100% (piena fiducia). La percentuale più alta significa la maggiore fiducia nel fare i movimenti. Le proprietà clinimetriche sono buone (Williams & Myers, 1998).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi del questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misura i giudizi di autoefficacia in domini specifici in relazione alle prestazioni funzionali e all'autogestione per l'ictus. Include 13 elementi, che valutano su una scala di 10 punti da 0 (per niente sicuro) a 10 (molto sicuro). Inoltre, il suo test psicometrico è una misura valida per l'ictus (Jones, Partridge e Reid, 2008).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modificare i punteggi della scala di autoefficacia della vita quotidiana (DLSES)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
DLSES misura l'autoefficacia nelle funzioni quotidiane che contiene 2 sottoscale (funzionamento psicosociale e attività della vita quotidiana). Ha 12 elementi, con intervalli di 10 unità da 0 a 100 (0 = non può fare affatto, 100 = altamente certo può fare). Il punteggio totale somma i punteggi di 12 item ed è diviso per 12. Il punteggio più alto significa maggiore autoefficacia e le proprietà psicometriche sono buone (Maujean, Davis, Kendall, Casey e Loxton, 2014).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902241A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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