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Mecanismos neurales y eficacia de la terapia de espejo asistida por neurotecnología dual en el accidente cerebrovascular crónico: plasticidad neural y motora, rendimiento del movimiento, función diaria y calidad de vida

13 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Se ha demostrado que la terapia del espejo (MT), en términos de neuroplasticidad, mejora la función sensoriomotora de la extremidad superior parética (UE) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Las técnicas de estimulación eléctrica central y periférica, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación eléctrica funcional (FES), pueden mejorar individualmente los efectos de la MT, combinar ambas con la MT puede ser un enfoque potencialmente valioso para maximizar la recuperación neuronal y funcional después del accidente cerebrovascular. Hasta donde sabemos, ningún estudio combinó la técnica de reorganización de la red neuronal central y periférica con el enfoque de aprendizaje del comportamiento motor para investigar su posible beneficio después del accidente cerebrovascular. Este proyecto será el primero en diseñar una "MT asistida por neurotecnología dual (DNA-MT)", que combina tDCS y FES con enfoques contemporáneos de neurorrehabilitación (es decir, MT) para estimular los sistemas nerviosos central y periférico para maximizar la recuperación neural y funcional. después del accidente cerebrovascular. Los investigadores determinarán la eficacia y los mecanismos neurofisiológicos y motores relacionados con este nuevo enfoque de ADN-MT e identificarán a los posibles respondedores a esta nueva intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sufrió un accidente cerebrovascular unilateral con un inicio ≥ 3 meses (Figlewski et al., 2017);
  • Puntuación de la evaluación UE Fugl-Meyer (UE-FMA) entre 18 y 56 que indica una gravedad motora leve a moderada (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards y Duncan, 2013);
  • de 35 a 85 años; y
  • capaz de seguir instrucciones y realizar las tareas (Mini Examen del Estado Mental ≥24).

Criterio de exclusión:

  • con espasticidad excesiva o contractura articular del UE parético;
  • inscrito en otros experimentos de rehabilitación o estudios de drogas;
  • con trastornos neurológicos o psicológicos adicionales distintos del accidente cerebrovascular;
  • haber recibido inyecciones de toxina botulínica 3 meses antes de la inscripción;
  • tener un estado cardiovascular inestable, como hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA);
  • tener contradicciones con la tDCS, incluidos antecedentes de epilepsia, migraña, estado médico no controlado, estar embarazada, tener un marcapasos o metal implantado en la cabeza o el cuerpo (sin incluir empastes dentales o hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
  • tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol, dermatosis que impidan la aplicación de tDCS, tumor cerebral, lesión cerebral, malformación arteriovenosa, otras enfermedades cerebrales (como hipertensión intracraneal o edema cerebral), o que no sean aptos para usar tDCS según la evaluación del médico; y (8) tener erupción cutánea, alergia o heridas en los lugares donde se colocarían los electrodos de estimulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con doble ayuda
tDCS activo a la corteza motora primaria ipsilesional (M1lesioned) seguido de FES a la mano parética durante MT
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua, tDCS

Los participantes recibirán a-tDCS sobre el M1 ipsilesional, sin ninguna práctica activa de brazos durante 20 minutos.

Por lo tanto, la extensión del movimiento se logrará en el lado afectado mientras que el participante verá el reflejo de los patrones de movimiento normales de su UE no afectado. Luego se retirarán los electrodos y los participantes recibirán 20 minutos adicionales de MT sin tDCS seguidos de 30 minutos de práctica de tareas funcionales.

Dispositivo: estimulación eléctrica funcional, FES

Los participantes iniciarán la MT asistida por FES. Durante este período, los participantes realizarán una extensión simple de la muñeca o el dedo con su UE no afectado, mientras que la muñeca o los dedos afectados recibirán FES dentro de la caja del espejo.

Por lo tanto, la extensión del movimiento se logrará en el lado afectado mientras que el participante verá el reflejo de los patrones de movimiento normales de su UE no afectado. Luego se retirarán los electrodos y los participantes recibirán 20 minutos adicionales de MT sin FES seguidos de 30 minutos de práctica de tareas funcionales.
Comparador activo: FES solo
simulacro de tDCS al lesionado seguido de FES a la mano parética durante MT
Dispositivo: estimulación eléctrica funcional, FES

Los participantes iniciarán la MT asistida por FES. Durante este período, los participantes realizarán una extensión simple de la muñeca o el dedo con su UE no afectado, mientras que la muñeca o los dedos afectados recibirán FES dentro de la caja del espejo.

Por lo tanto, la extensión del movimiento se logrará en el lado afectado mientras que el participante verá el reflejo de los patrones de movimiento normales de su UE no afectado. Luego se retirarán los electrodos y los participantes recibirán 20 minutos adicionales de MT sin FES seguidos de 30 minutos de práctica de tareas funcionales.
Comparador activo: tDCS solo
tDCS activo para el lesionado seguido de FES simulado para la mano parética durante MT
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua, tDCS

Los participantes recibirán a-tDCS sobre el M1 ipsilesional, sin ninguna práctica activa de brazos durante 20 minutos.

Por lo tanto, la extensión del movimiento se logrará en el lado afectado mientras que el participante verá el reflejo de los patrones de movimiento normales de su UE no afectado. Luego se retirarán los electrodos y los participantes recibirán 20 minutos adicionales de MT sin tDCS seguidos de 30 minutos de práctica de tareas funcionales.
Comparador de placebos: Doble simulación
simulacro de tDCS al lesionado seguido de simulacro de FES a la mano parética durante M
Otro: sin estimulación
Tanto tDCS como FES no se utilizarán en esta sección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La subescala UE-FMA es una de las herramientas más utilizadas para evaluar el deterioro sensoriomotor de UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson y Steglind, 1975; Gladstone, Danells y Black, 2002). La subescala UE-FMA examina 33 movimientos puntuados en una escala ordinal de 3 puntos (rango de puntuación: 0-66). Una puntuación más alta de UE-FMA sugiere menos deterioro. El UE-FMA tiene buenas a excelentes propiedades clinimétricas e.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales. Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos. La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular son de adecuadas a buenas (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El rNSA se utilizará para evaluar los cambios en la sensación en respuesta al entrenamiento (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson y Adams, 1998). Se utilizarán varias modalidades sensoriales para evaluar la sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis de diferentes segmentos del cuerpo. La puntuación de rNSA se basa en una escala ordinal de 3 puntos (0-2), donde una puntuación más baja sugiere un mayor deterioro sensorial. Las propiedades psicométricas se han establecido para pacientes con accidente cerebrovascular (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Los investigadores utilizarán la prueba de doble tarea para determinar la capacidad de los participantes con accidente cerebrovascular para realizar 2 tareas al mismo tiempo. La prueba de tarea dual evalúa la limitación atencional, la función ejecutiva central y la capacidad de procesamiento automático de un individuo (Plummer-D'Amato et al., 2008). La tarea principal será la prueba de caja y bloque (BBT) evaluada con una caja de madera que contiene 2 compartimentos de igual tamaño. Los cubos se colocarán en 1 compartimento, y se indicará a los participantes que usen su mano parética para transportar los cubos al otro compartimento 1 por 1 en su velocidad más rápida. Se registrará el número de cubos movidos en 60 segundos. Mientras realizan el BBT, los participantes deberán realizar una tarea secundaria: contar hacia atrás de 7 en 7 o responder lo más rápido posible a diferentes tonos.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El MRC es una escala ordinal que evalúa la fuerza muscular. La puntuación de cada músculo varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica un músculo más fuerte. La fiabilidad de MRC para todos los grupos musculares fue de buena a excelente en pacientes con accidente cerebrovascular (Gregson et al., 2000).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Es una prueba de 30 puntos, que evalúa diferentes dominios: habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, recuperación de la memoria a corto plazo, atención, concentración, memoria de trabajo, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio (Nasreddine et al., 2005). El MoCA se ha recomendado como una evaluación clínica válida y fiable en pacientes con ictus (Wong et al., 2013).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El WMFT fue desarrollado por Wolf y sus colegas para evaluar cuantitativamente la capacidad motora de UE a través de 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en la fuerza. El tiempo WMFT mide el tiempo requerido para completar las tareas, y la calidad WMFT evalúa la capacidad funcional en una escala ordinal de 6 puntos. Un rendimiento de tiempo de WMFT más bajo indica un movimiento más rápido, mientras que una puntuación de calidad de WMFT más alta sugiere una mejor calidad de movimiento (Wolf, Lecraw, Barton y Jann, 1989). La fiabilidad de la WMFT es excelente (Wolf et al., 2001).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La MAL es una entrevista semiestructurada para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) de la UE parética para pacientes con accidente cerebrovascular. El MAL implica 30 tareas funcionales de la vida diaria, incluida la manipulación de objetos y actividades motoras gruesas. La puntuación de cada tarea varía de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor uso o una mejor calidad del movimiento (Taub et al., 1993). Se ha investigado la capacidad de respuesta, la validez y la fiabilidad en pacientes con accidente cerebrovascular (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet y Bouter, 2004).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La NEADL es una escala de autoinforme que mide las actividades instrumentales de la vida diaria. Evalúa 4 áreas de la vida diaria, incluidas la movilidad, la cocina, el hogar y las actividades de ocio. La puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional diaria. Las propiedades psicométricas de NEADL han sido bien establecidas (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin & Hong, 2011).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el SIS 3.0. El SIS consta de 59 ítems de prueba agrupados en 8 dominios (fuerza, función de la mano, AVD/AVD instrumentales, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol). Se pedirá a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 5 puntos con respecto a la dificultad percibida para completar la tarea. La puntuación total para cada dominio varía de 0 a 100. Se hará una pregunta adicional para evaluar la recuperación general autopercibida del participante del accidente cerebrovascular. El SIS 3.0 tiene propiedades psicométricas satisfactorias (Duncan, Bode, Lai, Perera & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la Escala de Confianza en Habilidades Funcionales (FACS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Mide el grado de autoeficacia y confianza cuando los participantes realizan diversos movimientos y posturas. Concluye 15 preguntas que puntúan desde 0% (nada de confianza) hasta 100% (totalmente seguro). El porcentaje más alto significa la mayor confianza de hacer los movimientos. Las propiedades clinimétricas son buenas (Williams & Myers, 1998).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones del Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Mide los juicios de autoeficacia en dominios específicos en relación con el desempeño funcional y el automanejo del ictus. Incluye 13 ítems, que califican en una escala de 10 puntos de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro). Además, su prueba psicométrica es una medida válida para el accidente cerebrovascular (Jones, Partridge y Reid, 2008).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambiar las puntuaciones de la Escala de autoeficacia de la vida diaria (DLSES)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
DLSES mide la autoeficacia en las funciones diarias que contiene 2 subescalas (funcionamiento psicosocial y actividades de la vida diaria). Tiene 12 ítems, con intervalos de 10 unidades de 0 a 100 (0 = no puedo hacer nada, 100 = estoy muy seguro de que puedo hacerlo). La puntuación total es sumar las puntuaciones de 12 ítems y se divide por 12. La puntuación más alta significa una mayor autoeficacia y las propiedades psicométricas son buenas (Maujean, Davis, Kendall, Casey y Loxton, 2014).
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201902241A0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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