A kettős neurotechnológiával támogatott tükörterápia idegi mechanizmusai és hatékonysága krónikus stroke esetén: idegi és motoros plaszticitás, mozgásteljesítmény, napi működés és életminőség
2021. május 13. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A tükörterápia (MT) a neuroplaszticitás tekintetében bizonyítottan javítja a pareticus felső végtag (UE) szenzomotoros funkcióját krónikus stroke-os betegekben.
A központi és perifériás elektromos stimulációs technikák, mint például a ranscranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) egyénileg fokozhatják az MT hatásait, mindkettő MT-vel kombinálása potenciálisan értékes megközelítés lehet a stroke utáni idegi és funkcionális helyreállítás maximalizálására.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem kombinálta a központi és perifériás neurális hálózat átszervezési technikáját a motoros viselkedési tanulási megközelítéssel annak érdekében, hogy megvizsgálja annak lehetséges előnyeit a stroke után.
Ez a projekt lesz az első, amely egy „kettős neurotechnológiával támogatott MT-t (DNA-MT)” tervez, amely a tDCS-t és a FES-t a kortárs neurorehabilitációs megközelítésekkel (azaz MT-vel) kombinálja, hogy a központi és a perifériás idegrendszert egyaránt stimulálja az idegi és funkcionális helyreállítás maximalizálása érdekében. stroke utáni.
A kutatók meghatározzák ennek az új DNS-MT megközelítésnek a hatékonyságát, valamint a neurofiziológiai és motoros mechanizmusokat, és azonosítják az új beavatkozás lehetséges válaszadóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali szélütést szenvedett, amely ≥ 3 hónapig kezdődött (Figlewski et al., 2017);
- Az UE Fugl-Meyer értékelés (UE-FMA) 18 és 56 közötti pontszáma enyhe vagy közepesen enyhe motoros súlyosságot jelez (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards és Duncan, 2013);
- 35 és 85 év közöttiek; és
- képes követni az utasításokat és végrehajtani a feladatokat (Mini Mental State Examination ≥24).
Kizárási kritériumok:
- a paretikus UE túlzott görcsössége vagy ízületi kontraktúrája;
- más rehabilitációs kísérletekben vagy gyógyszervizsgálatokban részt vett;
- a stroke kivételével további neurológiai vagy pszichológiai rendellenességekkel;
- botulinum toxin injekciót kapott 3 hónappal a beiratkozás előtt;
- instabil kardiovaszkuláris státusza van, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívelégtelensége;
- ellentmondásosak a tDCS-vel, beleértve az anamnézisben szereplő epilepsziát, migrénes fejfájást, ellenőrizetlen egészségügyi állapotot, terhességet, szívritmus-szabályozót vagy fém beültetést a fejükbe vagy a testükbe (nem ideértve a fogtömést vagy a hardvert) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone és csoport, 2009);
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, a tDCS alkalmazását megakadályozó dermatózis, agydaganat, agysérülés, arteriovenosus malformáció, egyéb agyi betegségek (például koponyán belüli magas vérnyomás vagy agyödéma), vagy az orvos értékelése szerint nem alkalmasak tDCS alkalmazására; és (8) bőrkiütés, allergia vagy sebek jelenléte azokon a helyeken, ahol a stimulációs elektródákat elhelyeznék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős segélyezésű
aktív tDCS az ipsiléziós primer motoros kéregbe (M1léziós), majd FES a paretikus kézbe MT alatt
|
A résztvevők a-tDCS-t kapnak az ipszilesionális M1-en keresztül, 20 perces aktív kargyakorlat nélkül. Így a mozgás kiterjesztése az érintett oldalon valósul meg, miközben a résztvevő a nem érintett UE normál mozgásmintáinak tükröződését fogja látni. Ezután az elektródákat eltávolítják, és a résztvevők további 20 perc MT-t kapnak tDCS nélkül, majd 30 perc funkcionális gyakorlatot. A résztvevők a FES által támogatott MT-n indulnak. Ebben az időszakban a résztvevők egyszerű csukló- vagy ujjnyújtást hajtanak végre a nem érintett UE-vel, miközben az érintett csukló vagy ujjak FES-t kapnak a tükördobozban. Így a mozgás kiterjesztése az érintett oldalon valósul meg, miközben a résztvevő a nem érintett UE normál mozgásmintáinak tükröződését fogja látni. Ezután az elektródákat eltávolítják, és a résztvevők további 20 perc MT-t kapnak FES nélkül, majd 30 perc funkcionális gyakorlatot. |
|
Aktív összehasonlító: FES egyedül
hamis tDCS az M1 lézióhoz, majd FES a paretikus kézhez MT alatt
|
A résztvevők a FES által támogatott MT-n indulnak. Ebben az időszakban a résztvevők egyszerű csukló- vagy ujjnyújtást hajtanak végre a nem érintett UE-vel, miközben az érintett csukló vagy ujjak FES-t kapnak a tükördobozban. Így a mozgás kiterjesztése az érintett oldalon valósul meg, miközben a résztvevő a nem érintett UE normál mozgásmintáinak tükröződését fogja látni. Ezután az elektródákat eltávolítják, és a résztvevők további 20 perc MT-t kapnak FES nélkül, majd 30 perc funkcionális gyakorlatot. |
|
Aktív összehasonlító: tDCS-egyedül
aktív tDCS az M1 sérülthez, majd hamis FES a paretikus kézhez MT alatt
|
A résztvevők a-tDCS-t kapnak az ipszilesionális M1-en keresztül, 20 perces aktív kargyakorlat nélkül. Így a mozgás kiterjesztése az érintett oldalon valósul meg, miközben a résztvevő a nem érintett UE normál mozgásmintáinak tükröződését fogja látni. Ezután az elektródákat eltávolítják, és a résztvevők további 20 perc MT-t kapnak tDCS nélkül, majd 30 perc funkcionális gyakorlatot. |
|
Placebo Comparator: Kettős álság
hamis tDCS az M1sesionedhez, majd hamis FES a paretikus kézhez M alatt
|
Ebben a részben a tDCS és a FES nem kerül felhasználásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer-értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az UE-FMA alskála az egyik legszélesebb körben használt eszköz a stroke utáni betegek UE szenzomotoros károsodásának felmérésére (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson és Steglind, 1975; Gladstone, Danells és Black, 2002).
Az UE-FMA alskála 33 mozdulatot vizsgál, amelyeket egy 3 fokú ordinális skálán értékelnek (pontszám: 0-66).
A magasabb UE-FMA pontszám kisebb károsodásra utal.
Az UE-FMA jó vagy kiváló klinimetriai tulajdonságokkal rendelkezik, pl.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amely agyi elváltozásban szenvedő betegek izomgörcsösségét méri.
A kutatók felmérik az UE izmainak MAS-pontszámait, beleértve a bicepszeket, a tricepszeket, a csuklóhajlítókat és -feszítőket, valamint az ujjhajlítókat és -feszítőket.
A MAS érvényessége és megbízhatósága a stroke-ban szenvedő betegek esetében megfelelő a jóhoz (Gregson és mtsai, 2000; Min et al., 2012).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A felülvizsgált Nottingham szenzoros értékelés (rNSA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az rNSA-t arra fogják használni, hogy értékeljék az érzet változásait az edzés hatására (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson és Adams, 1998).
Különféle szenzoros modalitásokat alkalmaznak a test különböző szegmenseinek tapintási érzékelésének, propriocepciójának és sztereognózisának értékelésére.
Az rNSA pontozása egy 3 fokozatú ordinális skálán (0-2) alapul, az alacsonyabb pontszám nagyobb érzékszervi károsodásra utal.
A pszichometriai tulajdonságokat a stroke-os betegeknél állapították meg (Gaubert és Mockett, 2000; Lincoln és mtsai, 1998).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Módosítsa a Dual-Task teszt pontszámait
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A nyomozók a kétfeladatos tesztet használják annak meghatározására, hogy a stroke-ban szenvedő résztvevők képesek-e egyszerre két feladatot végrehajtani.
A kétfeladatos teszt az egyén figyelmi korlátozottságát, központi végrehajtó funkcióját és automatikus feldolgozási képességét értékeli (Plummer-D'Amato et al., 2008).
Az elsődleges feladat a doboz és blokk teszt (BBT) lesz, amelyet 2 egyforma méretű rekeszből álló fadoboz segítségével értékelnek.
A kockákat 1 rekeszbe helyezzük, és a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy paretikus kezükkel vigyék át a kockákat egyenként a másik rekeszbe a leggyorsabb sebességükön.
A 60 másodpercen belül elmozdított kockák száma rögzítésre kerül.
A BBT végrehajtása közben a résztvevőknek egy másodlagos feladatot kell végrehajtaniuk – 7-tel visszafelé számolniuk, vagy a lehető leggyorsabban reagálniuk kell a különböző hangokra.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az MRC egy ordinális skála, amely az izomerőt értékeli.
Az egyes izmok pontozása 0 és 5 között van, a magasabb pontszám erősebb izmokat jelez.
Az MRC megbízhatósága minden izomcsoportra jó vagy kiváló volt stroke-os betegeknél (Gregson és mtsai, 2000).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Ez egy 30 pontos teszt, amely különböző területeket értékel: térbeli képességek, végrehajtó funkciók, rövid távú memória felidézés, figyelem, koncentráció, munkamemória, nyelv, valamint idő- és térorientáció (Nasreddine et al., 2005).
A MoCA-t érvényes és megbízható klinikai értékelésként javasolták stroke-os betegeknél (Wong és mtsai, 2013).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A WMFT-t Wolf és munkatársai fejlesztették ki az UE motoros képességének kvantitatív értékelésére 15 funkcióalapú és 2 erőalapú feladaton keresztül.
A WMFT-idő a feladatok elvégzéséhez szükséges időt méri, a WMFT-minőség pedig a funkcionális képességet egy 6 fokú ordinális skálán méri.
Az alacsonyabb WMFT-idő teljesítmény gyorsabb mozgást jelez, míg a magasabb WMFT-minőségi pontszám jobb mozgásminőséget jelez (Wolf, Lecraw, Barton és Jann, 1989).
A WMFT megbízhatósága kiváló (Wolf et al., 2001).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A motoros aktivitási napló (MAL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A MAL egy félig strukturált interjú a paretikus UE használatának (AOU) és mozgásminőségének (QOM) értékelésére stroke-os betegeknél.
A MAL a mindennapi élet 30 funkcionális feladatát foglalja magában, beleértve a tárgykezelést és a durva motoros tevékenységeket.
Az egyes feladatok pontozása 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb igénybevételt vagy jobb mozgásminőséget jeleznek (Taub et al., 1993).
A válaszkészséget, érvényességet és megbízhatóságot stroke-os betegeken vizsgálták (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet és Bouter, 2004).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A NEADL egy önértékelési skála, amely a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit méri.
A napi élet 4 területét értékeli, beleértve a mobilitást, a konyhát, a háztartást és a szabadidős tevékenységeket.
Az összpontszám 0 és 66 között van, a magasabb pontszám pedig jobb napi funkcionális képességet jelez.
A NEADL pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin és Hong, 2011).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Stroke Impact Scale 3.0-s verzió (SIS 3.0) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a SIS 3.0 fogja értékelni.
A SIS 59 tesztelemből áll, amelyek 8 tartományba vannak csoportosítva (erő, kézműködés, ADL/instrumentális ADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerepfunkció).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 5-pontos Likert-skálán a feladat végrehajtása során tapasztalt nehézségek alapján.
Az egyes domainek összpontszáma 0 és 100 között van.
Egy további kérdést feltesznek annak értékelésére, hogy a résztvevő hogyan vélekedett a stroke utáni általános felépülésről.
A SIS 3.0 kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (Duncan, Bode, Lai, Perera és Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A funkcionális képességek bizalmi skála (FACS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Azt méri az önhatékonyság és az önbizalom mértéke, amikor a résztvevők különféle mozdulatokat és testtartásokat végeznek.
15 kérdést zár le, amelyek 0%-tól (egyáltalán nem magabiztosság) 100%-ig (teljes magabiztosság) érnek el.
A magasabb százalék nagyobb magabiztosságot jelent a mozdulatok elvégzésében.
A klinimetriai tulajdonságok jók (Williams & Myers, 1998).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Meghatározott területeken méri az önhatékonyság megítélését a funkcionális teljesítménnyel és a stroke önkezelésével kapcsolatban.
13 elemet tartalmaz, amelyek egy 10-es skálán értékelnek 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (nagyon magabiztos).
Ezen túlmenően pszichometriai tesztje a stroke érvényes mérése (Jones, Partridge és Reid, 2008).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A napi életvitel önhatékonysági skála (DLSES) pontszámainak módosítása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A DLSES a napi funkciók énhatékonyságát méri, amely 2 alskálát tartalmaz (pszichoszociális működés és a mindennapi élet tevékenységei).
12 elemből áll, 10 egységnyi intervallumokkal 0 és 100 között (0 = egyáltalán nem, 100 = nagyon biztos, hogy képes).
Az összpontszám 12 elem pontszámának összege, és el kell osztani 12-vel.
A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelent, a pszichometriai tulajdonságok pedig jók (Maujean, Davis, Kendall, Casey és Loxton, 2014).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902241A0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .