Mécanismes neuronaux et efficacité de la double thérapie par miroir assistée par la neurotechnologie dans l'AVC chronique : plasticité neuronale et motrice, performance du mouvement, fonction quotidienne et qualité de vie
13 mai 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La thérapie miroir (MT) a été démontrée, en termes de neuroplasticité, pour améliorer la fonction sensorimotrice du membre supérieur parétique (UE) chez les patients victimes d'AVC chroniques.
Les techniques de stimulation électrique centrale et périphérique telles que la stimulation à courant continu transcrânien (tDCS) et la stimulation électrique fonctionnelle (FES) peuvent améliorer individuellement les effets de la MT, en combinant les deux avec la MT peut être une approche potentiellement utile pour maximiser la récupération neurale et fonctionnelle après un AVC.
À notre connaissance, aucune étude n'a combiné la technique de réorganisation des réseaux neuronaux centraux et périphériques avec l'approche d'apprentissage comportemental moteur pour étudier son bénéfice possible après un AVC.
Ce projet sera le premier à concevoir une « MT assistée par la neurotechnologie (DNA-MT) », qui combine tDCS et FES avec des approches de neuroréhabilitation contemporaines (c.-à-d. MT) pour stimuler les systèmes nerveux central et périphérique afin de maximiser la récupération neurale et fonctionnelle après un AVC.
Les chercheurs détermineront l'efficacité et les mécanismes neurophysiologiques et moteurs liés à cette nouvelle approche ADN-MT et identifieront les répondeurs potentiels à cette nouvelle intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subi un AVC unilatéral avec un début ≥ 3 mois (Figlewski et al., 2017);
- Score d'évaluation UE Fugl-Meyer (UE-FMA) entre 18 et 56 indiquant une sévérité motrice légère à modérée (Menezes et al., 2018 ; Woodbury, Velozo, Richards et Duncan, 2013) ;
- âgé de 35 à 85 ans ; et
- capable de suivre les instructions et d'effectuer les tâches (mini-examen de l'état mental ≥24).
Critère d'exclusion:
- avec spasticité excessive ou contracture articulaire de l'UE parétique ;
- inscrits à d'autres expériences de réadaptation ou à des études sur la drogue ;
- avec des troubles neurologiques ou psychologiques supplémentaires autres que les accidents vasculaires cérébraux ;
- avoir reçu des injections de toxine botulique 3 mois avant l'inscription ;
- avoir un état cardiovasculaire instable tel qu'une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA);
- avoir des contradictions avec le tDCS, y compris des antécédents d'épilepsie, de migraine, un état médical non contrôlé, être enceinte, avoir un stimulateur cardiaque ou un métal implanté dans la tête ou le corps (à l'exclusion des obturations dentaires ou du matériel) (Meeker et al., 2019 ; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, de dermatose empêchant l'application de tDCS, de tumeur cérébrale, de lésion cérébrale, de malformation artério-veineuse, d'autres maladies du cerveau (telles que l'hypertension intracrânienne ou l'œdème cérébral), ou ne sont pas adaptés à l'utilisation de tDCS par l'évaluation du médecin ; et (8) présentant une éruption cutanée, une allergie ou des plaies aux endroits où les électrodes de stimulation seraient placées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double aide
tDCS actif au cortex moteur primaire ipsilésionnel (M1lésionné) suivi de FES à la main parétique pendant la MT
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Les participants recevront un tDCS sur le M1 ipsilésionnel, sans aucune pratique de bras actif pendant 20 minutes. Par conséquent, l'extension du mouvement sera réalisée du côté affecté tandis que le participant verra le reflet des schémas de mouvement normaux de son UE non affectée. Ensuite, les électrodes seront retirées et les participants recevront 20 minutes supplémentaires de MT sans tDCS suivies de 30 minutes de pratique de tâches fonctionnelles. Les participants commenceront le MT assisté par la FES. Pendant cette période, les participants effectueront une simple extension du poignet ou des doigts avec leur UE non affectée tandis que le poignet ou les doigts affectés recevront la FES dans la boîte à miroir. Par conséquent, l'extension du mouvement sera réalisée du côté affecté tandis que le participant verra le reflet des schémas de mouvement normaux de son UE non affectée. Ensuite, les électrodes seront retirées et les participants recevront 20 minutes supplémentaires de MT sans FES, suivies de 30 minutes de pratique de tâches fonctionnelles. |
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Comparateur actif: FES seul
sham tDCS au M1lésionné suivi de FES à la main parétique pendant MT
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Les participants commenceront le MT assisté par la FES. Pendant cette période, les participants effectueront une simple extension du poignet ou des doigts avec leur UE non affectée tandis que le poignet ou les doigts affectés recevront la FES dans la boîte à miroir. Par conséquent, l'extension du mouvement sera réalisée du côté affecté tandis que le participant verra le reflet des schémas de mouvement normaux de son UE non affectée. Ensuite, les électrodes seront retirées et les participants recevront 20 minutes supplémentaires de MT sans FES, suivies de 30 minutes de pratique de tâches fonctionnelles. |
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Comparateur actif: tDCS seul
tDCS actif sur le M1lésionné suivi d'un SEF factice sur la main parétique pendant la MT
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Les participants recevront un tDCS sur le M1 ipsilésionnel, sans aucune pratique de bras actif pendant 20 minutes. Par conséquent, l'extension du mouvement sera réalisée du côté affecté tandis que le participant verra le reflet des schémas de mouvement normaux de son UE non affectée. Ensuite, les électrodes seront retirées et les participants recevront 20 minutes supplémentaires de MT sans tDCS suivies de 30 minutes de pratique de tâches fonctionnelles. |
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Comparateur placebo: Double faux-semblant
sham tDCS au M1lésionné suivi d'un sham FES à la main parétique pendant M
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Le tDCS et le FES ne seront pas utilisés dans cette section.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La sous-échelle UE-FMA est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer la déficience sensorimotrice de l'UE chez les patients après un AVC (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson, & Steglind, 1975 ; Gladstone, Danells, & Black, 2002).
La sous-échelle UE-FMA examine 33 mouvements notés sur une échelle ordinale à 3 points (gamme de notes : 0-66).
Un score UE-FMA plus élevé suggère moins de déficience.
L'UE-FMA a des propriétés clinimétriques bonnes à excellentes e.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le MAS est une échelle ordinale à 6 points qui mesure la spasticité musculaire chez les patients présentant des lésions cérébrales.
Les enquêteurs évalueront les scores MAS des muscles UE, y compris les biceps, les triceps, les fléchisseurs et extenseurs du poignet, et les fléchisseurs et extenseurs des doigts.
La validité et la fiabilité de la MAS pour les patients ayant subi un AVC vont d'adéquates à bonnes (Gregson et al., 2000 ; Min et al., 2012).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le rNSA sera utilisé pour évaluer les changements de sensation en réponse à l'entraînement (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Diverses modalités sensorielles seront utilisées pour évaluer la sensation tactile, la proprioception et la stéréognose de différents segments du corps.
La notation du rNSA est basée sur une échelle ordinale à 3 points (0-2), un score inférieur suggérant une déficience sensorielle plus importante.
Les propriétés psychométriques ont été établies pour les patients ayant subi un AVC (Gaubert & Mockett, 2000 ; Lincoln et al., 1998).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores du test à double tâche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront le test à double tâche pour déterminer la capacité des participants ayant subi un AVC à effectuer 2 tâches en même temps.
Le test à double tâche évalue la limitation attentionnelle, la fonction exécutive centrale et la capacité de traitement automatique d'un individu (Plummer-D'Amato et al., 2008).
La tâche principale sera le test de la boîte et du bloc (BBT) évalué avec une boîte en bois contenant 2 compartiments de taille égale.
Les cubes seront placés dans 1 compartiment et les participants seront invités à utiliser leur main parétique pour transporter les cubes dans l'autre compartiment 1 par 1 à leur vitesse la plus rapide.
Le nombre de cubes déplacés dans les 60 secondes sera enregistré.
Lors de l'exécution du BBT, les participants devront effectuer une tâche secondaire - compter à rebours de 7 ou répondre aussi vite que possible à différentes tonalités.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le MRC est une échelle ordinale qui évalue la force musculaire.
Le score pour chaque muscle varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un muscle plus fort.
La fiabilité du MRC pour tous les groupes musculaires était bonne à excellente chez les patients ayant subi un AVC (Gregson et al., 2000).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changer les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Il s'agit d'un test en 30 points, qui évalue différents domaines : les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, la mémoire à court terme, l'attention, la concentration, la mémoire de travail, le langage et l'orientation dans le temps et l'espace (Nasreddine et al., 2005).
Le MoCA a été recommandé comme une évaluation clinique valide et fiable chez les patients ayant subi un AVC (Wong et al., 2013).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le WMFT a été développé par Wolf et ses collègues pour évaluer quantitativement la capacité motrice de l'UE via 15 tâches basées sur la fonction et 2 tâches basées sur la force.
Le temps WMFT mesure le temps nécessaire pour accomplir les tâches, et la qualité WMFT évalue la capacité fonctionnelle sur une échelle ordinale à 6 points.
Une performance de temps WMFT inférieure indique un mouvement plus rapide, tandis qu'un score de qualité WMFT plus élevé suggère une meilleure qualité de mouvement (Wolf, Lecraw, Barton et Jann, 1989).
La fiabilité du WMFT est excellente (Wolf et al., 2001).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le MAL est un entretien semi-structuré pour évaluer la quantité d'utilisation (AOU) et la qualité du mouvement (QOM) de l'UE parétique pour les patients ayant subi un AVC.
Le MAL implique 30 tâches fonctionnelles de la vie quotidienne, y compris la manipulation d'objets et les activités motrices globales.
La notation de chaque tâche varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation ou une meilleure qualité des mouvements (Taub et al., 1993).
La réactivité, la validité et la fiabilité ont été étudiées chez des patients ayant subi un AVC (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet et Bouter, 2004).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le NEADL est une échelle d'auto-évaluation qui mesure les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Il évalue 4 domaines de la vie quotidienne, dont la mobilité, la cuisine, les activités domestiques et les loisirs.
Le score total est de 0 à 66, et un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle quotidienne.
Les propriétés psychométriques du NEADL sont bien établies (Green & Young, 2001 ; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le SIS 3.0.
Le SIS se compose de 59 éléments de test regroupés en 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/AVQ instrumentale, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle).
Les participants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points concernant la difficulté perçue à accomplir la tâche.
Le score total pour chaque domaine varie de 0 à 100.
Une question supplémentaire sera posée pour évaluer la récupération globale auto-perçue du participant après un AVC.
Le SIS 3.0 a des propriétés psychométriques satisfaisantes (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003 ; Vellone et al., 2015).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'échelle de confiance des capacités fonctionnelles (FACS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Il mesure le degré d'auto-efficacité et de confiance lorsque les participants font divers mouvements et postures.
Il conclut 15 questions dont les scores vont de 0% (pas du tout confiance) à 100% (entièrement confiance).
Le pourcentage le plus élevé signifie la plus grande confiance dans l'exécution des mouvements.
Les propriétés clinimétriques sont bonnes (Williams & Myers, 1998).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores du questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Il mesure les jugements d'auto-efficacité dans des domaines spécifiques en relation avec la performance fonctionnelle et l'autogestion de l'AVC.
Il comprend 13 items, notés sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant).
De plus, ses tests psychométriques sont une mesure valide pour les accidents vasculaires cérébraux (Jones, Partridge et Reid, 2008).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifier les scores de l'échelle d'auto-efficacité de la vie quotidienne (DLSES)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le DLSES mesure l'auto-efficacité dans les fonctions quotidiennes qui contient 2 sous-échelles (fonctionnement psychosocial et activités de la vie quotidienne).
Il comporte 12 items, avec des intervalles de 10 unités de 0 à 100 (0 = ne peut pas faire du tout, 100 = très certainement capable).
Le score total est de résumer les scores de 12 éléments et est divisé par 12.
Le score le plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité et les propriétés psychométriques sont bonnes (Maujean, Davis, Kendall, Casey et Loxton, 2014).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902241A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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