Mecanismos neurais e eficácia da terapia de espelho auxiliada por neurotecnologia dupla no AVC crônico: plasticidade neural e motora, desempenho do movimento, função diária e qualidade de vida
13 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A terapia de espelho (MT) demonstrou, em termos de neuroplasticidade, melhorar a função sensório-motora da extremidade superior (UE) parética em pacientes com AVC crônico.
As técnicas de estimulação elétrica central e periférica, como a estimulação por corrente contínua craniana (ETCC) e a estimulação elétrica funcional (FES), podem aumentar individualmente os efeitos da MT, combinando ambas com a MT pode ser uma abordagem potencialmente valiosa para maximizar a recuperação neural e funcional após o AVC.
Até onde sabemos, nenhum estudo combinou a técnica de reorganização da rede neural central e periférica com a abordagem de aprendizado comportamental motor para investigar seu possível benefício após o AVC.
Este projeto será o primeiro a projetar uma "MT auxiliada por neurotecnologia dupla (DNA-MT)", que combina tDCS e FES com abordagens contemporâneas de neurorreabilitação (ou seja, MT) para estimular os sistemas nervosos central e periférico para maximizar a recuperação neural e funcional Pós derrame.
Os investigadores determinarão a eficácia e os mecanismos neurofisiológicos e motores relacionados a esta nova abordagem de DNA-MT e identificarão potenciais respondedores a esta nova intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu um AVC unilateral com início ≥ 3 meses (Figlewski et al., 2017);
- Avaliação UE Fugl-Meyer (UE-FMA) entre 18 e 56, indicando gravidade motora leve a moderada (Menezes et al., 2018; Woodbury, Velozo, Richards, & Duncan, 2013);
- de 35 a 85 anos; e
- capaz de seguir instruções e realizar as tarefas (Mini Exame do Estado Mental ≥24).
Critério de exclusão:
- com espasticidade excessiva ou contratura articular do UE parético;
- inscrito em outras experiências de reabilitação ou estudos de drogas;
- com distúrbios neurológicos ou psicológicos adicionais além de acidente vascular cerebral;
- ter recebido injeções de toxina botulínica 3 meses antes da inscrição;
- ter estado cardiovascular instável, como hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA);
- ter contradições com ETCC, incluindo histórico de epilepsia, enxaqueca, estado médico descontrolado, gravidez, marca-passo ou metal implantado na cabeça ou no corpo (não incluindo obturações dentárias ou hardware) (Meeker et al., 2019; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Group, 2009);
- ter histórico de abuso de drogas ou álcool, dermatose que impeça a aplicação de ETCC, tumor cerebral, lesão cerebral, malformação arteriovenosa, outras doenças cerebrais (como hipertensão intracraniana ou edema cerebral) ou não sejam adequados para uso de ETCC pela avaliação do médico; e (8) existência de erupções cutâneas, alergias ou feridas nos locais onde seriam colocados os eletrodos de estimulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupla ajuda
tDCS ativo para o córtex motor primário ipsilesional (M1 lesionado) seguido de FES para a mão parética durante MT
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Os participantes receberão a-ETCC sobre o M1 ipsilesional, sem nenhuma prática de braço ativo por 20 minutos. Portanto, a extensão do movimento será alcançada no lado afetado, enquanto o participante visualizará o reflexo dos padrões normais de movimento de seu UE não afetado. Em seguida, os eletrodos serão removidos e os participantes receberão 20 minutos adicionais de TM sem tDCS, seguidos de 30 minutos de prática de tarefas funcionais. Os participantes iniciarão o MT assistido por FES. Durante esse período, os participantes realizarão extensão simples do punho ou do dedo com o UE não afetado, enquanto o pulso ou os dedos afetados receberão FES dentro da caixa de espelhos. Portanto, a extensão do movimento será alcançada no lado afetado, enquanto o participante visualizará o reflexo dos padrões normais de movimento de seu UE não afetado. Em seguida, os eletrodos serão removidos e os participantes receberão 20 minutos adicionais de MT sem FES, seguidos de 30 minutos de prática de tarefas funcionais. |
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Comparador Ativo: FES sozinho
tDCS simulado para o M1 lesionado seguido de FES para a mão parética durante MT
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Os participantes iniciarão o MT assistido por FES. Durante esse período, os participantes realizarão extensão simples do punho ou do dedo com o UE não afetado, enquanto o pulso ou os dedos afetados receberão FES dentro da caixa de espelhos. Portanto, a extensão do movimento será alcançada no lado afetado, enquanto o participante visualizará o reflexo dos padrões normais de movimento de seu UE não afetado. Em seguida, os eletrodos serão removidos e os participantes receberão 20 minutos adicionais de MT sem FES, seguidos de 30 minutos de prática de tarefas funcionais. |
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Comparador Ativo: ETCC sozinho
tDCS ativo para o M1 lesionado seguido por FES simulado para a mão parética durante MT
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Os participantes receberão a-ETCC sobre o M1 ipsilesional, sem nenhuma prática de braço ativo por 20 minutos. Portanto, a extensão do movimento será alcançada no lado afetado, enquanto o participante visualizará o reflexo dos padrões normais de movimento de seu UE não afetado. Em seguida, os eletrodos serão removidos e os participantes receberão 20 minutos adicionais de TM sem tDCS, seguidos de 30 minutos de prática de tarefas funcionais. |
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Comparador de Placebo: Dual-sham
sham tDCS para o M1 lesionado seguido por sham FES para a mão parética durante M
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Ambos tDCS e FES não serão usados nesta seção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A subescala UE-FMA é uma das ferramentas mais amplamente utilizadas para avaliar o comprometimento sensório-motor do UE em pacientes após AVC (Fugl-Meyer, Jääskö, Leyman, Olsson e Steglind, 1975; Gladstone, Danells e Black, 2002).
A subescala UE-FMA examina 33 movimentos pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (faixa de pontuação: 0-66).
Uma pontuação UE-FMA mais alta sugere menos comprometimento.
O UE-FMA tem boas a excelentes propriedades clinimétricas e.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais.
Os investigadores avaliarão as pontuações MAS dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos.
A validade e confiabilidade da MAS para pacientes com AVC são de adequada a boa (Gregson et al., 2000; Min et al., 2012).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O rNSA será usado para avaliar mudanças na sensação em resposta ao treinamento (Lincoln et al., 1991; Lincoln, Jackson e Adams, 1998).
Várias modalidades sensoriais serão usadas para avaliar a sensação tátil, propriocepção e estereognosia de diferentes segmentos do corpo.
A pontuação do rNSA é baseada em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2), com uma pontuação mais baixa sugerindo maior comprometimento sensorial.
As propriedades psicométricas foram estabelecidas para pacientes com acidente vascular cerebral (Gaubert & Mockett, 2000; Lincoln et al., 1998).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterar pontuações do teste de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão o teste de dupla tarefa para determinar a capacidade dos participantes com AVC de realizar 2 tarefas ao mesmo tempo.
O teste de dupla tarefa avalia a limitação atencional de um indivíduo, a função executiva central e a capacidade de processamento automático (Plummer-D'Amato et al., 2008).
A tarefa principal será o teste de caixa e bloco (BBT) avaliado com uma caixa de madeira contendo 2 compartimentos de tamanho igual.
Os cubos serão colocados em 1 compartimento, e os participantes serão instruídos a usar a mão parética para transportar os cubos para o outro compartimento 1 por 1 em sua velocidade mais rápida.
O número de cubos movidos em 60 segundos será registrado.
Durante a execução do BBT, os participantes deverão realizar uma tarefa secundária - contar para trás em 7 ou responder o mais rápido possível a diferentes tons.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O MRC é uma escala ordinal que avalia a força muscular.
A pontuação para cada músculo varia de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica um músculo mais forte.
A confiabilidade do MRC para todos os grupos musculares foi de boa a excelente em pacientes com AVC (Gregson et al., 2000).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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É um teste de 30 pontos, que avalia diferentes domínios: habilidades visuoespaciais, funções executivas, recuperação da memória de curto prazo, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação no tempo e no espaço (Nasreddine et al., 2005).
O MoCA tem sido recomendado como uma avaliação clínica válida e confiável em pacientes com AVC (Wong et al., 2013).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O WMFT foi desenvolvido por Wolf e colegas para avaliar quantitativamente a capacidade motora do UE por meio de 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
O tempo WMFT mede o tempo necessário para completar as tarefas e a qualidade WMFT avalia a capacidade funcional em uma escala ordinal de 6 pontos.
Um desempenho de tempo WMFT mais baixo indica movimento mais rápido, enquanto uma pontuação de qualidade WMFT mais alta sugere melhor qualidade de movimento (Wolf, Lecraw, Barton e Jann, 1989).
A confiabilidade do WMFT é excelente (Wolf et al., 2001).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O MAL é uma entrevista semiestruturada para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do UE parético para pacientes com AVC.
O MAL envolve 30 tarefas funcionais da vida diária, incluindo manipulação de objetos e atividades motoras grossas.
A pontuação de cada tarefa varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando mais uso ou melhor qualidade do movimento (Taub et al., 1993).
A responsividade, validade e confiabilidade foram investigadas em pacientes com AVC (Van der Lee, Beckerman, Knol, De Vet e Bouter, 2004).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da Escala de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O NEADL é uma escala de autorrelato que mede as atividades instrumentais da vida diária.
Avalia 4 áreas da vida diária, incluindo mobilidade, cozinha, atividades domésticas e de lazer.
A pontuação total é de 0 a 66, e uma pontuação mais alta indica melhor capacidade funcional diária.
As propriedades psicométricas do NEADL foram bem estabelecidas (Green & Young, 2001; Wu, Chuang, Lin, & Hong, 2011).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o SIS 3.0.
O SIS consiste em 59 itens de teste agrupados em 8 domínios (força, função manual, AVD/AVD instrumental, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis).
Os participantes serão solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos em relação à dificuldade percebida em concluir a tarefa.
A pontuação total para cada domínio varia de 0 a 100.
Uma pergunta extra será feita para avaliar a percepção geral de recuperação do AVC do participante.
O SIS 3.0 possui propriedades psicométricas satisfatórias (Duncan, Bode, Lai, Perera, & Investigators, 2003; Vellone et al., 2015).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações da Escala de Confiança de Habilidades Funcionais (FACS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ele mede o grau de autoeficácia e confiança quando os participantes fazem vários movimentos e posturas.
Ele conclui 15 questões com pontuações de 0% (nenhuma confiança) a 100% (totalmente confiável).
A maior porcentagem significa a maior confiança de fazer os movimentos.
As propriedades clinimétricas são boas (Williams & Myers, 1998).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Altere as pontuações do Questionário de Autoeficácia para AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ele mede os julgamentos de autoeficácia em domínios específicos em relação ao desempenho funcional e autogestão para AVC.
Inclui 13 itens, classificados em uma escala de 10 pontos de 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante).
Além disso, seu teste psicométrico é uma medida válida para AVC (Jones, Partridge e Reid, 2008).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alterar pontuações da Escala de Autoeficácia da Vida Diária (DLSES)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A DLSES mede a autoeficácia nas funções diárias que contém 2 subescalas (funcionamento psicossocial e atividades da vida diária).
Possui 12 itens, com intervalos de 10 unidades de 0 a 100 (0 = não pode fazer nada, 100 = muito certo pode fazer).
A pontuação total é a soma das pontuações de 12 itens e é dividida por 12.
A pontuação mais alta significa maior autoeficácia e as propriedades psicométricas são boas (Maujean, Davis, Kendall, Casey, & Loxton, 2014).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902241A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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