Estudio de Usabilidad y Compromiso Terapéutico Digital del Trastorno del Espectro Autista (TEA) de Cognoa
28 de agosto de 2023 actualizado por: Cognoa, Inc.
Estudio de Usabilidad y Compromiso Terapéutico Digital de Cognoa ASD
Cognoa medirá la usabilidad, el compromiso con el dispositivo y los cambios en la socialización informada por los padres durante un período de intervención de 4 semanas en el hogar con el dispositivo terapéutico Cognoa ASD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres que den su consentimiento tendrán acceso al dispositivo del estudio a través de su aplicación para teléfonos inteligentes para cuidadores y niños que proporciona contenido terapéutico.
Para acceder a la aplicación del dispositivo de estudio, los padres tendrán acceso a otras dos aplicaciones.
El primero es Testflight.
TestFlight es un servicio en línea para la instalación y prueba inalámbrica de aplicaciones móviles, actualmente propiedad de Apple Inc., que permite a los usuarios probar aplicaciones de iOS antes de su lanzamiento en la App Store.
Los padres también tendrán acceso a la aplicación Cognoa for Child Development para crear una cuenta como medio para obtener acceso a la aplicación del dispositivo de estudio.
Los padres solo podrán interactuar con la aplicación del dispositivo de estudio una vez que hayan creado una cuenta en la aplicación Cognoa for Child for Development.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelley Abrams, PhD
- Número de teléfono: 408-207-6659
- Correo electrónico: kelley.abrams@cognoa.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Cognoa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad funcional del idioma inglés en el entorno del hogar.
- El padre, tutor o representante legal autorizado (LAR) debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Mujer o Hombre, > 3 a < 9 años de edad y padre/cuidador
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista, en los últimos 12 meses
- El padre, tutor o representante legal autorizado (LAR) debe tener capacidades de teléfono inteligente para descargar el software Testflight; versiones de prueba de la aplicación Cognoa for Child Development; y versiones de prueba de la aplicación Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 y superior y Apple iPhone 8 y superior)
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier otra condición médica, conductual o de desarrollo que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Participantes con viajes extensos planificados (más de 1 semana) durante el transcurso del período de intervención de 4 semanas.
- Participantes con sordera o ceguera.
- Participantes con impedimentos físicos conocidos que afecten su capacidad para usar las manos.
- Participantes con diagnóstico activo de epilepsia y convulsiones no controladas.
- Participantes cuya edad en la fecha de inscripción esté fuera del rango de edad objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo terapéutico Cognoa ASD
Evaluación de usabilidad del dispositivo terapéutico Cognoa ASD
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Evaluación de la usabilidad del dispositivo terapéutico Cognoa ASD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición
Periodo de tiempo: Inscripción, evaluación inicial, 4 semanas de intervención 4-6 veces por semana, encuestas semanales de usabilidad, evaluación final; Estas medidas no se completaron debido al COVID
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El cambio se calculó en un promedio de todos los puntos temporales relevantes utilizados en el cálculo del Marco de tiempo (evaluación inicial, 4 semanas de intervención 4 a 6 veces por semana, encuestas semanales de usabilidad, evaluación final); Estas medidas no se completaron debido al COVID El cambio en las puntuaciones en el nivel de dominio Vineland-3 del cuidador informa habilidades sociales y relaciones, medidas de usabilidad. Descriptores cualitativos: las puntuaciones de 1 a 17 pueden considerarse medias, de 18 a 20 elevadas y de 21 a 24 clínicamente significativas. Los cuidadores completaron parcialmente sus puntuaciones en las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición. Esto se debió a COVID y no pudieron completar el estudio. 0 Se analizaron las puntuaciones de los cuidadores porque no pudieron completar el estudio debido a COVID, este estudio se canceló. |
Inscripción, evaluación inicial, 4 semanas de intervención 4-6 veces por semana, encuestas semanales de usabilidad, evaluación final; Estas medidas no se completaron debido al COVID
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .