Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) Digital Terapeutic Engagement and Usability Study
28 augusti 2023 uppdaterad av: Cognoa, Inc.
Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study
Cognoa kommer att mäta användbarhet, engagemang med enheten och förändringar i förälder-rapporterad socialisering under en 4-veckors period av intervention hemma med Cognoa ASD terapeutisk enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar som ger sitt samtycke kommer att ges tillgång till studieenheten genom dess vårdgivare och smartphone-app som vänder sig mot barn som tillhandahåller terapeutiskt innehåll.
För att få åtkomst till studieenhetens app får föräldrar tillgång till två andra appar.
Den första är Testflight.
TestFlight är en onlinetjänst för trådlös installation och testning av mobilapplikationer, som för närvarande ägs av Apple Inc. som tillåter användare att testa iOS-appar innan de släpps till App Store.
Föräldrar kommer också att få tillgång till Cognoa for Child Development-appen för att skapa ett konto som ett sätt att få tillgång till studieapparatsappen.
Föräldrarna kommer bara att kunna interagera med studieenhetens app när de har skapat ett konto i Cognoa for Child for Development-appen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
- Cognoa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Funktionell engelska språkförmåga i hemmiljö.
- Förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR) måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Kvinna eller man, > 3 till < 9 år och förälder/vårdare
- Diagnos av autismspektrumstörning, inom de senaste 12 månaderna
- Förälder, vårdnadshavare eller juridisk auktoriserad representant (LAR) måste ha smartphone-funktioner för att ladda ner Testflight-programvara; testversioner av utvecklingsappen Cognoa for Child; och testversioner av Cognoa Digital Therapeutic-appen (iOS 12.0 och senare och Apple iPhone 8 och senare)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med andra medicinska, beteendemässiga eller utvecklingsmässiga tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Deltagare med planerade omfattande resor (mer än 1 vecka) under loppet av den 4 veckor långa interventionsperioden.
- Deltagare med dövhet eller blindhet.
- Deltagare med kända fysiska funktionsnedsättningar som påverkar deras förmåga att använda händerna.
- Deltagare med aktiv diagnos av epilepsi och okontrollerade anfall.
- Deltagare vars ålder vid anmälningsdatumet ligger utanför målåldern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cognoa ASD Terapeutisk Device
Användbarhetsbedömning av Cognoa ASD Therapeutic Device
|
Användbarhetsbedömning av Cognoa ASD Therapeutic Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan
Tidsram: Inskrivning, baslinjebedömning, 4 veckors intervention 4-6 gånger i veckan, veckoundersökningar av användbarhet, slutlig bedömning; Dessa åtgärder slutfördes inte på grund av covid
|
Förändringen beräknades på ett genomsnitt från alla relevanta tidpunkter som användes i beräkningen i tidsramen (baslinjebedömning, 4 veckors intervention 4-6 gånger i veckan, veckoundersökningar av användbarhet, slutlig bedömning); Dessa åtgärder slutfördes inte på grund av covid Förändringar i poäng på Vineland-3-domännivån vårdgivare rapporterar sociala färdigheter och relationer, mått på användbarhet. Kvalitativa beskrivningar: poäng på 1 till 17 kan anses vara medelvärde, 18 till 20 förhöjda och 21 till 24 kliniskt signifikanta Vårdgivare slutförde delvis sina poäng på Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan, detta berodde på covid och att de inte kunde slutföra studien. 0 Vårdgivare fick sina poäng analyserade eftersom de inte kunde slutföra studien på grund av covid, denna studie avslutades. |
Inskrivning, baslinjebedömning, 4 veckors intervention 4-6 gånger i veckan, veckoundersökningar av användbarhet, slutlig bedömning; Dessa åtgärder slutfördes inte på grund av covid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .