Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) Cyfrowe badanie zaangażowania terapeutycznego i użyteczności
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cognoa, Inc.
Cognoa ASD Cyfrowe badanie zaangażowania terapeutycznego i użyteczności
Cognoa będzie mierzyć użyteczność, zaangażowanie w urządzenie i zmiany w socjalizacji zgłaszane przez rodziców podczas 4-tygodniowego okresu interwencji w domu z urządzeniem terapeutycznym Cognoa ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice, którzy wyrażą zgodę, uzyskają dostęp do urządzenia badawczego za pośrednictwem aplikacji dla opiekuna i skierowanej do dziecka aplikacji na smartfony, która zapewnia treści terapeutyczne.
Aby uzyskać dostęp do aplikacji na urządzeniu do nauki, rodzice uzyskają dostęp do dwóch innych aplikacji.
Pierwszym z nich jest lot testowy.
TestFlight to usługa internetowa służąca do bezprzewodowej instalacji i testowania aplikacji mobilnych, obecnie należąca do firmy Apple Inc., która umożliwia użytkownikom testowanie aplikacji na iOS przed ich udostępnieniem w App Store.
Rodzice otrzymają również dostęp do aplikacji Cognoa for Child Development w celu utworzenia konta w celu uzyskania dostępu do aplikacji na urządzeniu do nauki.
Rodzice będą mogli korzystać z aplikacji urządzenia do nauki dopiero po utworzeniu konta w aplikacji Cognoa for Child for Development
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Cognoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalna znajomość języka angielskiego w środowisku domowym.
- Rodzic, opiekun lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Kobieta lub mężczyzna, > 3 do < 9 lat i rodzic/opiekun
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rodzic, opiekun lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi mieć smartfon z funkcją pobierania oprogramowania Testflight; wersje testowe aplikacji programistycznej Cognoa for Child; i wersje testowe aplikacji Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 i nowszy oraz Apple iPhone 8 i nowszy)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem medycznym, behawioralnym lub rozwojowym, który zdaniem badacza może zakłócić dane/oceny badania.
- Uczestnicy z planowanymi długimi podróżami (ponad 1 tydzień) w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji.
- Uczestnicy z głuchotą lub ślepotą.
- Uczestnicy ze znanymi upośledzeniami fizycznymi wpływającymi na ich zdolność do używania rąk.
- Uczestnicy z czynną diagnozą padaczki i niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Uczestnicy, których wiek w dniu rejestracji jest poza docelowym przedziałem wiekowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie terapeutyczne Cognoa ASD
Ocena użyteczności urządzenia terapeutycznego Cognoa ASD
|
Ocena użyteczności urządzenia terapeutycznego Cognoa ASD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjne skale zachowania Vinelanda, wydanie trzecie
Ramy czasowe: Zapisy, ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa; Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid
|
Zmianę obliczono jako średnią ze wszystkich odpowiednich punktów czasowych wykorzystanych do obliczeń w Ramach Czasowych (ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa); Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid Zmiana wyników w raporcie opiekuna na poziomie domeny Vineland-3, umiejętności i relacje społeczne, miary użyteczności. Deskryptory jakościowe: wyniki od 1 do 17 można uznać za średnie, od 18 do 20 podwyższone i od 21 do 24 istotne klinicznie Opiekunowie częściowo uzupełnili swoje wyniki w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland, wydanie trzecie. Było to spowodowane pandemią i niemożnością ukończenia badania. 0 Wyniki opiekunów zostały przeanalizowane, ponieważ nie mogli ukończyć badania z powodu COVID. Badanie zostało zakończone. |
Zapisy, ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa; Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .