Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) Cyfrowe badanie zaangażowania terapeutycznego i użyteczności

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Cyfrowe badanie zaangażowania terapeutycznego i użyteczności

Cognoa będzie mierzyć użyteczność, zaangażowanie w urządzenie i zmiany w socjalizacji zgłaszane przez rodziców podczas 4-tygodniowego okresu interwencji w domu z urządzeniem terapeutycznym Cognoa ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice, którzy wyrażą zgodę, uzyskają dostęp do urządzenia badawczego za pośrednictwem aplikacji dla opiekuna i skierowanej do dziecka aplikacji na smartfony, która zapewnia treści terapeutyczne. Aby uzyskać dostęp do aplikacji na urządzeniu do nauki, rodzice uzyskają dostęp do dwóch innych aplikacji. Pierwszym z nich jest lot testowy. TestFlight to usługa internetowa służąca do bezprzewodowej instalacji i testowania aplikacji mobilnych, obecnie należąca do firmy Apple Inc., która umożliwia użytkownikom testowanie aplikacji na iOS przed ich udostępnieniem w App Store. Rodzice otrzymają również dostęp do aplikacji Cognoa for Child Development w celu utworzenia konta w celu uzyskania dostępu do aplikacji na urządzeniu do nauki. Rodzice będą mogli korzystać z aplikacji urządzenia do nauki dopiero po utworzeniu konta w aplikacji Cognoa for Child for Development

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Cognoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonalna znajomość języka angielskiego w środowisku domowym.
  • Rodzic, opiekun lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kobieta lub mężczyzna, > 3 do < 9 lat i rodzic/opiekun
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rodzic, opiekun lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi mieć smartfon z funkcją pobierania oprogramowania Testflight; wersje testowe aplikacji programistycznej Cognoa for Child; i wersje testowe aplikacji Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 i nowszy oraz Apple iPhone 8 i nowszy)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem medycznym, behawioralnym lub rozwojowym, który zdaniem badacza może zakłócić dane/oceny badania.
  • Uczestnicy z planowanymi długimi podróżami (ponad 1 tydzień) w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji.
  • Uczestnicy z głuchotą lub ślepotą.
  • Uczestnicy ze znanymi upośledzeniami fizycznymi wpływającymi na ich zdolność do używania rąk.
  • Uczestnicy z czynną diagnozą padaczki i niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
  • Uczestnicy, których wiek w dniu rejestracji jest poza docelowym przedziałem wiekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie terapeutyczne Cognoa ASD
Ocena użyteczności urządzenia terapeutycznego Cognoa ASD
Urządzenie: Ocena użyteczności urządzenia terapeutycznego Cognoa ASD
Ocena użyteczności urządzenia terapeutycznego Cognoa ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjne skale zachowania Vinelanda, wydanie trzecie
Ramy czasowe: Zapisy, ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa; Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid

Zmianę obliczono jako średnią ze wszystkich odpowiednich punktów czasowych wykorzystanych do obliczeń w Ramach Czasowych (ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa); Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid

Zmiana wyników w raporcie opiekuna na poziomie domeny Vineland-3, umiejętności i relacje społeczne, miary użyteczności.

Deskryptory jakościowe: wyniki od 1 do 17 można uznać za średnie, od 18 do 20 podwyższone i od 21 do 24 istotne klinicznie

Opiekunowie częściowo uzupełnili swoje wyniki w Skali Zachowania Adaptacyjnego Vineland, wydanie trzecie. Było to spowodowane pandemią i niemożnością ukończenia badania.

0 Wyniki opiekunów zostały przeanalizowane, ponieważ nie mogli ukończyć badania z powodu COVID. Badanie zostało zakończone.
Zapisy, ocena wyjściowa, 4 tygodnie interwencji 4-6 razy w tygodniu, cotygodniowe badania użyteczności, ocena końcowa; Działania te nie zostały zrealizowane ze względu na Covid

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj