Cognoa Расстройство аутистического спектра (РАС) Цифровое терапевтическое взаимодействие и исследование юзабилити
28 августа 2023 г. обновлено: Cognoa, Inc.
Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study
Cognoa будет измерять удобство использования, взаимодействие с устройством и изменения в социализации, о которых сообщают родители, в течение 4-недельного периода домашнего вмешательства с помощью терапевтического устройства Cognoa ASD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители, давшие согласие, получат доступ к исследуемому устройству через приложение для опекунов и приложение для смартфона, предназначенное для детей, которое предоставляет терапевтический контент.
Чтобы получить доступ к приложению учебного устройства, родителям будет предоставлен доступ к двум другим приложениям.
Первый — Testflight.
TestFlight — это онлайн-сервис для беспроводной установки и тестирования мобильных приложений, в настоящее время принадлежащий Apple Inc., который позволяет пользователям тестировать приложения iOS перед их выпуском в App Store.
Родителям также будет предоставлен доступ к приложению Cognoa for Child Development, чтобы они могли создать учетную запись и получить доступ к приложению для учебного устройства.
Родители смогут взаимодействовать с приложением для учебного устройства только после создания учетной записи в приложении Cognoa for Child for Development.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Cognoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Функциональное владение английским языком в домашних условиях.
- Родитель, опекун или законный уполномоченный представитель (LAR) должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF)
- Женщина или мужчина в возрасте от 3 до 9 лет и родитель/опекун
- Диагноз расстройства аутистического спектра в течение последних 12 месяцев
- Родитель, опекун или законный уполномоченный представитель (LAR) должны иметь возможности смартфона для загрузки программного обеспечения Testflight; тестовые версии приложения для разработки Cognoa for Child; и тестовые версии приложения Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 и выше и Apple iPhone 8 и выше)
Критерий исключения:
- Участники с любыми другими медицинскими, поведенческими или связанными с развитием отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Участники с запланированными длительными поездками (более 1 недели) в течение 4-недельного периода вмешательства.
- Участники с глухотой или слепотой.
- Участники с известными физическими недостатками, влияющими на их способность использовать руки.
- Участники с активным диагнозом эпилепсии и неконтролируемыми припадками.
- Участники, чей возраст на дату регистрации выходит за рамки целевого возрастного диапазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое устройство Cognoa ASD
Оценка удобства использования терапевтического устройства Cognoa ASD
|
Оценка удобства использования Cognoa ASD Therapeutic Device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание
Временное ограничение: Зачисление, базовая оценка, 4 недели вмешательства 4-6 раз в неделю, еженедельные исследования удобства использования, итоговая оценка; Эти меры не были завершены из-за COVID
|
Изменение рассчитывалось в среднем по всем соответствующим временным точкам, использованным при расчете во Временных рамках (базовая оценка, 4 недели вмешательства 4–6 раз в неделю, еженедельные исследования удобства использования, окончательная оценка); Эти меры не были завершены из-за COVID Изменение оценок на уровне домена Vineland-3 лица, осуществляющие уход, сообщают о социальных навыках и взаимоотношениях, а также показателях удобства использования. Качественные дескрипторы: баллы от 1 до 17 можно считать средними, от 18 до 20 повышенными и от 21 до 24 клинически значимыми. Лица, осуществляющие уход, частично завершили свои баллы по шкале адаптивного поведения Вайнленда, третье издание. Это произошло из-за COVID и невозможности завершить исследование. 0 Лицам, осуществляющим уход, были проанализированы результаты, поскольку они не смогли завершить исследование из-за COVID, это исследование было прекращено. |
Зачисление, базовая оценка, 4 недели вмешательства 4-6 раз в неделю, еженедельные исследования удобства использования, итоговая оценка; Эти меры не были завершены из-за COVID
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .