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Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

28. August 2023 aktualisiert von: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

Cognoa wird die Benutzerfreundlichkeit, das Engagement mit dem Gerät und die von den Eltern gemeldeten Veränderungen in der Sozialisation während einer vierwöchigen Intervention zu Hause mit dem Cognoa ASD-Therapiegerät messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern, die zustimmen, erhalten Zugriff auf das Lerngerät über die Betreuungsperson und die kindgerechte Smartphone-App, die therapeutische Inhalte bereitstellt. Für den Zugriff auf die Lerngeräte-App erhalten Eltern Zugriff auf zwei weitere Apps. Der erste ist Testflug. TestFlight ist ein Onlinedienst für die Over-the-Air-Installation und das Testen mobiler Anwendungen, der sich derzeit im Besitz von Apple Inc. befindet und es Benutzern ermöglicht, iOS-Apps zu testen, bevor sie im App Store veröffentlicht werden. Eltern erhalten außerdem Zugriff auf die Cognoa for Child Development-App, um ein Konto zu erstellen und so Zugriff auf die Lerngeräte-App zu erhalten. Die Eltern können erst dann mit der Lerngeräte-App interagieren, wenn sie ein Konto in der Cognoa for Child for Development-App erstellt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionale Englischkenntnisse im häuslichen Umfeld.
  • Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Weiblich oder männlich, > 3 bis < 9 Jahre alt und Elternteil/Betreuer
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen über Smartphone-Funktionen zum Herunterladen der Testflight-Software verfügen; Testversionen der Entwicklungs-App Cognoa for Child; und Testversionen der Cognoa Digital Therapeutic App (iOS 12.0 und höher und Apple iPhone 8 und höher)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen medizinischen, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Teilnehmer mit geplanten ausgedehnten Reisen (mehr als 1 Woche) im Laufe des 4-wöchigen Interventionszeitraums.
  • Teilnehmer mit Taubheit oder Blindheit.
  • Teilnehmer mit bekannten körperlichen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, ihre Hände zu benutzen, beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit aktiver Diagnose von Epilepsie und unkontrollierten Anfällen.
  • Teilnehmer, deren Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung außerhalb der angestrebten Altersspanne liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognoa ASD-Therapiegerät
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des ASD-Therapiegeräts von Cognoa
Gerät: Usability-Bewertung von Cognoa ASD Therapeutic Device
Usability-Bewertung von Cognoa ASD Therapeutic Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales, dritte Ausgabe
Zeitfenster: Einschreibung, Ausgangsbewertung, 4-wöchige Intervention 4-6 Mal pro Woche, wöchentliche Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit, Abschlussbewertung; Diese Maßnahmen konnten aufgrund von COVID nicht abgeschlossen werden

Die Veränderung wurde als Durchschnitt aller relevanten Zeitpunkte berechnet, die in der Berechnung im Zeitrahmen verwendet wurden (Basisbewertung, 4 Wochen Intervention 4-6 Mal pro Woche, wöchentliche Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit, Abschlussbewertung); Diese Maßnahmen konnten aufgrund von COVID nicht abgeschlossen werden

Änderung der Bewertungen im Bericht der Pflegekräfte auf Vineland-3-Domänenebene über soziale Fähigkeiten und Beziehungen sowie Maßstäbe für die Benutzerfreundlichkeit.

Qualitative Deskriptoren: Werte von 1 bis 17 können als durchschnittlich, 18 bis 20 als erhöht und 21 bis 24 als klinisch signifikant angesehen werden

Pflegekräfte haben ihre Ergebnisse auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, dritte Ausgabe, teilweise abgeschlossen. Dies lag an COVID und daran, dass sie die Studie nicht abschließen konnten.

Die Ergebnisse von 0 Pflegekräften wurden analysiert, da sie die Studie aufgrund von COVID nicht abschließen konnten. Diese Studie wurde abgebrochen.
Einschreibung, Ausgangsbewertung, 4-wöchige Intervention 4-6 Mal pro Woche, wöchentliche Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit, Abschlussbewertung; Diese Maßnahmen konnten aufgrund von COVID nicht abgeschlossen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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