Estudo de Usabilidade e Engajamento Terapêutico Digital de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) Cognoa
28 de agosto de 2023 atualizado por: Cognoa, Inc.
Estudo de usabilidade e engajamento terapêutico digital da Cognoa ASD
O Cognoa medirá a usabilidade, o envolvimento com o dispositivo e as mudanças na socialização relatadas pelos pais durante um período de 4 semanas de intervenção em casa com o dispositivo terapêutico Cognoa ASD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais que consentirem terão acesso ao dispositivo do estudo por meio de seu cuidador e aplicativo de smartphone voltado para crianças que fornece conteúdo terapêutico.
Para acessar o aplicativo do dispositivo de estudo, os pais terão acesso a dois outros aplicativos.
O primeiro é o Testflight.
TestFlight é um serviço online para instalação e teste over-the-air de aplicativos móveis, atualmente propriedade da Apple Inc., que permite aos usuários testar aplicativos iOS antes de serem lançados na App Store.
Os pais também terão acesso ao aplicativo Cognoa for Child Development para criar uma conta como meio de obter acesso ao aplicativo do dispositivo de estudo.
Os pais só poderão interagir com o aplicativo do dispositivo de estudo depois de criarem uma conta no aplicativo Cognoa for Child for Development
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Cognoa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade funcional do idioma inglês no ambiente doméstico.
- O pai, responsável ou representante legal autorizado (LAR) deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Mulher ou homem, > 3 a < 9 anos de idade e pai/mãe/responsável
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista, nos últimos 12 meses
- O pai, responsável ou representante legal autorizado (LAR) deve ter recursos de smartphone para baixar o software Testflight; versões de teste do aplicativo de desenvolvimento Cognoa for Child; e versões de teste do aplicativo Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 e superior e Apple iPhone 8 e superior)
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer outra condição médica, comportamental ou de desenvolvimento que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
- Participantes com viagens extensas planejadas (mais de 1 semana) durante o período de intervenção de 4 semanas.
- Participantes com surdez ou cegueira.
- Participantes com deficiências físicas conhecidas que afetam sua capacidade de usar as mãos.
- Participantes com diagnóstico ativo de epilepsia e convulsões descontroladas.
- Participantes cuja idade na data da inscrição esteja fora da faixa etária alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo terapêutico Cognoa ASD
Avaliação de usabilidade do dispositivo terapêutico Cognoa ASD
|
Avaliação de usabilidade do Dispositivo Terapêutico Cognoa ASD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Terceira Edição
Prazo: Inscrição, avaliação inicial, 4 semanas de intervenção 4-6 vezes por semana, inquéritos semanais de usabilidade, avaliação final; Estas medidas não foram concluídas devido ao COVID
|
A mudança foi calculada em média a partir de todos os momentos relevantes utilizados no cálculo do Período (avaliação inicial, 4 semanas de intervenção 4-6 vezes por semana, pesquisas semanais de usabilidade, avaliação final); Estas medidas não foram concluídas devido ao COVID Mudança nas pontuações no relatório do cuidador em nível de domínio Vineland-3, habilidades sociais e relacionamentos, medidas de usabilidade. Descritores qualitativos: pontuações de 1 a 17 podem ser consideradas Média, 18 a 20 Elevada e 21 a 24 Clinicamente Significativa Os cuidadores completaram parcialmente suas pontuações nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, Terceira Edição. Isso ocorreu devido ao COVID e à impossibilidade de concluir o estudo. 0 Os cuidadores tiveram suas pontuações analisadas por não conseguirem concluir o estudo devido ao COVID, este estudo foi encerrado. |
Inscrição, avaliação inicial, 4 semanas de intervenção 4-6 vezes por semana, inquéritos semanais de usabilidade, avaliação final; Estas medidas não foram concluídas devido ao COVID
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .