Étude Cognoa sur l'engagement thérapeutique numérique et l'utilisabilité des troubles du spectre autistique (TSA)
28 août 2023 mis à jour par: Cognoa, Inc.
Étude Cognoa ASD sur l'engagement thérapeutique numérique et l'utilisabilité
Cognoa mesurera la convivialité, l'engagement avec l'appareil et les changements dans la socialisation signalés par les parents au cours d'une période d'intervention de 4 semaines à domicile avec l'appareil thérapeutique Cognoa ASD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents qui consentent auront accès à l'appareil d'étude via son application pour smartphone destinée aux soignants et aux enfants qui fournit un contenu thérapeutique.
Afin d'accéder à l'application de l'appareil d'étude, les parents auront accès à deux autres applications.
Le premier est Testflight.
TestFlight est un service en ligne d'installation et de test d'applications mobiles en direct, actuellement détenu par Apple Inc., qui permet aux utilisateurs de tester les applications iOS avant leur publication sur l'App Store.
Les parents auront également accès à l'application Cognoa for Child Development afin de créer un compte afin d'accéder à l'application de l'appareil d'étude.
Les parents ne pourront utiliser l'application du dispositif d'étude qu'une fois qu'ils auront créé un compte dans l'application Cognoa for Child for Development.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Cognoa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité fonctionnelle de la langue anglaise dans l'environnement familial.
- Le parent, le tuteur ou le représentant légal autorisé (LAR) doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Femme ou Homme, > 3 à < 9 ans et parent/tuteur
- Diagnostic de trouble du spectre autistique, au cours des 12 derniers mois
- Le parent, le tuteur ou le représentant légal autorisé (LAR) doit disposer de capacités de smartphone pour télécharger le logiciel Testflight ; versions de test de l'application de développement Cognoa for Child ; et versions de test de l'application Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 et supérieur et Apple iPhone 8 et supérieur)
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de toute autre condition médicale, comportementale ou développementale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
- Participants ayant prévu de longs déplacements (plus d'une semaine) au cours de la période d'intervention de 4 semaines.
- Participants atteints de surdité ou de cécité.
- Participants ayant des déficiences physiques connues affectant leur capacité à utiliser leurs mains.
- Participants avec un diagnostic actif d'épilepsie et de crises incontrôlées.
- Participants dont l'âge à la date d'inscription se situe en dehors de la tranche d'âge cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif thérapeutique Cognoa TSA
Évaluation de l'utilisabilité du dispositif thérapeutique Cognoa ASD
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Évaluation de l'utilisabilité du dispositif thérapeutique Cognoa ASD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de comportement adaptatif Vineland, troisième édition
Délai: Inscription, évaluation de base, 4 semaines d'intervention 4 à 6 fois par semaine, enquêtes hebdomadaires sur l'utilisabilité, évaluation finale ; Ces mesures n'ont pas été complétées en raison du COVID
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Le changement a été calculé sur la moyenne de tous les points temporels pertinents utilisés dans le calcul sur la période (évaluation de base, 4 semaines d'intervention 4 à 6 fois par semaine, enquêtes hebdomadaires sur l'utilisabilité, évaluation finale) ; Ces mesures n'ont pas été complétées en raison du COVID L'évolution des scores au niveau du domaine Vineland-3 rend compte des compétences sociales et des relations, des mesures de la convivialité. Descripteurs qualitatifs : les scores de 1 à 17 peuvent être considérés comme moyens, de 18 à 20 élevés et de 21 à 24 cliniquement significatifs. Les soignants ont partiellement complété leurs scores sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition. Cela était dû à la COVID et à l’impossibilité de terminer l’étude. 0 Les soignants ont fait analyser leurs scores car ils n’ont pas pu terminer l’étude en raison du COVID, cette étude a été interrompue. |
Inscription, évaluation de base, 4 semaines d'intervention 4 à 6 fois par semaine, enquêtes hebdomadaires sur l'utilisabilité, évaluation finale ; Ces mesures n'ont pas été complétées en raison du COVID
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .