Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognoa Autisme Spectrum Disorder (ASD) Digital Terapeutic Engagement and Usability Study

28. august 2023 opdateret af: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Terapeutic Engagement and Usability Study

Cognoa vil måle brugervenlighed, engagement med enheden og ændringer i forældrerapporteret socialisering i løbet af en 4-ugers periode med intervention i hjemmet med Cognoa ASD terapeutisk enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre, der giver samtykke, vil få adgang til undersøgelsesenheden gennem dens omsorgsperson og smartphone-app til børn, der giver terapeutisk indhold. For at få adgang til studieapparat-appen får forældre adgang til to andre apps. Den første er Testflight. TestFlight er en onlinetjeneste til over-the-air installation og test af mobilapplikationer, som i øjeblikket ejes af Apple Inc., som giver brugerne mulighed for at teste iOS-apps, før de frigives til App Store. Forældre vil også få adgang til Cognoa for Child Development-appen for at oprette en konto som et middel til at få adgang til studieapparat-appen. Forældrene vil først være i stand til at engagere sig i studieapparat-appen, når de har oprettet en konto i Cognoa for Child for Development-appen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Cognoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel engelsk sprogfærdighed i hjemmet.
  • Forælder, værge eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal kunne læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Kvinde eller mand, > 3 til < 9 år og forælder/plejer
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder
  • Forælder, værge eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal have smartphonefunktioner til at downloade Testflight-software; testversioner af Cognoa for Child-udviklingsappen; og testversioner af Cognoa Digital Therapeutic-appen (iOS 12.0 og nyere og Apple iPhone 8 og nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver anden medicinsk, adfærdsmæssig eller udviklingsmæssig tilstand, som efter investigatorens mening kan forveksle undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Deltagere med planlagt omfattende rejser (mere end 1 uge) i løbet af interventionsperioden på 4 uger.
  • Deltagere med døvhed eller blindhed.
  • Deltagere med kendte fysiske funktionsnedsættelser, der påvirker deres evne til at bruge deres hænder.
  • Deltagere med aktiv diagnose af epilepsi og ukontrollerede anfald.
  • Deltagere, hvis alder på tilmeldingsdatoen er uden for målalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cognoa ASD Terapeutisk Enhed
Usability-vurdering af Cognoa ASD Terapeutic Device
Enhed: Usability-vurdering af Cognoa ASD Terapeutic Device
Usability-vurdering af Cognoa ASD Terapeutic Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave
Tidsramme: Tilmelding, baseline vurdering, 4 ugers intervention 4-6 gange om ugen, ugentlige undersøgelser af brugervenlighed, endelig vurdering; Disse tiltag blev ikke gennemført på grund af COVID

Ændring blev beregnet på et gennemsnit fra alle relevante tidspunkter brugt i beregningen i tidsrammen (grundlinjevurdering, 4 ugers intervention 4-6 gange om ugen, ugentlige undersøgelser af brugervenlighed, endelig vurdering); Disse tiltag blev ikke gennemført på grund af COVID

Ændring i scores på Vineland-3-domæneniveau plejepersonale rapporterer sociale færdigheder og relationer, mål for brugervenlighed.

Kvalitative deskriptorer: score på 1 til 17 kan betragtes som gennemsnitlig, 18 til 20 forhøjet og 21 til 24 klinisk signifikant

Plejegivere fuldførte delvist deres score på Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave. Dette skyldtes COVID og ikke var i stand til at fuldføre undersøgelsen.

0 Pårørende fik analyseret deres score, da de ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af COVID, denne undersøgelse blev afsluttet.
Tilmelding, baseline vurdering, 4 ugers intervention 4-6 gange om ugen, ugentlige undersøgelser af brugervenlighed, endelig vurdering; Disse tiltag blev ikke gennemført på grund af COVID

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Usability-vurdering af Cognoa ASD Terapeutic Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner