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Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD) Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

28 agosto 2023 aggiornato da: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement e studio sull'usabilità

Cognoa misurerà l'usabilità, l'impegno con il dispositivo e i cambiamenti nella socializzazione segnalati dai genitori durante un periodo di 4 settimane di intervento a casa con il dispositivo terapeutico Cognoa ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori che acconsentono avranno accesso al dispositivo in studio tramite l'app per smartphone rivolta all'assistente e al bambino che fornisce contenuti terapeutici. Per accedere all'app del dispositivo di studio, ai genitori verrà fornito l'accesso ad altre due app. Il primo è Testflight. TestFlight è un servizio online per l'installazione e il test via etere di applicazioni mobili, attualmente di proprietà di Apple Inc., che consente agli utenti di testare le app iOS prima che vengano rilasciate sull'App Store. Ai genitori verrà inoltre fornito l'accesso all'app Cognoa for Child Development per creare un account come mezzo per accedere all'app del dispositivo di studio. I genitori potranno interagire con l'app del dispositivo di studio solo dopo aver creato un account nell'app Cognoa for Child for Development

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Cognoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità funzionale della lingua inglese nell'ambiente domestico.
  • Il genitore, tutore o rappresentante legale autorizzato (LAR) deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Femmina o maschio, di età compresa tra > 3 e < 9 anni e genitore/tutore
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, negli ultimi 12 mesi
  • Il genitore, il tutore o il rappresentante legale autorizzato (LAR) deve disporre delle funzionalità dello smartphone per scaricare il software Testflight; versioni di prova dell'app di sviluppo Cognoa for Child; e versioni di prova dell'app Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 e versioni successive e Apple iPhone 8 e versioni successive)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o di sviluppo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Partecipanti con viaggi estesi pianificati (più di 1 settimana) durante il periodo di intervento di 4 settimane.
  • Partecipanti con sordità o cecità.
  • Partecipanti con menomazioni fisiche note che influenzano la loro capacità di usare le mani.
  • Partecipanti con diagnosi attiva di epilessia e convulsioni incontrollate.
  • Partecipanti la cui età alla data di iscrizione non rientra nella fascia di età target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Terapeutico Cognoa ASD
Valutazione di usabilità del Dispositivo Terapeutico Cognoa ASD
Dispositivo: Valutazione dell'usabilità del dispositivo terapeutico Cognoa ASD
Valutazione dell'usabilità del dispositivo terapeutico Cognoa ASD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland, terza edizione
Lasso di tempo: Arruolamento, valutazione di base, 4 settimane di intervento 4-6 volte a settimana, indagini settimanali di usabilità, valutazione finale; Queste misure non sono state completate a causa del COVID

La variazione è stata calcolata in media da tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel calcolo nell'intervallo temporale (valutazione di base, 4 settimane di intervento 4-6 volte a settimana, sondaggi settimanali di usabilità, valutazione finale); Queste misure non sono state completate a causa del COVID

La variazione dei punteggi a livello di dominio Vineland-3 del caregiver riporta abilità sociali e relazioni, misure di usabilità.

Descrittori qualitativi: i punteggi da 1 a 17 possono essere considerati medi, da 18 a 20 elevati e da 21 a 24 clinicamente significativi

Gli operatori sanitari hanno completato parzialmente i loro punteggi sulle Vineland Adaptive Behavior Scale, terza edizione. Ciò era dovuto al COVID e all'impossibilità di completare lo studio.

0 I punteggi degli operatori sanitari sono stati analizzati poiché non sono stati in grado di completare lo studio a causa del COVID, questo studio è stato interrotto.
Arruolamento, valutazione di base, 4 settimane di intervento 4-6 volte a settimana, indagini settimanali di usabilità, valutazione finale; Queste misure non sono state completate a causa del COVID

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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