Cognoa 自闭症谱系障碍 (ASD) 数字治疗参与度和可用性研究
2023年8月28日 更新者：Cognoa, Inc.
Cognoa ASD 数字治疗参与度和可用性研究
Cognoa 将在家中使用 Cognoa ASD 治疗设备进行为期 4 周的干预期间，测量可用性、设备参与度以及家长报告的社交变化。
研究概览
详细说明
同意的家长将可以通过其护理人员和提供治疗内容的面向儿童的智能手机应用程序访问该研究设备。
为了访问学习设备应用程序，家长将可以访问另外两个应用程序。
第一个是测试飞行。
TestFlight 是一项用于无线安装和测试移动应用程序的在线服务，目前由 Apple Inc. 拥有，允许用户在 iOS 应用程序发布到 App Store 之前对其进行测试。
家长还将可以访问 Cognoa for Child Development 应用程序，以便创建帐户作为访问学习设备应用程序的方式。
家长只有在 Cognoa for Child for Development 应用程序中创建帐户后才能使用学习设备应用程序
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94306
- Cognoa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在家庭环境中具有实用的英语语言能力。
- 父母、监护人或法定授权代表 (LAR) 必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)
- 年龄 > 3 至 < 9 岁的女性或男性以及父母/看护人
- 自闭症谱系障碍的诊断，在过去 12 个月内
- 家长、监护人或法定授权代表 (LAR) 必须具备下载 Testflight 软件的智能手机功能； Cognoa for Child 开发应用程序的测试版本；和 Cognoa Digital Therapeutic 应用程序的测试版本（iOS 12.0 及更高版本和 Apple iPhone 8 及更高版本）
排除标准：
- 具有研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医学、行为或发育状况的参与者。
- 在 4 周的干预时间段内计划进行大量旅行（超过 1 周）的参与者。
- 耳聋或失明的参与者。
- 已知身体缺陷影响其使用双手能力的参与者。
- 积极诊断为癫痫和无法控制的癫痫发作的参与者。
- 入组当日年龄超出目标年龄范围的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cognoa ASD 治疗装置
Cognoa ASD 治疗设备的可用性评估
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Cognoa ASD 治疗设备的可用性评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓦恩兰适应性行为量表，第三版
大体时间：入组、基线评估、4周干预（每周4-6次）、每周可用性调查、最终评估；由于新冠疫情，这些措施尚未完成
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变化是根据时间范围内计算中使用的所有相关时间点的平均值计算的（基线评估、每周 4-6 次的 4 周干预、每周可用性调查、最终评估）；由于新冠疫情，这些措施尚未完成 Vineland-3 域级别护理人员报告社交技能和关系、可用性衡量标准的分数变化。 定性描述符：1 至 17 分可被视为平均，18 至 20 为升高，21 至 24 为临床显着 护理人员部分完成了瓦恩兰适应性行为量表第三版的分数，这是由于新冠肺炎而无法完成研究。 0 护理人员因新冠肺炎而无法完成研究，因此对他们的分数进行了分析，本研究被终止。 |
入组、基线评估、4周干预（每周4-6次）、每周可用性调查、最终评估；由于新冠疫情，这些措施尚未完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kelley Abrams, PhD、Cognoa, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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