Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognoa Autisme Spektrum Disorder (ASD) Digital Terapeutic Engagement and Usability Study

28. august 2023 oppdatert av: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

Cognoa vil måle brukervennlighet, engasjement med enheten og endringer i foreldrerapportert sosialisering i løpet av en 4-ukers periode med intervensjon hjemme med Cognoa ASD terapeutisk enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre som samtykker, vil få tilgang til studieenheten gjennom dens omsorgsperson og smarttelefon-appen for barn som gir terapeutisk innhold. For å få tilgang til studieenhetens app vil foreldre få tilgang til to andre apper. Den første er Testflight. TestFlight er en nettbasert tjeneste for over-the-air installasjon og testing av mobilapplikasjoner, som for tiden eies av Apple Inc. som lar brukere teste iOS-apper før de slippes til App Store. Foreldre vil også få tilgang til Cognoa for Child Development-appen for å opprette en konto som et middel for å få tilgang til studieenhetens app. Foreldrene vil først kunne engasjere seg med studieenhetsappen når de har opprettet en konto i Cognoa for Child for Development-appen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Cognoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell engelskspråklig evne i hjemmemiljøet.
  • Foreldre, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Kvinne eller mann, > 3 til < 9 år og forelder/omsorgsperson
  • Diagnose av autismespekterforstyrrelse, i løpet av de siste 12 månedene
  • Foreldre, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) må ha smarttelefonfunksjoner for å laste ned Testflight-programvare; testversjoner av utviklingsappen Cognoa for Child; og testversjoner av Cognoa Digital Therapeutic-appen (iOS 12.0 og nyere og Apple iPhone 8 og nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre medisinske, atferdsmessige eller utviklingsmessige tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Deltakere med planlagt omfattende reiser (mer enn 1 uke) i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden.
  • Deltakere med døvhet eller blindhet.
  • Deltakere med kjente fysiske funksjonsnedsettelser som påvirker deres evne til å bruke hendene.
  • Deltakere med aktiv diagnose av epilepsi og ukontrollerte anfall.
  • Deltakere hvis alder på påmeldingsdatoen er utenfor målalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cognoa ASD Terapeutisk enhet
Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device
Enhet: Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device
Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave
Tidsramme: Påmelding, baselinevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering; Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID

Endring ble beregnet på et gjennomsnitt fra alle relevante tidspunkt brukt i beregningen i Tidsrammen (grunnlinjevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering); Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID

Endring i poengsum på Vineland-3 domenenivå omsorgsperson rapporterer sosiale ferdigheter og relasjoner, mål på brukervennlighet.

Kvalitative deskriptorer: score på 1 til 17 kan betraktes som gjennomsnittlig, 18 til 20 forhøyet og 21 til 24 klinisk signifikant

Omsorgspersoner fullførte delvis poengsummene sine på Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition, Dette var på grunn av COVID og ikke kunne fullføre studien.

0 Omsorgspersoner fikk sine poeng analysert da de ikke var i stand til å fullføre studien på grunn av COVID, denne studien ble avsluttet.
Påmelding, baselinevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering; Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere