- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326231
Cognoa Autisme Spektrum Disorder (ASD) Digital Terapeutic Engagement and Usability Study
Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Cognoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell engelskspråklig evne i hjemmemiljøet.
- Foreldre, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Kvinne eller mann, > 3 til < 9 år og forelder/omsorgsperson
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse, i løpet av de siste 12 månedene
- Foreldre, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) må ha smarttelefonfunksjoner for å laste ned Testflight-programvare; testversjoner av utviklingsappen Cognoa for Child; og testversjoner av Cognoa Digital Therapeutic-appen (iOS 12.0 og nyere og Apple iPhone 8 og nyere)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre medisinske, atferdsmessige eller utviklingsmessige tilstander som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Deltakere med planlagt omfattende reiser (mer enn 1 uke) i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden.
- Deltakere med døvhet eller blindhet.
- Deltakere med kjente fysiske funksjonsnedsettelser som påvirker deres evne til å bruke hendene.
- Deltakere med aktiv diagnose av epilepsi og ukontrollerte anfall.
- Deltakere hvis alder på påmeldingsdatoen er utenfor målalderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cognoa ASD Terapeutisk enhet
Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device
|
Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave
Tidsramme: Påmelding, baselinevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering; Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID
|
Endring ble beregnet på et gjennomsnitt fra alle relevante tidspunkt brukt i beregningen i Tidsrammen (grunnlinjevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering); Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID Endring i poengsum på Vineland-3 domenenivå omsorgsperson rapporterer sosiale ferdigheter og relasjoner, mål på brukervennlighet. Kvalitative deskriptorer: score på 1 til 17 kan betraktes som gjennomsnittlig, 18 til 20 forhøyet og 21 til 24 klinisk signifikant Omsorgspersoner fullførte delvis poengsummene sine på Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition, Dette var på grunn av COVID og ikke kunne fullføre studien. 0 Omsorgspersoner fikk sine poeng analysert da de ikke var i stand til å fullføre studien på grunn av COVID, denne studien ble avsluttet. |
Påmelding, baselinevurdering, 4 ukers intervensjon 4-6 ganger i uken, ukentlige undersøkelser av brukervennlighet, sluttvurdering; Disse tiltakene ble ikke fullført på grunn av COVID
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Brukervennlighetsvurdering av Cognoa ASD Terapeutic Device
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrike