Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognoa Autisme Spectrum Stoornis (ASS) Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Cognoa, Inc.

Cognoa ASD Digital Therapeutic Engagement and Usability Study

Cognoa meet de bruikbaarheid, betrokkenheid bij het apparaat en veranderingen in door ouders gerapporteerde socialisatie gedurende een periode van 4 weken van thuisinterventie met het Cognoa ASD-therapeutisch apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders die ermee instemmen, krijgen toegang tot het onderzoeksapparaat via de verzorger en de kindgerichte smartphone-app die therapeutische inhoud biedt. Om toegang te krijgen tot de app voor het studieapparaat, krijgen ouders toegang tot twee andere apps. De eerste is Testflight. TestFlight is een online service voor draadloze installatie en testen van mobiele applicaties, momenteel eigendom van Apple Inc. waarmee gebruikers iOS-apps kunnen testen voordat ze worden vrijgegeven aan de App Store. Ouders krijgen ook toegang tot de Cognoa for Child Development-app om een ​​account aan te maken als middel om toegang te krijgen tot de app voor het studieapparaat. De ouders kunnen pas gebruik maken van de app voor het onderzoeksapparaat nadat ze een account hebben aangemaakt in de Cognoa for Child for Development-app

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Cognoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele Engelse taalvaardigheid in de thuisomgeving.
  • Ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Vrouw of man, > 3 tot < 9 jaar oud en ouder/verzorger
  • Diagnose van autismespectrumstoornis, in de afgelopen 12 maanden
  • Ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet smartphone-mogelijkheden hebben om Testflight-software te downloaden; testversies van de ontwikkelingsapp Cognoa for Child; en testversies van de Cognoa Digital Therapeutic app (iOS 12.0 en hoger en Apple iPhone 8 en hoger)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere medische, gedrags- of ontwikkelingsstoornis die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
  • Deelnemers met geplande uitgebreide reizen (meer dan 1 week) in de loop van de interventieperiode van 4 weken.
  • Deelnemers met doofheid of blindheid.
  • Deelnemers met bekende fysieke beperkingen die hun vermogen om hun handen te gebruiken beïnvloeden.
  • Deelnemers met actieve diagnose van epilepsie en ongecontroleerde aanvallen.
  • Deelnemers van wie de leeftijd op de datum van inschrijving buiten de beoogde leeftijdscategorie ligt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognoa ASD-therapeutisch apparaat
Beoordeling van de bruikbaarheid van het Cognoa ASD-therapeutisch apparaat
Apparaat: Bruikbaarheidsbeoordeling van Cognoa ASD Therapeutic Device
Bruikbaarheidsbeoordeling van Cognoa ASD Therapeutic Device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vineland adaptieve gedragsschalen, derde editie
Tijdsspanne: Inschrijving, nulmeting, 4 weken interventie 4-6 keer per week, wekelijkse bruikbaarheidsonderzoeken, eindbeoordeling; Deze maatregelen zijn vanwege COVID niet afgerond

De verandering werd gemiddeld berekend op basis van alle relevante tijdstippen die werden gebruikt bij de berekening in het Tijdsbestek (basisbeoordeling, 4 weken interventie 4-6 keer per week, wekelijkse onderzoeken naar bruikbaarheid, eindbeoordeling); Deze maatregelen zijn vanwege COVID niet afgerond

Verandering in scores op het Vineland-3-domeinniveau. Zorgverleners rapporteren sociale vaardigheden en relaties, maatstaven van bruikbaarheid.

Kwalitatieve descriptoren: scores van 1 tot 17 kunnen worden beschouwd als gemiddeld, 18 tot 20 verhoogd en 21 tot 24 klinisch significant

Zorgverleners hebben hun scores op de Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie, gedeeltelijk ingevuld. Dit was te wijten aan COVID en het niet kunnen voltooien van het onderzoek.

0 Zorgverleners lieten hun scores analyseren omdat ze vanwege COVID het onderzoek niet konden voltooien, dit onderzoek werd beëindigd.
Inschrijving, nulmeting, 4 weken interventie 4-6 keer per week, wekelijkse bruikbaarheidsonderzoeken, eindbeoordeling; Deze maatregelen zijn vanwege COVID niet afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren