Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie digitálního terapeutického zapojení a použitelnosti Cognoa Autism Spectrum Disorder (ASD)

28. srpna 2023 aktualizováno: Cognoa, Inc.

Studie digitálního terapeutického zapojení a použitelnosti Cognoa ASD

Cognoa bude měřit použitelnost, zapojení se zařízením a změny v socializaci hlášené rodiči během 4týdenního období intervence doma s terapeutickým zařízením Cognoa ASD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče, kteří souhlasí, získají přístup ke studijnímu zařízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro pečovatele a děti, která poskytuje terapeutický obsah. Pro přístup k aplikaci studijního zařízení budou mít rodiče přístup ke dvěma dalším aplikacím. První je Testflight. TestFlight je online služba pro bezdrátovou instalaci a testování mobilních aplikací, v současné době vlastněná společností Apple Inc., která uživatelům umožňuje testovat aplikace pro iOS před jejich vydáním do App Store. Rodičům bude také poskytnut přístup k aplikaci Cognoa for Child Development, aby si mohli vytvořit účet jako prostředek k získání přístupu k aplikaci studijního zařízení. Rodiče se budou moci zapojit do aplikace studijního zařízení až poté, co si vytvoří účet v aplikaci Cognoa for Child for Development.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Cognoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční znalost anglického jazyka v domácím prostředí.
  • Rodič, opatrovník nebo zákonný zástupce (LAR) musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Žena nebo muž ve věku > 3 až < 9 let a rodič/pečovatel
  • Diagnóza poruchy autistického spektra za posledních 12 měsíců
  • Rodič, opatrovník nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) musí mít funkce chytrého telefonu pro stahování softwaru Testflight; testovací verze vývojové aplikace Cognoa for Child; a testovací verze aplikace Cognoa Digital Therapeutic (iOS 12.0 a vyšší a Apple iPhone 8 a vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním, behaviorálním nebo vývojovým stavem, který podle názoru zkoušejícího může zmást studijní data/hodnocení.
  • Účastníci s plánovaným rozsáhlým cestováním (více než 1 týden) v průběhu 4týdenního intervenčního období.
  • Účastníci s hluchotou nebo slepotou.
  • Účastníci se známým tělesným postižením ovlivňujícím jejich schopnost používat ruce.
  • Účastníci s aktivní diagnózou epilepsie a nekontrolovaných záchvatů.
  • Účastníci, jejichž věk k datu registrace je mimo cílové věkové rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cognoa ASD terapeutické zařízení
Hodnocení použitelnosti terapeutického zařízení Cognoa ASD
Přístroj: Hodnocení použitelnosti terapeutického zařízení Cognoa ASD
Hodnocení použitelnosti terapeutického zařízení Cognoa ASD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptivní Behavior Scale, třetí vydání
Časové okno: Zápis, základní hodnocení, 4 týdny intervence 4-6krát týdně, týdenní průzkumy použitelnosti, závěrečné hodnocení; Tato opatření nebyla kvůli COVID dokončena

Změna byla vypočtena jako průměr ze všech relevantních časových bodů použitých při výpočtu v Časovém rámci (základní hodnocení, 4 týdny intervence 4-6krát týdně, týdenní průzkumy použitelnosti, závěrečné hodnocení); Tato opatření nebyla kvůli COVID dokončena

Změna skóre na úrovni domény Vineland-3 hlásí sociální dovednosti a vztahy, měřítka použitelnosti.

Kvalitativní deskriptory: skóre 1 až 17 lze považovat za průměrné, 18 až 20 zvýšené a 21 až 24 klinicky významné

Pečovatelé částečně dokončili své skóre na Vineland Adaptive Behavior Scale, třetí vydání, bylo to kvůli COVID a neschopnost dokončit studii.

0 Pečovatelům bylo analyzováno skóre, protože nemohli dokončit studii kvůli COVID, tato studie byla ukončena.
Zápis, základní hodnocení, 4 týdny intervence 4-6krát týdně, týdenní průzkumy použitelnosti, závěrečné hodnocení; Tato opatření nebyla kvůli COVID dokončena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognoa, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit