Cognoa 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 디지털 치료 참여 및 사용성 연구
2023년 8월 28일 업데이트: Cognoa, Inc.
Cognoa ASD 디지털 치료 참여 및 사용성 연구
Cognoa는 Cognoa ASD 치료 장치를 사용하여 집에서 4주간의 개입 기간 동안 사용성, 장치 참여 및 부모가 보고한 사회화의 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
동의한 부모는 보호자와 치료 콘텐츠를 제공하는 아동용 스마트폰 앱을 통해 학습 장치에 액세스할 수 있습니다.
학습 장치 앱에 액세스하기 위해 부모에게 두 개의 다른 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
첫 번째는 테스트플라이트(Testflight)입니다.
TestFlight는 현재 Apple Inc.가 소유한 모바일 애플리케이션의 무선 설치 및 테스트를 위한 온라인 서비스로, 사용자는 iOS 앱이 App Store에 출시되기 전에 테스트할 수 있습니다.
또한 부모에게는 학습 장치 앱에 대한 액세스 권한을 얻기 위한 수단으로 계정을 생성할 수 있도록 Cognoa for Child Development 앱에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
부모는 Cognoa for Child for Development 앱에 계정을 만든 후에만 학습 장치 앱에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Cognoa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가정 환경에서 기능적인 영어 능력.
- 부모, 보호자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, > 3 ~ < < 9 세 및 부모/간병인
- 지난 12개월 이내의 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 부모, 보호자 또는 법적 대리인(LAR)은 Testflight 소프트웨어를 다운로드할 수 있는 스마트폰 기능이 있어야 합니다. Cognoa for Child 발달 앱의 테스트 버전 Cognoa Digital Therapeutic 앱의 테스트 버전(iOS 12.0 이상 및 Apple iPhone 8 이상)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼동할 수 있는 기타 의학적, 행동 또는 발달 상태가 있는 참가자.
- 4주의 개입 기간 동안 계획된 광범위한 여행(1주 이상)이 있는 참가자.
- 청각 장애 또는 시각 장애가 있는 참가자.
- 손을 사용하는 능력에 영향을 미치는 것으로 알려진 신체 장애가 있는 참가자.
- 간질 및 조절되지 않는 발작의 적극적인 진단을 받은 참여자.
- 등록일 기준 연령이 대상 연령 범위를 벗어난 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코그노아 ASD 치료기기
코그노아 ASD 치료기기의 사용성 평가
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Cognoa ASD 치료기기의 사용성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vineland 적응 행동 척도, 제3판
기간: 등록, 기본 평가, 주 4~6회 4주간의 개입, 주간 유용성 설문조사, 최종 평가 코로나19로 인해 이러한 조치가 완료되지 않았습니다.
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변경 사항은 기간 계산에 사용된 모든 관련 시점의 평균을 기준으로 계산되었습니다(기본 평가, 주 4~6회 4주 개입, 주간 유용성 조사, 최종 평가). 코로나19로 인해 이러한 조치가 완료되지 않았습니다. Vineland-3 도메인 수준 간병인의 점수 변화는 사회적 기술과 관계, 유용성 측정을 보고합니다. 질적 설명: 1~17점은 평균, 18~20점은 높음, 21~24점은 임상적으로 유의미한 것으로 간주될 수 있습니다. 간병인은 Vineland 적응 행동 척도 제3판에서 부분적으로 점수를 완료했습니다. 이는 코로나19로 인해 연구를 완료할 수 없었기 때문입니다. 0명의 간병인은 코로나19로 인해 연구를 완료할 수 없어 점수를 분석받았으며, 본 연구는 종료되었습니다. |
등록, 기본 평가, 주 4~6회 4주간의 개입, 주간 유용성 설문조사, 최종 평가 코로나19로 인해 이러한 조치가 완료되지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelley Abrams, PhD, Cognoa, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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