筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるトラメチニブ（SNR1611）の安全性、忍容性、有効性の試験
2023年5月7日 更新者：Genuv Inc.
筋萎縮性側索硬化症患者におけるSNR1611の安全性、忍容性、および有効性を評価するための逐次用量漸増、無作為化、実薬対照、多施設、第1/2a相臨床試験
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症の治療におけるトラメチニブ (SNR1611) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
トラメチニブ (SNR1611) は、MAPK/ERK 経路を下方制御する MEK 阻害剤です。
この研究では、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の治療法としてのトラメチニブ (SNR1611) による MAPK/ERK 経路のダウンレギュレーションの可能性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -El Escorial Criteriaに従って、確定的、可能性が高い、または可能性が高い検査室支援のALSと診断された患者。
- ALS発症後2年未満の患者。
- K-ALSFRS-Rスコアと強制肺活量の基準を満たす患者。
主な除外基準:
- 原発性側索硬化症、進行性筋萎縮症または下位運動ニューロン疾患の患者。
- -スクリーニング前の16週間以内にエダラボンまたは幹細胞療法のALS治療歴がある患者。
- -忍容性および/または有効性の欠如のために、リルゾールの投与を永久に中止した患者。
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類によるクラスIIからIVの患者。 -心筋梗塞、不安定な不整脈、および/またはスクリーニング前の12週間以内に不安定狭心症などの重大な心血管疾患を有する患者。
- 臨床検査および病歴/手術歴の基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラメチニブ（0.5mg）
トラメチニブ 0.5mg/日 1 錠
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0.5mg/日
他の名前：
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実験的：トラメチニブ（1mg）
トラメチニブ 0.5mg/日 2 錠
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1mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リルゾール（100mg）
リルゾール50mgを1日2回1錠
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100mg/日（50mgを2回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNR1611 の安全性と忍容性: 有害事象
時間枠：24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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有害事象の観察
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24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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K-ALSFRS-R スコア
時間枠：24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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韓国筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (K-ALSFRS-R) スコアのベースラインからの変化
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24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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FVC
時間枠：24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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ベースラインからの強制肺活量（FVC）の変化
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24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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SNR1611のCSFトラフ濃度
時間枠：24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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脳脊髄液 (CSF) 中の SNR1611 のトラフ濃度
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24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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SNR1611 の血漿トラフ濃度
時間枠：24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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血漿中の SNR1611 のトラフ濃度
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24 週間 (24 週間の延長と追加の 48 週間はオプションです)
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マイルストーン
時間枠：追加の 48 週間 (オプション)
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イベントのマイルストーンまでの時間
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追加の 48 週間 (オプション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byoung Joon Kim、Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT1SNR1611ALS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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