Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trametynibu (SNR1611) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Genuv Inc.

Sekwencyjne zwiększanie dawki, randomizowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SNR1611 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trametynibu (SNR1611) w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trametynib (SNR1611) jest inhibitorem MEK, który hamuje szlak MAPK/ERK. W tym badaniu zostanie oceniony potencjał obniżenia szlaku MAPK/ERK przez trametynib (SNR1611) jako leczenia terapeutycznego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje university busan paik hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako określony, prawdopodobny lub potwierdzony laboratoryjnie ALS zgodnie z kryteriami El Escorial.
  • Pacjenci mniej niż 2 lata po wystąpieniu ALS.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria punktacji K-ALSFRS-R i natężoną pojemność życiową.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z pierwotnym stwardnieniem bocznym, postępującym zanikiem mięśni lub chorobą dolnego neuronu ruchowego.
  • Pacjenci, u których w przeszłości leczono ALS edarawonem lub komórkami macierzystymi w ciągu 16 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy trwale zaprzestali podawania ryluzolu z powodu braku tolerancji i (lub) skuteczności.
  • Pacjenci w klasie od II do IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną arytmią i/lub poważną chorobą sercowo-naczyniową, taką jak niestabilna dusznica bolesna, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego/operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trametynib (0,5 mg)
Jedna tabletka trametynibu 0,5 mg na dobę
Lek: Trametynib (0,5 mg)
0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Meqsel
  • SNR1611
Eksperymentalny: Trametynib (1 mg)
Dwie tabletki trametynibu 0,5 mg na dobę
Lek: Trametynib (1 mg)
1 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktywny komparator: Ryluzol (100 mg)
Jedna tabletka riluzolu 50 mg przyjmowana dwa razy dziennie
Lek: Ryluzol (100 mg)
100 mg/dzień (50 mg dwa razy)
Inne nazwy:
  • Yooritek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SNR1611: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Obserwacja zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik K-ALSFRS-R
Ramy czasowe: 24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Zmiana w koreańskiej skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego po korekcie (K-ALSFRS-R) od wartości początkowej
24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
FVC
Ramy czasowe: 24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej
24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Minimalne stężenia SNR1611 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Minimalne stężenia SNR1611 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Minimalne stężenia SNR1611 w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Minimalne stężenia SNR1611 w osoczu
24 tygodnie (przedłużenie o 24 tygodnie i dodatkowe 48 tygodni są opcjonalne)
Kamień milowy
Ramy czasowe: Dodatkowe 48 tygodni (opcjonalnie)
Czas na kamienie milowe wydarzenia
Dodatkowe 48 tygodni (opcjonalnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genuv Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1SNR1611ALS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Trametynib (0,5 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj