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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trametinib (SNR1611) bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Genuv Inc.

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 1/2a mit sequentieller Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SNR1611 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Trametinib (SNR1611) bei der Behandlung von amyotropher Lateralsklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trametinib (SNR1611) ist ein MEK-Inhibitor, der den MAPK/ERK-Signalweg herunterreguliert. In dieser Studie wird das Potenzial der Herunterregulierung des MAPK/ERK-Signalwegs durch Trametinib (SNR1611) als therapeutische Behandlung für amyotrophe Lateralsklerose (ALS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß El Escorial-Kriterien definitiv, wahrscheinlich oder wahrscheinlich laborgestützte ALS diagnostiziert wurde.
  • Patienten weniger als 2 Jahre nach Beginn der ALS.
  • Patienten, die die Kriterien des K-ALSFRS-R-Scores und der forcierten Vitalkapazität erfüllen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Lateralsklerose, progressiver Muskelatrophie oder Erkrankungen der unteren Motoneuronen.
  • Patienten, die innerhalb von 16 Wochen vor dem Screening eine ALS-Behandlung mit Edaravon oder einer Stammzelltherapie hatten.
  • Patienten, die die Verabreichung von Riluzol aufgrund mangelnder Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit dauerhaft eingestellt haben.
  • Patienten der Klassen II bis IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association. Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Arrhythmie und/oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung wie instabiler Angina pectoris innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten, die die Kriterien der Labortests und der Kranken-/Operationsgeschichte nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trametinib (0,5 mg)
Eine Tablette Trametinib 0,5 mg pro Tag
Arzneimittel: Trametinib (0,5 mg)
0,5mg/Tag
Andere Namen:
  • Meqsel
  • SNR1611
Experimental: Trametinib (1 mg)
Zwei Tabletten Trametinib 0,5 mg pro Tag
Arzneimittel: Trametinib (1 mg)
1mg/Tag
Andere Namen:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktiver Komparator: Riluzol (100 mg)
Zweimal täglich eine Tablette Riluzol 50 mg
Arzneimittel: Riluzol (100 mg)
100 mg/Tag (50 mg zweimal)
Andere Namen:
  • Yooritek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SNR1611: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Beobachtung unerwünschter Ereignisse
24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-ALSFRS-R-Score
Zeitfenster: 24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Änderung des K-ALSFRS-R-Scores der Korean Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale Revised (K-ALSFRS-R) gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
FVC
Zeitfenster: 24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
CSF-Talkonzentrationen von SNR1611
Zeitfenster: 24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Talkonzentrationen von SNR1611 im Liquor cerebrospinalis (CSF)
24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Plasma-Talkonzentrationen von SNR1611
Zeitfenster: 24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Talkonzentrationen von SNR1611 im Plasma
24 Wochen (24-Wochen-Verlängerung und zusätzliche 48 Wochen sind optional)
Meilenstein
Zeitfenster: Zusätzliche 48 Wochen (optional)
Zeit bis zu Ereignismeilensteinen
Zusätzliche 48 Wochen (optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genuv Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1SNR1611ALS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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