Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trametinib (SNR1611) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2023. május 7. frissítette: Genuv Inc.

Szekvenciális dózisemeléses, randomizált, aktív kontrollált, többközpontú, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat az SNR1611 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a trametinib (SNR1611) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trametinib (SNR1611) egy MEK-gátló, amely csökkenti a MAPK/ERK útvonalat. Ebben a tanulmányban a trametinib (SNR1611) révén a MAPK/ERK útvonal leszabályozásának lehetőségét értékelik az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) terápiás kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az El Escorial kritériumok szerint meghatározott, valószínű vagy valószínű laboratóriumilag támogatott ALS-ként diagnosztizált betegek.
  • Az ALS kezdete után 2 évnél fiatalabb betegek.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a K-ALSFRS-R pontszám és a kényszerített vitálkapacitás kritériumainak.

Fő kizárási kritériumok:

  • Primer laterális szklerózisban, progresszív izomsorvadásban vagy alsó motoros neuron betegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében edaravon- vagy őssejt-kezelésben részesültek ALS-ben a szűrést megelőző 16 héten belül.
  • Azok a betegek, akik végleg abbahagyták a riluzol alkalmazását a tolerálhatóság és/vagy a hatásosság hiánya miatt.
  • A New York Heart Association funkcionális besorolása szerint a II–IV. osztályba tartozó betegek. Szívinfarktusban, instabil aritmiában és/vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben, például instabil anginában szenvedő betegek a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a laboratóriumi vizsgálatok és a kórelőzmény/műtét kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trametinib (0,5 mg)
Egy 0,5 mg-os trametinib tabletta naponta
Drog: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/nap
Más nevek:
  • Meqsel
  • SNR1611
Kísérleti: Trametinib (1 mg)
Két 0,5 mg-os trametinib tabletta naponta
Drog: Trametinib (1 mg)
1 mg/nap
Más nevek:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktív összehasonlító: Riluzol (100 mg)
Naponta kétszer egy 50 mg-os riluzol tabletta
Drog: Riluzol (100 mg)
100 mg/nap (50 mg kétszer)
Más nevek:
  • Yooritek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SNR1611 biztonsága és tolerálhatósága: nemkívánatos események
Időkeret: 24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
A nemkívánatos események megfigyelése
24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-ALSFRS-R pontszám
Időkeret: 24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Változás a koreai amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála felülvizsgált (K-ALSFRS-R) pontszámában az alapvonalhoz képest
24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
FVC
Időkeret: 24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
A kényszerített életkapacitás (FVC) változása az alapértékhez képest
24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Az SNR1611 minimális CSF-koncentrációi
Időkeret: 24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Az SNR1611 minimális koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF)
24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Az SNR1611 minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Az SNR1611 minimális koncentrációja a plazmában
24 hetes (24 hetes meghosszabbítás és további 48 hét nem kötelező)
Mérföldkő
Időkeret: További 48 hét (opcionális)
Ideje az események mérföldköveihez
További 48 hét (opcionális)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genuv Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT1SNR1611ALS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel