Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van trametinib (SNR1611) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

7 mei 2023 bijgewerkt door: Genuv Inc.

Een sequentiële dosis-escalatie, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 1/2a klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SNR1611 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van trametinib (SNR1611) bij de behandeling van amyotrofische laterale sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trametinib (SNR1611) is een MEK-remmer die de MAPK/ERK-route downreguleert. In deze studie zal het potentieel van downregulatie van de MAPK/ERK-route via trametinib (SNR1611) als therapeutische behandeling voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd als definitieve, waarschijnlijke of waarschijnlijk door het laboratorium ondersteunde ALS volgens El Escorial Criteria.
  • Patiënten van minder dan 2 jaar na het ontstaan ​​van ALS.
  • Patiënten die voldoen aan de criteria van K-ALSFRS-R-score en geforceerde vitale capaciteit.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met primaire laterale sclerose, progressieve musculaire atrofie of lagere motorneuronziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ALS-behandeling met edaravone of stamceltherapie binnen 16 weken vóór de screening.
  • Patiënten die de toediening van riluzol permanent hebben gestaakt vanwege een gebrek aan verdraagbaarheid en/of werkzaamheid.
  • Patiënten in klasse II tot IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association. Patiënten met een myocardinfarct, onstabiele aritmie en/of significante cardiovasculaire aandoeningen zoals onstabiele angina pectoris binnen 12 weken vóór de screening.
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria van laboratoriumtests en medische/operatiegeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trametinib (0,5 mg)
Eén tablet trametinib 0,5 mg per dag
Geneesmiddel: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/dag
Andere namen:
  • Meqsel
  • SNR1611
Experimenteel: Trametinib (1 mg)
Twee tabletten trametinib 0,5 mg per dag
Geneesmiddel: Trametinib (1 mg)
1mg/dag
Andere namen:
  • Meqsel
  • SNR1611
Actieve vergelijker: Riluzol (100 mg)
Eén tablet riluzol 50 mg tweemaal per dag ingenomen
Geneesmiddel: Riluzol (100 mg)
100 mg/dag (tweemaal 50 mg)
Andere namen:
  • Joritek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SNR1611: bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Observatie van bijwerkingen
24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-ALSFRS-R-score
Tijdsspanne: 24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Verandering in Koreaanse amyotrofische laterale sclerose Functional Rating Scale Revised (K-ALSFRS-R)-score vanaf baseline
24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
FVC
Tijdsspanne: 24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) ten opzichte van baseline
24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
CSF dalconcentraties van SNR1611
Tijdsspanne: 24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Dalconcentraties van SNR1611 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Plasma dalconcentraties van SNR1611
Tijdsspanne: 24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Dalconcentraties van SNR1611 in plasma
24 weken (24 weken verlenging en extra 48 weken zijn optioneel)
Mijlpaal
Tijdsspanne: Extra 48 weken (optioneel)
Tijd om mijlpalen te bereiken
Extra 48 weken (optioneel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genuv Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT1SNR1611ALS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren