Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Trametinib (SNR1611) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

7. maj 2023 opdateret af: Genuv Inc.

Et sekventiel dosis-eskalering, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 1/2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SNR1611 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​trametinib (SNR1611) i behandlingen af ​​amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trametinib (SNR1611) er en MEK-hæmmer, der nedregulerer MAPK/ERK-vejen. I dette studie vil potentialet for MAPK/ERK pathway-nedregulering gennem trametinib (SNR1611) som en terapeutisk behandling for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som bestemt, sandsynlig eller sandsynligt-laboratoriestøttet ALS i henhold til El Escorial Criteria.
  • Patienter under 2 år efter debut af ALS.
  • Patienter, der opfylder kriterierne for K-ALSFRS-R score og tvungen vital kapacitet.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter med primær lateral sklerose, progressiv muskelatrofi eller lavere motorneuronsygdom.
  • Patienter, som har tidligere haft ALS-behandling af edaravon eller stamcellebehandling inden for 16 uger før screening.
  • Patienter, som permanent er ophørt med administrationen af ​​riluzol på grund af manglende tolerabilitet og/eller effekt.
  • Patienter i klasse II til IV i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation. Patienter med myokardieinfarkt, ustabil arytmi og/eller signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ustabil angina inden for 12 uger før screening.
  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for laboratorieundersøgelser og medicinsk/operationshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trametinib (0,5 mg)
En tablet trametinib 0,5 mg dagligt
Medicin: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/dag
Andre navne:
  • Meqsel
  • SNR1611
Eksperimentel: Trametinib (1 mg)
To tabletter trametinib 0,5 mg dagligt
Medicin: Trametinib (1 mg)
1 mg/dag
Andre navne:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktiv komparator: Riluzol (100 mg)
En tablet riluzol 50 mg taget to gange dagligt
Medicin: Riluzol (100 mg)
100 mg/dag (50 mg to gange)
Andre navne:
  • Yooritek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SNR1611: bivirkninger
Tidsramme: 24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Observation af uønskede hændelser
24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-ALSFRS-R score
Tidsramme: 24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Ændring i koreansk amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala Revideret (K-ALSFRS-R) score fra baseline
24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
FVC
Tidsramme: 24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline
24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
CSF laveste koncentrationer af SNR1611
Tidsramme: 24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Lavkoncentrationer af SNR1611 i cerebrospinalvæske (CSF)
24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Plasma dalkoncentrationer af SNR1611
Tidsramme: 24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Lavkoncentrationer af SNR1611 i plasma
24 uger (24 ugers forlængelse og yderligere 48 uger er valgfri)
Milepæl
Tidsramme: Yderligere 48 uger (valgfrit)
Tid til begivenhedens milepæle
Yderligere 48 uger (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genuv Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1SNR1611ALS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Trametinib (0,5 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner