Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de trametinib (SNR1611) en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

7 de mayo de 2023 actualizado por: Genuv Inc.

Un ensayo clínico de fase 1/2a, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de escalado de dosis secuencial para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SNR1611 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de trametinib (SNR1611) en el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Trametinib (SNR1611) es un inhibidor de MEK que regula a la baja la vía MAPK/ERK. En este estudio, se evaluará el potencial de la regulación a la baja de la vía MAPK/ERK a través de trametinib (SNR1611) como tratamiento terapéutico para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inho Seo
  • Número de teléfono: +82-2-542-0318
  • Correo electrónico: info@genuv.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de ELA definitiva, probable o probable asistida por laboratorio según los Criterios de El Escorial.
  • Pacientes de menos de 2 años desde el inicio de la ELA.
  • Pacientes que cumplan los criterios de puntuación K-ALSFRS-R y capacidad vital forzada.

Principales criterios de exclusión:

  • Pacientes con esclerosis lateral primaria, atrofia muscular progresiva o enfermedad de la motoneurona inferior.
  • Pacientes que tienen antecedentes de tratamiento con edaravona o terapia con células madre para la ELA en las 16 semanas previas a la selección.
  • Pacientes que hayan suspendido definitivamente la administración de riluzol por falta de tolerabilidad y/o eficacia.
  • Pacientes en Clase II a IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association. Pacientes con infarto de miocardio, arritmia inestable y/o enfermedad cardiovascular significativa como angina inestable dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de exámenes de laboratorio e historial médico/operatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trametinib (0,5 mg)
Un comprimido de trametinib 0,5 mg al día
Droga: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/día
Otros nombres:
  • Meqsel
  • SNR1611
Experimental: Trametinib (1 mg)
Dos comprimidos de trametinib 0,5 mg al día
Droga: Trametinib (1 mg)
1 mg/día
Otros nombres:
  • Meqsel
  • SNR1611
Comparador activo: Riluzol (100 mg)
Una tableta de riluzol 50 mg dos veces al día
Droga: Riluzol (100 mg)
100 mg/día (50 mg dos veces)
Otros nombres:
  • Yooritek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de SNR1611: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Observación de eventos adversos
24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación K-ALSFRS-R
Periodo de tiempo: 24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Cambio en la puntuación de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica coreana revisada (K-ALSFRS-R) desde el inicio
24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
CVF
Periodo de tiempo: 24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde la línea de base
24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Concentraciones mínimas en LCR de SNR1611
Periodo de tiempo: 24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Concentraciones mínimas de SNR1611 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Concentraciones mínimas de plasma de SNR1611
Periodo de tiempo: 24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Concentraciones mínimas de SNR1611 en plasma
24 semanas (la extensión de 24 semanas y las 48 semanas adicionales son opcionales)
Hito
Periodo de tiempo: 48 semanas adicionales (opcional)
Hitos de tiempo hasta el evento
48 semanas adicionales (opcional)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genuv Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT1SNR1611ALS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica

Ensayos clínicos sobre Trametinib (0,5 mg)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir