Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu trametinibin (SNR1611) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genuv Inc.

Jaksottainen annoskorotus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus SNR1611:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trametinibin (SNR1611) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa amyotrofisen lateraaliskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Trametinibi (SNR1611) on MEK-estäjä, joka vähentää MAPK/ERK-reittiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan trametinibin (SNR1611) kautta tapahtuvan MAPK/ERK-reitin vähentymisen potentiaalia amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) terapeuttisena hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu selvä, todennäköinen tai todennäköinen laboratoriotuettu ALS El Escorial Criteria -kriteerien mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat alle 2 vuotta ALS:n puhkeamisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka täyttävät K-ALSFRS-R-pisteen ja pakotetun elinkyvyn kriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä lihasatrofia tai alempien motoristen hermosolujen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ALS-hoitoa edaravonilla tai kantasoluhoidolla 16 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat lopettaneet rilutsolin käytön pysyvästi siedettävyyden ja/tai tehon puutteen vuoksi.
  • Potilaat luokkiin II–IV New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö ja/tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka eivät täytä laboratoriotutkimusten ja lääketieteellisen/leikkaushistorian kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trametinibi (0,5 mg)
Yksi trametinibitabletti 0,5 mg päivässä
Lääke: Trametinibi (0,5 mg)
0,5 mg/päivä
Muut nimet:
  • Meqsel
  • SNR1611
Kokeellinen: Trametinibi (1 mg)
Kaksi trametinibitablettia 0,5 mg päivässä
Lääke: Trametinibi (1 mg)
1 mg/päivä
Muut nimet:
  • Meqsel
  • SNR1611
Active Comparator: Rilutsoli (100 mg)
Yksi 50 mg rilutsolitabletti kahdesti päivässä
Lääke: Rilutsoli (100 mg)
100 mg/vrk (50 mg kahdesti)
Muut nimet:
  • Yooritek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNR1611:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
Haitallisten tapahtumien havainnointi
24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-ALSFRS-R pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
Muutos korealaisen amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (K-ALSFRS-R) pisteessä lähtötasosta
24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
FVC
Aikaikkuna: 24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos lähtötilanteesta
24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
SNR1611:n CSF:n minimipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
SNR1611:n pienimmät pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
SNR1611:n alimmat pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
SNR1611:n pienimmät pitoisuudet plasmassa
24 viikkoa (24 viikon pidennys ja ylimääräinen 48 viikkoa ovat valinnaisia)
Virstanpylväs
Aikaikkuna: 48 viikon lisäaika (valinnainen)
Aika tapahtuman virstanpylväisiin
48 viikon lisäaika (valinnainen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genuv Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1SNR1611ALS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa