Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti trametinibu (SNR1611) u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

7. května 2023 aktualizováno: Genuv Inc.

Sekvenční eskalace dávky, randomizovaná, aktivně řízená, multicentrická, klinická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SNR1611 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost trametinibu (SNR1611) v léčbě amyotrofické laterální sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trametinib (SNR1611) je inhibitor MEK, který downreguluje dráhu MAPK/ERK. V této studii bude hodnocen potenciál downregulace dráhy MAPK/ERK prostřednictvím trametinibu (SNR1611) jako terapeutické léčby amyotrofické laterální sklerózy (ALS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako definitivní, pravděpodobná nebo pravděpodobná laboratorně podporovaná ALS podle El Escorial Criteria.
  • Pacienti mladší než 2 roky po nástupu ALS.
  • Pacienti, kteří splňují kritéria skóre K-ALSFRS-R a nucené vitální kapacity.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární laterální sklerózou, progresivní svalovou atrofií nebo onemocněním dolních motorických neuronů.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze ALS léčbu edaravonem nebo terapií kmenovými buňkami během 16 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří trvale ukončili podávání riluzolu z důvodu nedostatečné snášenlivosti a/nebo účinnosti.
  • Pacienti ve třídě II až IV podle funkční klasifikace New York Heart Association. Pacienti s infarktem myokardu, nestabilní arytmií a/nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris během 12 týdnů před screeningem.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria laboratorních testů a lékařské/operační anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trametinib (0,5 mg)
Jedna tableta trametinibu 0,5 mg denně
Lék: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • Meqsel
  • SNR1611
Experimentální: Trametinib (1 mg)
Dvě tablety trametinibu 0,5 mg denně
Lék: Trametinib (1 mg)
1 mg/den
Ostatní jména:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktivní komparátor: Riluzol (100 mg)
Jedna tableta riluzolu 50 mg užívaná dvakrát denně
Lék: Riluzol (100 mg)
100 mg/den (50 mg dvakrát)
Ostatní jména:
  • Yooritek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SNR1611: nežádoucí účinky
Časové okno: 24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Pozorování nežádoucích jevů
24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre K-ALSFRS-R
Časové okno: 24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Změna skóre korejské amyotrofické laterální sklerózy Funkční hodnotící stupnice (K-ALSFRS-R) od výchozí hodnoty
24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
FVC
Časové okno: 24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) oproti základní hodnotě
24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Minimální koncentrace SNR1611 v CSF
Časové okno: 24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Minimální koncentrace SNR1611 v mozkomíšním moku (CSF)
24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Plazmatické minimální koncentrace SNR1611
Časové okno: 24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Minimální koncentrace SNR1611 v plazmě
24 týdnů (prodloužení o 24 týdnů a dalších 48 týdnů jsou volitelné)
Milník
Časové okno: Dalších 48 týdnů (volitelné)
Čas na milníky událostí
Dalších 48 týdnů (volitelné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuv Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT1SNR1611ALS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trametinib (0,5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit