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근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 Trametinib(SNR1611)의 안전성, 내약성 및 효능 시험

2023년 5월 7일 업데이트: Genuv Inc.

근위축성 측삭 경화증 환자에서 SNR1611의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 순차적 용량 증량, 무작위, 능동 제어, 다기관, 1/2a상 임상 시험

본 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증 치료에서 트라메티닙(SNR1611)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Trametinib(SNR1611)은 MAPK/ERK 경로를 하향 조절하는 MEK 억제제입니다. 이 연구에서는 근위축성 측삭경화증(ALS)의 치료제로서 트라메티닙(SNR1611)을 통한 MAPK/ERK 경로 하향조절의 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Inje university busan paik hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • El Escorial Criteria에 따라 확증적, 개연적 또는 개연성이 있는 검사실 지원 ALS로 진단된 환자.
  • ALS 발병 후 2년 미만의 환자.
  • K-ALSFRS-R 점수 및 강제 폐활량 기준을 충족하는 환자.

주요 제외 기준:

  • 원발성 측삭 경화증, 진행성 근위축 또는 하부 운동 신경 질환이 있는 환자.
  • 스크리닝 전 16주 이내에 에다라본 또는 줄기세포 요법의 ALS 치료 이력이 있는 환자.
  • 내약성 및/또는 효능 부족으로 인해 riluzole 투여를 영구적으로 중단한 환자.
  • New York Heart Association 기능 분류에 따라 Class II에서 IV까지의 환자. 심근경색, 불안정성 부정맥 및/또는 스크리닝 전 12주 이내의 불안정 협심증과 같은 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 검사실 검사 및 진료/수술 이력 기준에 부합하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라메티닙(0.5mg)
트라메티닙 0.5mg/일 1정
의약품: 트라메티닙(0.5mg)
0.5mg/일
다른 이름들:
  • 멕셀
  • SNR1611
실험적: 트라메티닙(1mg)
트라메티닙 0.5mg/일 2정
의약품: 트라메티닙(1mg)
1mg/일
다른 이름들:
  • 멕셀
  • SNR1611
활성 비교기: 릴루졸(100mg)
리루졸 50mg 1정을 하루에 두 번 복용
의약품: 릴루졸(100mg)
100mg/일(50mg 2회)
다른 이름들:
  • 유리텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNR1611의 안전성 및 내약성: 부작용
기간: 24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
부작용의 관찰
24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
K-ALSFRS-R 점수
기간: 24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
베이스라인 대비 대한근위축성측삭경화증 기능평가척도(K-ALSFRS-R) 점수 변화
24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
FVC
기간: 24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
기준선에서 FVC(강제 폐활량)의 변화
24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
SNR1611의 CSF 최저 농도
기간: 24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
뇌척수액(CSF)에서 SNR1611의 최저 농도
24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
SNR1611의 혈장 최저 농도
기간: 24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
혈장 내 SNR1611의 최저 농도
24주 (24주 연장 및 추가 48주는 선택사항)
중요한 단계
기간: 추가 48주(선택 사항)
이벤트 이정표까지의 시간
추가 48주(선택 사항)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genuv Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT1SNR1611ALS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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