Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av trametinib (SNR1611) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

7. mai 2023 oppdatert av: Genuv Inc.

En sekvensiell doseøkning, randomisert, aktivt kontrollert, multisenter, fase 1/2a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SNR1611 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av trametinib (SNR1611) i behandlingen av amyotrofisk lateral sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trametinib (SNR1611) er en MEK-hemmer som nedregulerer MAPK/ERK-veien. I denne studien vil potensialet for MAPK/ERK-nedregulering gjennom trametinib (SNR1611) som en terapeutisk behandling for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som sikker, sannsynlig eller sannsynlig laboratoriestøttet ALS i henhold til El Escorial Criteria.
  • Pasienter under 2 år etter utbruddet av ALS.
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for K-ALSFRS-R score og tvungen vital kapasitet.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær lateral sklerose, progressiv muskelatrofi eller lavere motorneuronsykdom.
  • Pasienter som har hatt ALS-behandling med edaravon eller stamcellebehandling innen 16 uker før screening.
  • Pasienter som permanent har sluttet å administrere riluzol på grunn av manglende toleranse og/eller effekt.
  • Pasienter i klasse II til IV i henhold til funksjonsklassifiseringen New York Heart Association. Pasienter med hjerteinfarkt, ustabil arytmi og/eller signifikant kardiovaskulær sykdom som ustabil angina innen 12 uker før screening.
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for laboratorietester og medisinsk/operasjonshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trametinib (0,5 mg)
En tablett trametinib 0,5 mg per dag
Legemiddel: Trametinib (0,5 mg)
0,5 mg/dag
Andre navn:
  • Meqsel
  • SNR1611
Eksperimentell: Trametinib (1 mg)
To tabletter trametinib 0,5 mg per dag
Legemiddel: Trametinib (1 mg)
1 mg/dag
Andre navn:
  • Meqsel
  • SNR1611
Aktiv komparator: Riluzole (100 mg)
En tablett riluzol 50 mg tatt to ganger daglig
Legemiddel: Riluzole (100 mg)
100 mg/dag (50 mg to ganger)
Andre navn:
  • Yooritek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse av SNR1611: bivirkninger
Tidsramme: 24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Observasjon av uønskede hendelser
24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K-ALSFRS-R score
Tidsramme: 24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Endring i koreansk amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala Revidert (K-ALSFRS-R) poengsum fra baseline
24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
FVC
Tidsramme: 24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline
24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
CSF bunnkonsentrasjoner av SNR1611
Tidsramme: 24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Laveste konsentrasjoner av SNR1611 i cerebrospinalvæske (CSF)
24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Plasma bunnkonsentrasjoner av SNR1611
Tidsramme: 24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Lavkonsentrasjoner av SNR1611 i plasma
24 uker (24 ukers forlengelse og ytterligere 48 uker er valgfritt)
Milepæl
Tidsramme: Ytterligere 48 uker (valgfritt)
Tid til hendelsesmilepæler
Ytterligere 48 uker (valgfritt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genuv Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT1SNR1611ALS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Trametinib (0,5 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere