Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности траметиниба (SNR1611) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

7 мая 2023 г. обновлено: Genuv Inc.

Рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2а с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности SNR1611 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности траметиниба (SNR1611) при лечении бокового амиотрофического склероза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Траметиниб (SNR1611) представляет собой ингибитор MEK, который подавляет путь MAPK/ERK. В этом исследовании будет оцениваться потенциал подавления пути MAPK/ERK с помощью траметиниба (SNR1611) в качестве терапевтического средства для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с установленным, вероятным или вероятным лабораторно подтвержденным БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала.
  • Пациенты менее чем через 2 года после начала БАС.
  • Пациенты, соответствующие критериям оценки K-ALSFRS-R и форсированной жизненной емкости легких.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с первичным боковым склерозом, прогрессирующей мышечной атрофией или поражением нижних двигательных нейронов.
  • Пациенты с БАС в анамнезе, получавшие лечение эдаравоном или стволовыми клетками в течение 16 недель до скрининга.
  • Пациенты, которые окончательно прекратили прием рилузола из-за плохой переносимости и/или эффективности.
  • Пациенты II–IV классов по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной аритмией и/или выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, в течение 12 недель до скрининга.
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям лабораторных исследований и истории болезни/операционного анамнеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Траметиниб (0,5 мг)
Одна таблетка траметиниба 0,5 мг в день
Лекарство: Траметиниб (0,5 мг)
0,5 мг/день
Другие имена:
  • Мексель
  • SNR1611
Экспериментальный: Траметиниб (1 мг)
Две таблетки траметиниба 0,5 мг в день
Лекарство: Траметиниб (1 мг)
1 мг/день
Другие имена:
  • Мексель
  • SNR1611
Активный компаратор: Рилузол (100 мг)
Одна таблетка рилузола 50 мг два раза в день.
Лекарство: Рилузол (100 мг)
100 мг/сут (по 50 мг дважды)
Другие имена:
  • Юритек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SNR1611: нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Наблюдение за нежелательными явлениями
24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка K-ALSFRS-R
Временное ограничение: 24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Изменение пересмотренной шкалы функциональной оценки корейского бокового амиотрофического склероза (K-ALSFRS-R) по сравнению с исходным уровнем
24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
CSF минимальные концентрации SNR1611
Временное ограничение: 24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Минимальные концентрации SNR1611 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Минимальные концентрации SNR1611 в плазме
Временное ограничение: 24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Минимальные концентрации SNR1611 в плазме
24 недели (продление на 24 недели и дополнительные 48 недель не являются обязательными)
Веха
Временное ограничение: Дополнительные 48 недель (по желанию)
Время до основных событий
Дополнительные 48 недель (по желанию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genuv Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT1SNR1611ALS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться