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Essai sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du trametinib (SNR1611) chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

7 mai 2023 mis à jour par: Genuv Inc.

Un essai clinique séquentiel à dose croissante, randomisé, contrôlé par actif, multicentrique, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SNR1611 chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du trametinib (SNR1611) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trametinib (SNR1611) est un inhibiteur de MEK qui régule à la baisse la voie MAPK/ERK. Dans cette étude, le potentiel de régulation à la baisse de la voie MAPK/ERK par le trametinib (SNR1611) en tant que traitement thérapeutique de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Inho Seo
  • Numéro de téléphone: +82-2-542-0318
  • E-mail: info@genuv.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués comme SLA certaine, probable ou probable soutenue par un laboratoire selon les critères El Escorial.
  • Patients de moins de 2 ans après le début de la SLA.
  • Patients répondant aux critères du score K-ALSFRS-R et de la capacité vitale forcée.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients atteints de sclérose latérale primaire, d'atrophie musculaire progressive ou de maladie du motoneurone inférieur.
  • Patients ayant des antécédents de traitement SLA par édaravone ou thérapie par cellules souches dans les 16 semaines précédant le dépistage.
  • Patients ayant arrêté définitivement l'administration de riluzole en raison d'un manque de tolérance et/ou d'efficacité.
  • Patients de classe II à IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Patients présentant un infarctus du myocarde, une arythmie instable et/ou une maladie cardiovasculaire importante telle qu'un angor instable dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Les patients qui ne répondent pas aux critères des tests de laboratoire et des antécédents médicaux / opératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramétinib (0,5 mg)
Un comprimé de trametinib 0,5 mg par jour
Médicament: Tramétinib (0,5 mg)
0,5 mg/jour
Autres noms:
  • Meqsel
  • SNR1611
Expérimental: Tramétinib (1 mg)
Deux comprimés de trametinib 0,5 mg par jour
Médicament: Tramétinib (1 mg)
1mg/jour
Autres noms:
  • Meqsel
  • SNR1611
Comparateur actif: Riluzol (100 mg)
Un comprimé de riluzole 50 mg pris deux fois par jour
Médicament: Riluzol (100 mg)
100 mg/jour (50 mg deux fois)
Autres noms:
  • Yooritek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du SNR1611 : événements indésirables
Délai: 24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Observation des événements indésirables
24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score K-ALSFRS-R
Délai: 24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Modification du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique coréenne révisée (K-ALSFRS-R) par rapport au départ
24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
CVF
Délai: 24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Changement de la capacité vitale forcée (FVC) par rapport à la ligne de base
24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Concentrations résiduelles dans le LCR de SNR1611
Délai: 24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Concentrations minimales de SNR1611 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Concentrations plasmatiques minimales de SNR1611
Délai: 24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Concentrations minimales de SNR1611 dans le plasma
24 semaines (extension de 24 semaines et 48 semaines supplémentaires sont facultatives)
Jalon
Délai: 48 semaines supplémentaires (facultatif)
Temps nécessaire aux jalons de l'événement
48 semaines supplémentaires (facultatif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genuv Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byoung Joon Kim, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT1SNR1611ALS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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