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Methioninbedarf während einer gesunden menschlichen Schwangerschaft

9. Februar 2026 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Die aktuellen Empfehlungen zur Aminosäurenzufuhr bei Schwangeren basieren auf Berechnungen aus dem Bedarf erwachsener Männer. Die Studie zielt darauf ab, den Methioninbedarf während der frühen (11-20 Wochen) und späten (31-38 Wochen) Stadien der Schwangerschaft zu bestimmen. Methionin, eine essentielle Aminosäure (Baustein des Körperproteins), ist für die Proteinsynthese und für DNA-bezogene Zellfunktionen notwendig. Es wird eine nicht-invasive, neuartige Methode basierend auf verschiedenen Diäten, stabilen Isotopen (der sicheren Art) und einfacher Atemgassammlung verwendet. Diese Methode wurde kürzlich von unserem Labor verwendet, um andere Aminosäuren während der Schwangerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll vor dem Studientag:

Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu einer kurzen (1-stündigen) Vorstudienbewertung in Vorbereitung auf den Studientag zu treffen. Während dieser Zeit wird die Eignung der Teilnehmer geprüft. Die Probanden kommen in der Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) des British Columbia Children's Hospital Research Institute an, nachdem sie über Nacht gefastet haben (mindestens 8 Stunden seit der letzten Kalorienaufnahme; keine Morgengymnastik und unterstützter Transport, um Stress zu minimieren). Das Einwilligungsformular wird gründlich erklärt, wobei der Proband angewiesen wird, an jedem Punkt, an dem er verwirrt oder unwohl ist, aufzuhören und Fragen zu stellen. Wenn die Teilnehmer bereit sind, teilzunehmen, wird eine mündliche Zustimmung und eine Unterschrift eingeholt. An diesem Tag füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus und es werden folgende Messungen durchgeführt: Größe (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) und Gewicht (elektrische Waage; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), Hautfalte an 3 Stellen (Harpenden Calipers; Baty International, UK), Blutzucker (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) und Energieverbrauch im Ruhezustand (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). Der REE beschreibt den Kalorienbedarf für die Vitalfunktion ohne körperliche Anstrengung. Dieser Wert wird verwendet, um den Gesamtenergiegehalt der experimentellen Diäten zu berechnen, um sicherzustellen, dass der spezifische Kalorienbedarf jedes Teilnehmers gedeckt wird. Der Blutzucker wird auf Schwangerschaftsdiabetes (GDM; Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 5,3 mmol/l, der auf GDM hinweist) untersucht. Hautfalten- und BIA-Messungen werden gesammelt, um das mütterliche Fett und die fettfreie Masse zu bestimmen.

Protokoll des Studientages:

Gesunde schwangere Frauen (20–40 Jahre), die dem Vorstudientag zugestimmt und daran teilgenommen haben, werden in zwei Stadien der Schwangerschaft (n = 15/Stadium) über einen Bereich von Test-Methioninaufnahmen (im Bereich von 0–40 mg/kg) untersucht /Tag). Zu Beginn und am Ende des Tages wird ein Urintest durchgeführt. Jeder Studientag wird durch eine Woche getrennt und erhält eine andere, zufällige Methionin-Testeinnahme. Am Tag der Studie kommen die Teilnehmer nüchtern um ca. 8 Uhr morgens für insgesamt acht Stunden. Sie erhalten acht stündliche Mahlzeiten, die 1/12 ihres ausgewogenen Ernährungsbedarfs für den Tag darstellen. Die Mahlzeiten bestehen aus einem Shake mit Orangengeschmack und Eiproteinzusammensetzung, die mit ausreichend Kohlenhydraten und Lipiden ausgewogen ist. Eine Tracer-Aminosäure (L-[1-13C]-Phenylalanin) wird mit den Testmahlzeiten bereitgestellt, um die Oxidation des Tracers zu 13CO2 (13C-Kohlendioxid) im Atem als Reaktion auf die Test-/Limiting-Aminosäure (Methionin) zu beurteilen. Es wird eine indirekte Kalorimetrie mit offenem Kreislauf durchgeführt, bis 5 stationäre Datenpunkte für die Messung von VCO2 (Kohlendioxidausstoß; Vmax Encore, Viasys, CA) erhalten werden. Diese Technik, die als Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode bezeichnet wird, ist ein neuartiger, nicht-invasiver und absolut sicherer Ansatz, insbesondere in der Schwangerschaft.

Während des 8-stündigen Studienzeitraums werden biologische Proben (Atem, Urin, Blut) gesammelt und auf 13CO2-Gehalt und schwefelhaltige Aminosäuremetaboliten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 20 und 40 Jahren. Dies schließt Frauen im gebärfähigen Alter ein, die ein niedriges relatives Risikoverhältnis für mütterliche oder frühkindliche Morbiditäten haben.
  2. Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft.
  3. Frauen in der 11. bis 20. oder 31. bis 40. Schwangerschaftswoche.
  4. Bei scheinbar guter Gesundheit. Die Probanden dürfen keine bereits bestehenden Gesundheitsprobleme haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die nicht schwanger sind oder die mit mehr als einem Fötus schwanger sind.
  2. Frauen, die in den 6 Monaten vor der aktuellen Schwangerschaft schwanger waren
  3. Frauen mit Spontanabort in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Frühgeburt
  4. Frauen, die jünger als 20 Jahre und älter als 40 Jahre sind.
  5. Frauen mit einer Stoffwechsel-, neurologischen, genetischen oder Immunstörung, die wahrscheinlich die Ernährungsanforderungen oder den gesamten Körperstoffwechsel beeinflusst.

5. Frauen, die auf Medikamente angewiesen sind, die den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen. 6. Frauen, die während ihrer Schwangerschaft unter schwerer Übelkeit, Nahrungsvermeidung oder Erbrechen leiden.

7. Frauen, die gegen Eier oder Eiprotein allergisch sind. 8. Frauen, die als untergewichtig (<18,5 kg/m2), übergewichtig (25-30 kg/m2) oder fettleibig (>30 kg/m2) eingestuft wurden.

9. Frauen, die während ihrer Schwangerschaft Zigaretten rauchen, illegale Drogen nehmen oder regelmäßig Alkohol konsumieren.

10. Frauen, die während der Studienzeit kein pränatales Vitamin einnehmen.

11. Frauen, die während ihrer aktuellen Schwangerschaft abgenommen haben (ca. 1,5 kg oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methioninaufnahme
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 gekennzeichneten Aminosäuren.
Nahrungsergänzungsmittel: Methioninaufnahme
Die Einnahme wird zufällig aus einer Liste von 7 Methionindosen ausgewählt. Jede Einnahme wird ungefähr 5 Mal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Oxidationsgeschwindigkeit von 13C-Phenylalanin.
Zeitfenster: 8 Stunden
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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