Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metioninkrav under sunn menneskelig graviditet

22. september 2020 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
De gjeldende anbefalingene for inntak av aminosyrer i kosten hos gravide er basert på beregninger fra krav fra voksne menn. Studien tar sikte på å bestemme metioninbehov i tidlige (11-20 uker) og sene (31-38 uker) stadier av svangerskapet. Metionin, en essensiell aminosyre (byggestein av kroppsprotein), er nødvendig for proteinsyntese og for DNA-relaterte cellulære funksjoner. En ikke-invasiv, ny metode basert på ulike dietter, stabile isotoper (den sikre typen) og enkel pustsamling vil bli brukt. Denne metoden har nylig blitt brukt av vårt laboratorium for å studere andre aminosyrer under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll før studiedag:

Deltakerne vil bli bedt om å møte for en kort (1 time) forhåndsvurdering som forberedelse til studiedagen. Deltakernes valgbarhet vil bli vurdert i løpet av denne tiden. Forsøkspersonene vil ankomme British Columbia Children's Hospital Research Institutes Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) etter å ha fastet over natten (minst 8 timer siden siste kaloriinntak; ingen morgentrening og assistert transport for å minimere stress). Samtykkeskjemaet vil bli grundig forklart, med forsøkspersonen instruert om å stoppe og stille spørsmål når som helst der de er forvirret eller ukomfortabel. Dersom deltakerne er villige til å delta, innhentes muntlig samtykke og signatur. På denne dagen vil deltakerne fylle ut et spørreskjema, og følgende mål vil bli tatt: høyde (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) og vekt (elektrisk vekt; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), hudfold med 3 steder (Harpenden Calipers; Baty International, Storbritannia), blodsukker (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) og hvileenergiforbruk (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). REE beskriver kaloribehovet for vital funksjon i fravær av fysisk anstrengelse. Denne verdien vil bli brukt til å beregne det totale energiinnholdet i de eksperimentelle diettene for å sikre at de spesifikke kaloribehovene til hver deltaker blir dekket. Blodsukker vil bli vurdert for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM; fastende plasmaglukosenivå på 5,3 mmol/L indikerer GDM). Hudfold- og BIA-målinger vil bli samlet inn for å bestemme mors fett- og fettfri masse.

Studiedagsprotokoll:

Friske gravide kvinner (20-40 år) som har samtykket og deltatt i forstudiedagen vil bli studert i to stadier av svangerskapet (n=15/stadium) over en rekke testmetionininntak (som varierer fra 0-40 mg/kg) /dag). På begynnelsen og slutten av dagen vil det bli utført en urinstikkprøve. Hver studiedag vil være atskilt med en uke og vil motta et annet, tilfeldig metionintestinntak. På studiedagen vil deltakerne komme inn fastende kl. 08.00 i totalt åtte timer. De vil motta åtte timemåltider, som representerer 1/12 av deres balanserte ernæringsbehov for dagen. Måltidene består av en shake med appelsinsmak med eggproteinsammensetning, balansert med tilstrekkelig med karbohydrater og lipider. En sporaminosyre (L-[1-13C] fenylalanin) vil bli gitt med testmåltidene for å vurdere oksidasjon av sporstoffet til 13CO2 (13C-karbondioksid) i pusten som svar på testen/begrensende aminosyren (metionin). Indirekte kalorimetri med åpen krets vil bli utført inntil 5 stasjonære datapunkter vil bli oppnådd for måling av VCO2 (karbondioksidutgang; Vmax Encore, Viasys, CA). Denne teknikken, kalt indikator-aminosyreoksidasjonsmetoden, er en ny, ikke-invasiv og helt sikker tilnærming, spesielt under graviditet.

Gjennom den 8-timers studieperioden vil biologiske prøver (pust, urin, blod) samles inn og analyseres for 13CO2-innhold og svovelaminosyremetabolitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20-40 år. Dette inkluderer kvinner i reproduktiv alder som har en lav relativ risikorate for morbiditet eller nyfødtsykdom.
  2. Kvinner gravide med en enslig graviditet.
  3. Kvinner som er 11-20 eller 31-40 uker gravide.
  4. Ved tilsynelatende god helse. Forsøkspersonene må ikke ha allerede eksisterende helsetilstander.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ikke er gravide eller som er gravide med mer enn ett foster.
  2. Kvinner som var gravide i 6 måneder før nåværende graviditet
  3. Kvinner som har hatt spontanabort (i løpet av de siste 6 månedene) eller for tidlig fødsel
  4. Kvinner som er yngre enn 20 år og eldre enn 40 år.
  5. Kvinner med en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse vil sannsynligvis påvirke ernæringsbehov eller kroppens generelle metabolisme.

5. Kvinner som er avhengig av medisiner som påvirker normal metabolisme. 6. Kvinner som opplever alvorlig kvalme, unngår mat eller kaster opp gjennom hele svangerskapet.

7. Kvinner allergiske mot egg eller eggprotein. 8. Kvinner klassifisert som undervektige (<18,5 kg/m2), overvektige (25-30 kg/m2) eller overvektige (>30 kg/m2).

9. Kvinner som røyker sigaretter, tar ulovlige stoffer eller bruker alkohol regelmessig under svangerskapet.

10. Kvinner som ikke tar et prenatalt vitamin i løpet av studieperioden.

11. Kvinner som har gått ned i vekt (omtrent 1,5 kg eller mer) i løpet av sin nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metionin inntak
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
Inntak vil bli tilfeldig valgt fra en liste med 7 doser metionin. Hvert inntak vil bli gjentatt ca. 5 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksydasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
Tidsramme: 8 timer
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H20-00383

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere