- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326322
Metioninkrav under sunn menneskelig graviditet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Protokoll før studiedag:
Deltakerne vil bli bedt om å møte for en kort (1 time) forhåndsvurdering som forberedelse til studiedagen. Deltakernes valgbarhet vil bli vurdert i løpet av denne tiden. Forsøkspersonene vil ankomme British Columbia Children's Hospital Research Institutes Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) etter å ha fastet over natten (minst 8 timer siden siste kaloriinntak; ingen morgentrening og assistert transport for å minimere stress). Samtykkeskjemaet vil bli grundig forklart, med forsøkspersonen instruert om å stoppe og stille spørsmål når som helst der de er forvirret eller ukomfortabel. Dersom deltakerne er villige til å delta, innhentes muntlig samtykke og signatur. På denne dagen vil deltakerne fylle ut et spørreskjema, og følgende mål vil bli tatt: høyde (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) og vekt (elektrisk vekt; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), hudfold med 3 steder (Harpenden Calipers; Baty International, Storbritannia), blodsukker (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) og hvileenergiforbruk (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). REE beskriver kaloribehovet for vital funksjon i fravær av fysisk anstrengelse. Denne verdien vil bli brukt til å beregne det totale energiinnholdet i de eksperimentelle diettene for å sikre at de spesifikke kaloribehovene til hver deltaker blir dekket. Blodsukker vil bli vurdert for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM; fastende plasmaglukosenivå på 5,3 mmol/L indikerer GDM). Hudfold- og BIA-målinger vil bli samlet inn for å bestemme mors fett- og fettfri masse.
Studiedagsprotokoll:
Friske gravide kvinner (20-40 år) som har samtykket og deltatt i forstudiedagen vil bli studert i to stadier av svangerskapet (n=15/stadium) over en rekke testmetionininntak (som varierer fra 0-40 mg/kg) /dag). På begynnelsen og slutten av dagen vil det bli utført en urinstikkprøve. Hver studiedag vil være atskilt med en uke og vil motta et annet, tilfeldig metionintestinntak. På studiedagen vil deltakerne komme inn fastende kl. 08.00 i totalt åtte timer. De vil motta åtte timemåltider, som representerer 1/12 av deres balanserte ernæringsbehov for dagen. Måltidene består av en shake med appelsinsmak med eggproteinsammensetning, balansert med tilstrekkelig med karbohydrater og lipider. En sporaminosyre (L-[1-13C] fenylalanin) vil bli gitt med testmåltidene for å vurdere oksidasjon av sporstoffet til 13CO2 (13C-karbondioksid) i pusten som svar på testen/begrensende aminosyren (metionin). Indirekte kalorimetri med åpen krets vil bli utført inntil 5 stasjonære datapunkter vil bli oppnådd for måling av VCO2 (karbondioksidutgang; Vmax Encore, Viasys, CA). Denne teknikken, kalt indikator-aminosyreoksidasjonsmetoden, er en ny, ikke-invasiv og helt sikker tilnærming, spesielt under graviditet.
Gjennom den 8-timers studieperioden vil biologiske prøver (pust, urin, blod) samles inn og analyseres for 13CO2-innhold og svovelaminosyremetabolitter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajavel Elango, PhD
- Telefonnummer: 4911 6048752000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerri Scherbinsky, BSc
- Telefonnummer: 4607 6048752000
- E-post: kerri.scherbinsky@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Kerri Scherbinsky, BSc
- Telefonnummer: 4607 6048752000
- E-post: kerri.scherbinsky@bcchr.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-40 år. Dette inkluderer kvinner i reproduktiv alder som har en lav relativ risikorate for morbiditet eller nyfødtsykdom.
- Kvinner gravide med en enslig graviditet.
- Kvinner som er 11-20 eller 31-40 uker gravide.
- Ved tilsynelatende god helse. Forsøkspersonene må ikke ha allerede eksisterende helsetilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er gravide eller som er gravide med mer enn ett foster.
- Kvinner som var gravide i 6 måneder før nåværende graviditet
- Kvinner som har hatt spontanabort (i løpet av de siste 6 månedene) eller for tidlig fødsel
- Kvinner som er yngre enn 20 år og eldre enn 40 år.
- Kvinner med en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse vil sannsynligvis påvirke ernæringsbehov eller kroppens generelle metabolisme.
5. Kvinner som er avhengig av medisiner som påvirker normal metabolisme. 6. Kvinner som opplever alvorlig kvalme, unngår mat eller kaster opp gjennom hele svangerskapet.
7. Kvinner allergiske mot egg eller eggprotein. 8. Kvinner klassifisert som undervektige (<18,5 kg/m2), overvektige (25-30 kg/m2) eller overvektige (>30 kg/m2).
9. Kvinner som røyker sigaretter, tar ulovlige stoffer eller bruker alkohol regelmessig under svangerskapet.
10. Kvinner som ikke tar et prenatalt vitamin i løpet av studieperioden.
11. Kvinner som har gått ned i vekt (omtrent 1,5 kg eller mer) i løpet av sin nåværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metionin inntak
Oralt inntak av åtte eksperimentelle timemåltider - Inkluderer 4 sporfrie eksperimentelle måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, kalorier fra en smaksatt væske og proteinfrie kjeks og 4-merkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
|
Inntak vil bli tilfeldig valgt fra en liste med 7 doser metionin.
Hvert inntak vil bli gjentatt ca. 5 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksydasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H20-00383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia