- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326322
Besoins en méthionine pendant une grossesse humaine en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de la journée pré-étude :
Les participants seront invités à se rencontrer pour une brève évaluation pré-étude (1 heure) en préparation de la journée d'étude. L'éligibilité des participants sera évaluée pendant cette période. Les sujets arriveront à l'unité de recherche clinique et d'évaluation (CREU) du British Columbia Children's Hospital Research Institute après avoir jeûné pendant la nuit (au moins 8 heures depuis le dernier apport calorique ; pas d'exercice le matin et transport assisté pour minimiser le stress). Le formulaire de consentement sera expliqué en détail, le sujet étant invité à s'arrêter et à poser des questions à tout moment où il est confus ou mal à l'aise. Si les participants acceptent de participer, un consentement verbal et une signature seront obtenus. Ce jour-là, les participants rempliront un questionnaire et les mesures suivantes seront prises : taille (stadiomètre Harpenden ; Holtain Limited, Royaume-Uni) et poids (balance électrique ; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), pli cutané à 3 sites (Harpenden Calipers ; Baty International, Royaume-Uni), glycémie (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) et dépense énergétique au repos (REE ; Vmax Encore, Viasys, CA ). Le REE décrit le besoin calorique pour la fonction vitale en l'absence d'effort physique. Cette valeur sera utilisée pour calculer le contenu énergétique total des régimes expérimentaux afin de s'assurer que les besoins caloriques spécifiques de chaque participant seront satisfaits. La glycémie sera évaluée pour le diabète sucré gestationnel (DG ; glycémie à jeun de 5,3 mmol/L indiquant un DG). Les mesures du pli cutané et de la BIA seront recueillies pour déterminer la graisse maternelle et la masse sans graisse.
Protocole de la journée d'étude :
Les femmes enceintes en bonne santé (20-40 ans) qui ont consenti et participé à la journée de pré-étude seront étudiées à deux stades de gestation (n = 15/stade) sur une gamme d'apports de méthionine test (allant de 0 à 40 mg/kg /journée). Au début et à la fin de la journée, un test de bandelette urinaire sera effectué. Chaque jour d'étude sera séparé d'une semaine et recevra une prise de test de méthionine différente et aléatoire. Le jour de l'étude, les participants entreront à jeun à environ 8 heures du matin pour un total de huit heures. Ils recevront huit repas horaires, ce qui représente 1/12 de leurs besoins nutritionnels équilibrés pour la journée. Les repas consistent en un shake aromatisé à l'orange avec une composition de protéines d'œuf, équilibrée avec suffisamment de glucides et de lipides. Un acide aminé traceur (L-[1-13C] phénylalanine) sera fourni avec les repas d'essai pour évaluer l'oxydation du traceur en 13CO2 (dioxyde de carbone 13C) dans l'haleine en réponse à l'acide aminé test/limitant (méthionine). Une calorimétrie indirecte en circuit ouvert sera effectuée jusqu'à ce que 5 points de données en régime permanent soient obtenus pour la mesure de VCO2 (sortie de dioxyde de carbone ; Vmax Encore, Viasys, CA). Cette technique, appelée méthode d'oxydation des acides aminés indicateurs, est une approche nouvelle, non invasive et totalement sûre, en particulier pendant la grossesse.
Tout au long de la période d'étude de 8 heures, des échantillons biologiques (souffle, urine, sang) seront prélevés et analysés pour la teneur en 13CO2 et les métabolites d'acides aminés soufrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 40 ans. Cela inclut les femmes en âge de procréer qui ont un faible risque relatif de morbidité maternelle ou néonatale.
- Femmes enceintes d'une grossesse unique.
- Femmes enceintes de 11 à 20 semaines ou de 31 à 40 semaines.
- En bonne santé apparemment. Les sujets ne doivent pas avoir de problèmes de santé préexistants.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui sont enceintes de plus d'un fœtus.
- Femmes qui étaient enceintes dans les 6 mois précédant la grossesse en cours
- Femmes ayant des antécédents d'avortement spontané (au cours des 6 derniers mois) ou d'accouchement prématuré
- Les femmes de moins de 20 ans et de plus de 40 ans.
- Femmes atteintes d'un trouble métabolique, neurologique, génétique ou immunitaire susceptible d'affecter les besoins nutritionnels ou le métabolisme global de l'organisme.
5. Les femmes qui dépendent de médicaments qui affectent le métabolisme normal. 6. Les femmes souffrant de nausées sévères, d'évitement alimentaire ou de vomissements tout au long de leur grossesse.
7. Femmes allergiques aux œufs ou aux protéines d'œuf. 8. Femmes classées en insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2), en surpoids (25-30 kg/m2) ou obèses (>30 kg/m2).
9. Femmes fumant des cigarettes, prenant des drogues illicites ou consommant de l'alcool régulièrement pendant leur grossesse.
10. Femmes qui ne prennent pas de vitamine prénatale pendant la durée de leur période d'étude.
11. Les femmes qui ont perdu du poids (environ 1,5 kg ou plus) pendant leur grossesse actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apport de méthionine
Consommation orale de huit repas expérimentaux toutes les heures - Comprend 4 repas expérimentaux sans traceur contenant un mélange d'acides aminés libres, des calories provenant d'un liquide aromatisé et de biscuits sans protéines et des repas expérimentaux à 4 acides aminés marqués.
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Les apports seront tirés au sort parmi une liste de 7 doses de méthionine.
Chaque prise sera répétée environ 5 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'oxydation de la phénylalanine 13C.
Délai: 8 heures
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L'urine, l'haleine et un seul échantillon de sang seront prélevés au cours de l'étude pour mesurer le taux d'oxydation de la phénylalanine 13C.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-00383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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