Methioninevereisten tijdens een gezonde menselijke zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol voorstudiedag:
Deelnemers zullen worden gevraagd om elkaar te ontmoeten voor een kort (1 uur) pre-studie assessment ter voorbereiding op de studiedag. Gedurende deze tijd wordt beoordeeld of de deelnemers in aanmerking komen. Proefpersonen komen aan bij de Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) van het British Columbia Children's Hospital Research Institute nadat ze 's nachts hebben gevast (minstens 8 uur sinds de laatste calorie-inname; geen ochtendoefening en geassisteerd transport om stress te minimaliseren). Het toestemmingsformulier zal grondig worden uitgelegd, waarbij de proefpersoon wordt geïnstrueerd om te stoppen en vragen te stellen op elk moment waarop ze in de war of ongemakkelijk zijn. Als de deelnemers bereid zijn om deel te nemen, wordt mondelinge toestemming en een handtekening verkregen. Op deze dag vullen de deelnemers een vragenlijst in en worden de volgende metingen uitgevoerd: lengte (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, VK) en gewicht (elektrische weegschaal; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), huidplooi op 3 plaatsen (Harpenden Calipers; Baty International, VK), bloedglucose (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) en energieverbruik in rust (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). De REE beschrijft de calorische behoefte voor een vitale functie bij afwezigheid van fysieke inspanning. Deze waarde zal worden gebruikt om de totale energie-inhoud van de experimentele diëten te berekenen om ervoor te zorgen dat aan de specifieke caloriebehoeften van elke deelnemer wordt voldaan. Bloedglucose zal worden beoordeeld op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM; nuchtere plasmaglucosespiegel van 5,3 mmol/L indicatief voor GDM). Huidplooi- en BIA-metingen worden verzameld om het vet en de vetvrije massa van de moeder te bepalen.
Protocol studiedag:
Gezonde zwangere vrouwen (20-40 jaar) die hebben ingestemd met en hebben deelgenomen aan de pre-studiedag zullen worden onderzocht in twee stadia van de zwangerschap (n=15/stadium) over een reeks testmethionine-innames (variërend van 0-40 mg/kg /dag). Aan het begin en einde van de dag wordt een urinepeilstokonderzoek uitgevoerd. Elke studiedag wordt onderbroken door een week en krijgt een andere, willekeurige methioninetestinname. Op de dag van het onderzoek zullen de deelnemers in totaal acht uur vasten om ongeveer 8 uur 's ochtends. Ze krijgen acht maaltijden per uur, die 1/12 van hun evenwichtige voedingsbehoefte voor die dag vertegenwoordigen. De maaltijden bestaan uit een shake met sinaasappelsmaak met ei eiwit samenstelling, uitgebalanceerd met voldoende koolhydraten en vetten. Bij de testmaaltijden wordt een tracer-aminozuur (L-[1-13C]-fenylalanine) verstrekt om de oxidatie van de tracer tot 13CO2 (13C-kooldioxide) in de adem te beoordelen als reactie op het test-/limiterende aminozuur (methionine). Open-circuit indirecte calorimetrie zal worden uitgevoerd totdat 5 stationaire gegevenspunten worden verkregen voor de meting van VCO2 (kooldioxide-output; Vmax Encore, Viasys, CA). Deze techniek, de indicator-aminozuuroxidatiemethode genoemd, is een nieuwe, niet-invasieve en volledig veilige benadering, vooral tijdens de zwangerschap.
Gedurende de 8 uur durende onderzoeksperiode zullen biologische monsters (adem, urine, bloed) worden verzameld en geanalyseerd op 13CO2-gehalte en zwavelaminozuurmetabolieten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar. Dit geldt ook voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een lage relatieve risicoverhouding van maternale of neonatale morbiditeit.
- Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap.
- Vrouwen die 11-20 of 31-40 weken zwanger zijn.
- In ogenschijnlijk goede gezondheid. Proefpersonen mogen geen reeds bestaande gezondheidsproblemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet zwanger zijn of zwanger zijn van meer dan één foetus.
- Vrouwen die zwanger waren in de 6 maanden voorafgaand aan de huidige zwangerschap
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane abortus (in de afgelopen 6 maanden) of vroeggeboorte
- Vrouwen jonger dan 20 jaar en ouder dan 40 jaar.
- Vrouwen met een metabole, neurologische, genetische of immuunstoornis die waarschijnlijk de voedingsbehoeften of het algehele metabolisme van het lichaam beïnvloeden.
5. Vrouwen die afhankelijk zijn van medicijnen die de normale stofwisseling beïnvloeden. 6. Vrouwen die tijdens hun zwangerschap last hebben van ernstige misselijkheid, voedselvermijding of braken.
7. Vrouwen die allergisch zijn voor eieren of ei-eiwitten. 8. Vrouwen geclassificeerd als ondergewicht (<18,5 kg/m2), overgewicht (25-30 kg/m2) of zwaarlijvig (>30 kg/m2).
9. Vrouwen die sigaretten roken, illegale drugs gebruiken of regelmatig alcohol gebruiken tijdens hun zwangerschap.
10. Vrouwen die gedurende hun studieperiode geen prenatale vitamine slikken.
11. Vrouwen die tijdens hun huidige zwangerschap zijn afgevallen (ongeveer 1,5 kg of meer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methionine-inname
Orale consumptie van acht experimentele maaltijden per uur - Inclusief 4 tracervrije experimentele maaltijden met een mengsel van vrije aminozuren, calorieën uit een gearomatiseerde vloeistof en eiwitvrije koekjes en 4-gelabelde experimentele maaltijden met aminozuren.
|
Innames worden willekeurig gekozen uit een lijst van 7 doses methionine.
Elke intake wordt ongeveer 5 keer herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De oxidatiesnelheid van 13C-fenylalanine.
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine, adem en een enkel bloedmonster zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om de oxidatiesnelheid van 13C-fenylalanine te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H20-00383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .