Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methioninkrav under sund menneskelig graviditet

22. september 2020 opdateret af: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
De nuværende anbefalinger for aminosyreindtagelse i kosten hos gravide er baseret på beregninger fra voksne mænds behov. Undersøgelsen har til formål at bestemme methioninbehovet i de tidlige (11-20 uger) og sene (31-38 uger) stadier af graviditeten. Methionin, en essentiel aminosyre (byggesten af ​​kropsprotein), er nødvendig for proteinsyntese og for DNA-relaterede cellulære funktioner. En ikke-invasiv, ny metode baseret på forskellige diæter, stabile isotoper (den sikre slags) og enkel åndedrætsopsamling vil blive brugt. Denne metode er for nylig blevet brugt af vores laboratorium til at studere andre aminosyrer under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstudiedagsprotokol:

Deltagerne vil blive bedt om at mødes til en kort (1 time) præ-studie vurdering som forberedelse til studiedagen. Deltageres berettigelse vil blive vurderet i løbet af denne tid. Forsøgspersonerne ankommer til British Columbia Children's Hospital Research Institute's Clinical Research and Evaluation Unit (CREU) efter at have fastet natten over (mindst 8 timer siden sidste kalorieindtag; ingen morgenmotion og assisteret transport for at minimere stress). Samtykkeformularen vil blive grundigt forklaret, med emnet instrueret om at stoppe op og stille spørgsmål på ethvert tidspunkt, hvor de er forvirrede eller ubehagelige. Hvis deltagerne er villige til at deltage, indhentes mundtligt samtykke og underskrift. På denne dag vil deltagerne udfylde et spørgeskema, og følgende mål vil blive taget: højde (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) og vægt (elektrisk vægt; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), 3-steds hudfold (Harpenden Calipers; Baty International, UK), blodsukker (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) og hvileenergiforbrug (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). REE beskriver kaloriebehovet for vital funktion i fravær af fysisk anstrengelse. Denne værdi vil blive brugt til at beregne det samlede energiindhold i forsøgsdiæterne for at sikre, at hver deltagers specifikke kaloriebehov bliver opfyldt. Blodglukose vil blive vurderet for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM; fastende plasmaglukoseniveau på 5,3 mmol/L indikerer GDM). Hudfold- og BIA-målinger vil blive indsamlet for at bestemme moderens fedt- og fedtfri masse.

Studiedagsprotokol:

Raske gravide kvinder (20-40 år), som har givet samtykke og deltaget i forundersøgelsesdagen, vil blive undersøgt på to stadier af graviditeten (n=15/stadie) over en række testmethioninindtag (spændende fra 0-40 mg/kg) /dag). I begyndelsen og slutningen af ​​dagen vil der blive udført en urinstikprøve. Hver studiedag vil blive adskilt af en uge og vil modtage en anden, tilfældig methionin-testindtagelse. På undersøgelsesdagen kommer deltagerne fastende kl. 8 om morgenen i i alt otte timer. De vil modtage otte timemåltider, som repræsenterer 1/12 af deres afbalancerede ernæringsbehov for dagen. Måltiderne består af en shake med appelsinsmag med ægproteinsammensætning, afbalanceret med tilstrækkelige kulhydrater og lipider. En sporaminosyre (L-[1-13C] phenylalanin) vil blive leveret sammen med testmåltiderne for at vurdere oxidation af sporstoffet til 13CO2 (13C-kuldioxid) i åndedrættet som svar på testen/begrænsende aminosyre (methionin). Indirekte kalorimetri i åbent kredsløb vil blive udført, indtil der opnås 5 steady state-datapunkter til måling af VCO2 (Carbon Dioxide Output; Vmax Encore, Viasys, CA). Denne teknik, kaldet indikator-aminosyreoxidationsmetoden, er en ny, ikke-invasiv og fuldstændig sikker tilgang, især under graviditet.

I løbet af den 8-timers undersøgelsesperiode vil biologiske prøver (ånde, urin, blod) blive indsamlet og analyseret for 13CO2-indhold og svovlaminosyremetabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 20-40 år. Dette inkluderer kvinder i den fødedygtige alder, som har et lavt relativ risikoforhold for morbiditet eller neonatale sygeligheder.
  2. Kvinder gravide med en singleton graviditet.
  3. Kvinder, der er 11-20 eller 31-40 uger gravide.
  4. Ved tilsyneladende godt helbred. Forsøgspersoner må ikke have allerede eksisterende helbredstilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ikke er gravide, eller som er gravide med mere end ét foster.
  2. Kvinder, der var gravide i de 6 måneder før den aktuelle graviditet
  3. Kvinder med spontan abort (inden for de sidste 6 måneder) eller for tidlig fødsel
  4. Kvinder, der er yngre end 20 år og ældre end 40 år.
  5. Kvinder med en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immunforstyrrelse, som sandsynligvis vil påvirke ernæringsbehovet eller kroppens samlede stofskifte.

5. Kvinder, der er afhængige af medicin, der påvirker det normale stofskifte. 6. Kvinder, der oplever svær kvalme, undgår mad eller kaster op under deres graviditet.

7. Kvinder allergiske over for æg eller ægprotein. 8. Kvinder klassificeret som undervægtige (<18,5 kg/m2), overvægtige (25-30 kg/m2) eller fede (>30 kg/m2).

9. Kvinder, der ryger cigaretter, tager ulovlige stoffer eller indtager alkohol regelmæssigt under deres graviditet.

10. Kvinder, der ikke tager et prænatalt vitamin i løbet af deres studieperiode.

11. Kvinder, der har tabt sig (ca. 1,5 kg eller mere) under deres nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methionin indtag
Oral indtagelse af otte eksperimentelle måltider pr. time- Inkluderer 4 forsøgsmåltider uden sporstoffer, der indeholder en blanding af frie aminosyrer, kalorier fra en aromatiseret væske og proteinfri småkager og 4-mærkede aminosyrer eksperimentelle måltider.
Kosttilskud: Methionin indtag
Indtag vil blive tilfældigt udvalgt fra en liste med 7 doser methionin. Hvert indtag vil blive gentaget cirka 5 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidationshastigheden af ​​13C phenylalanin.
Tidsramme: 8 timer
Urin, åndedræt og en enkelt blodprøve vil blive indsamlet under undersøgelsen for at måle oxidationshastigheden af ​​13C phenylalanin.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-00383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Methionin indtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner