Metioninszükséglet egészséges emberi terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány előtti nap protokoll:
A résztvevőket felkérik, hogy találkozzanak egy rövid (1 órás) tanulmány előtti értékelésre a tanulmányi napra való felkészülés során. Ez idő alatt értékelik a résztvevők alkalmasságát. Az alanyok a British Columbia Gyermekkórház Kutatóintézetének Klinikai Kutató- és Értékelő Osztályába (CREU) érkeznek, miután egy éjszakán át koplaltak (legalább 8 óra telt el az utolsó kalóriabevitel óta; nincs reggeli testmozgás, és a stressz minimalizálása érdekében személyszállítással). A beleegyezési űrlapot alaposan elmagyarázzák, és az alanynak utasítják, hogy álljon meg és tegyen fel kérdéseket minden olyan helyen, ahol zavart vagy kényelmetlenül érzi magát. Ha a résztvevők hajlandóak részt venni, szóbeli hozzájárulást és aláírást kell kérni. Ezen a napon a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, és a következő méréseket végzik el: magasság (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) és súly (elektromos mérleg; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), bioelektromos impedancia elemzés (BIA) ; Q4 bioimpedanciaanalizátor, RJL Systems, MI, 3 helyű bőrredő (Harpenden Calipers; Baty International, Egyesült Királyság), vércukorszint (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) és nyugalmi energiafelhasználás (REE; Vmax Encore, Viasys, CA) ). A REE leírja a létfontosságú működés kalóriaszükségletét fizikai megterhelés nélkül. Ezt az értéket fogják használni a kísérleti étrendek teljes energiatartalmának kiszámításához, hogy biztosítsák az egyes résztvevők specifikus kalóriaszükségletének kielégítését. A vércukorszintet terhességi diabetes mellitusra (GDM; éhgyomri plazma glükóz szintje 5,3 mmol/l GDM-re utal) értékelik. A bőrredő és a BIA méréseket összegyűjtik az anyai zsír és zsírmentes tömeg meghatározásához.
Tanulmányi nap protokoll:
Egészséges terhes nőket (20-40 év), akik beleegyeztek és részt vettek a vizsgálat előtti napon, a terhesség két szakaszában (n=15/szakasz) vizsgálják a metionin beviteli tartományban (0-40 mg/kg között). /nap). A nap elején és végén vizeletpálcika-tesztet kell végezni. Minden vizsgálati napot egy hét választ el egymástól, és eltérő, véletlenszerű metionin-teszt bevitelt kap. A vizsgálat napján a résztvevők kb. 8 órakor böjtöltek, összesen nyolc órára. Nyolc óránkénti étkezésben részesülnek, ami a napi kiegyensúlyozott tápanyagszükségletük 1/12-ét jelenti. Az ételek egy narancs ízű, tojásfehérje összetételű turmixból állnak, amely elegendő szénhidráttal és lipidekkel van kiegyensúlyozva. A vizsgálati étkezésekhez nyomjelző aminosavat (L-[1-13C] fenilalanint) adnak, hogy értékeljék a nyomjelző 13CO2-vé (13C-szén-dioxid) történő oxidációját a leheletben a teszt/limitáló aminosav (metionin) hatására. A nyitott áramkörű indirekt kalorimetriát mindaddig végezzük, amíg 5 állandósult állapotú adatpontot nem kapunk a VCO2 mérésére (szén-dioxid kimenet; Vmax Encore, Viasys, CA). Ez az indikátor aminosav oxidációs módszernek nevezett technika egy újszerű, nem invazív és teljesen biztonságos megközelítés, különösen terhesség alatt.
A 8 órás vizsgálati periódus során biológiai mintákat (légzés, vizelet, vér) gyűjtenek és elemeznek a 13CO2-tartalom és a kén-aminosav metabolitok szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 éves nők. Ide tartoznak a reproduktív korú nők, akiknél alacsony az anyai vagy újszülöttkori megbetegedések relatív kockázata.
- Egyetlen terhességgel terhes nők.
- 11-20 vagy 31-40 hetes terhes nők.
- Látszólag jó egészségben. Az alanyoknak nem állhat fenn egészségügyi állapota.
Kizárási kritériumok:
- Nem terhes, vagy egynél több magzattal terhes nők.
- Azok a nők, akik a jelenlegi terhességet megelőző 6 hónapban voltak terhesek
- Nők, akiknek a kórtörténetében spontán abortusz (az elmúlt 6 hónapban) vagy koraszülés szerepel
- 20 évesnél fiatalabb és 40 évesnél idősebb nők.
- Metabolikus, neurológiai, genetikai vagy immunrendszeri rendellenességben szenvedő nők, amelyek valószínűleg befolyásolják a táplálkozási igényeket vagy a szervezet általános anyagcseréjét.
5. Nők, akik a normál anyagcserét befolyásoló gyógyszerektől függenek. 6. Nők, akiknél súlyos hányinger, ételkerülő vagy hányás tapasztalható a terhességük alatt.
7. A tojásra vagy a tojásfehérjére allergiás nők. 8. Alulsúlyú (<18,5 kg/m2), túlsúlyos (25-30 kg/m2) vagy elhízott (>30 kg/m2) nők.
9. Terhességük alatt cigarettázó, tiltott kábítószert szedő vagy rendszeresen alkoholt fogyasztó nők.
10. Nők, akik nem szednek prenatális vitamint a tanulmányi időszakuk alatt.
11. Nők, akik lefogytak (körülbelül 1,5 kg-ot vagy többet) a jelenlegi terhességük alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metionin bevitel
Nyolc óránkénti kísérleti étkezés szájon át történő elfogyasztása – 4 nyomjelző mentes kísérleti étkezést tartalmaz, amelyek szabad aminosavak keverékét, ízesített folyadékból származó kalóriákat és fehérjementes sütiket tartalmaznak, valamint 4 aminosavval jelölt kísérleti étkezést.
|
A bevitelt véletlenszerűen választják ki egy 7 adag metioninból.
Minden bevitel körülbelül 5-ször megismétlődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13C fenilalanin oxidációjának sebessége.
Időkeret: 8 óra
|
A vizsgálat során vizeletet, leheletet és egyetlen vérmintát vesznek a 13C fenilalanin oxidációs sebességének mérésére.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-00383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .