- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326322
Потребность в метионине во время беременности здорового человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол предучебного дня:
Участникам будет предложено встретиться для краткой (1 час) предварительной оценки в рамках подготовки к учебному дню. В течение этого времени будут оцениваться права участников. Субъекты прибудут в Отдел клинических исследований и оценки (CREU) Научно-исследовательского института детской больницы Британской Колумбии после голодания в течение ночи (не менее 8 часов с момента последнего приема калорий; никаких утренних упражнений и помощи при транспортировке для минимизации стресса). Форма согласия будет подробно объяснена, а субъекту будет предложено остановиться и задать вопросы в любой момент, когда он сбит с толку или ему неудобно. Если участники желают участвовать, будет получено устное согласие и подпись. В этот день участники заполнят анкету, а также будут проведены следующие измерения: рост (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, Великобритания) и вес (электрические весы; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), анализ биоэлектрического импеданса (BIA). Анализатор биоимпеданса Q4, RJL Systems, MI), кожная складка на 3 участках (Harpenden Calipers; Baty International, UK), уровень глюкозы в крови (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) и расход энергии в состоянии покоя (REE; Vmax Encore, Viasys, CA) ). REE описывает потребность в калориях для жизнедеятельности при отсутствии физической нагрузки. Это значение будет использоваться для расчета общего содержания энергии в экспериментальных диетах, чтобы обеспечить удовлетворение конкретных потребностей в калориях каждого участника. Уровень глюкозы в крови будет оцениваться для выявления гестационного сахарного диабета (ГСД; уровень глюкозы в плазме натощак 5,3 ммоль/л, что свидетельствует о ГСД). Измерения кожной складки и BIA будут собираться для определения массы материнского жира и безжировой массы.
Протокол учебного дня:
Здоровые беременные женщины (20–40 лет), давшие согласие и принявшие участие в предварительном исследовании, будут обследованы на двух стадиях беременности (n=15/этап) в диапазоне потребления метионина в тесте (в диапазоне от 0 до 40 мг/кг). /день). В начале и в конце дня проводится анализ мочи полосками. Каждый день исследования будет разделен неделей и будет получать разные, случайные тестовые дозы метионина. В день исследования участники приходят голодными примерно в 8 часов утра, в общей сложности восемь часов. Они будут получать восьмичасовое питание, что составляет 1/12 их сбалансированной потребности в питании в течение дня. Питание состоит из коктейля со вкусом апельсина с яичным белком, сбалансированного достаточным количеством углеводов и липидов. Аминокислота-индикатор (L-[1-13C] фенилаланин) будет предоставлена с тестируемым питанием для оценки окисления индикатора до 13CO2 (13C-диоксида углерода) в выдыхаемом воздухе в ответ на тестовую/ограничивающую аминокислоту (метионин). Непрямая калориметрия с открытым контуром будет проводиться до тех пор, пока не будут получены 5 точек данных устойчивого состояния для измерения VCO2 (выход углекислого газа; Vmax Encore, Viasys, CA). Этот метод, называемый методом окисления индикаторных аминокислот, является новым, неинвазивным и полностью безопасным подходом, особенно во время беременности.
В течение 8-часового периода исследования биологические образцы (дыхание, моча, кровь) будут собираться и анализироваться на содержание 13CO2 и метаболитов серо-аминокислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 20-40 лет. К ним относятся женщины репродуктивного возраста с низким относительным риском материнской или неонатальной заболеваемости.
- Женщины беременные с одноплодной беременностью.
- Женщины на сроке беременности 11-20 или 31-40 недель.
- По-видимому, в добром здравии. Субъекты не должны иметь ранее существовавших заболеваний.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не беременны или беременны более чем одним плодом.
- Женщины, которые были беременны в течение 6 месяцев до текущей беременности
- Женщины с самопроизвольным абортом (в течение последних 6 месяцев) или преждевременными родами в анамнезе
- Женщины моложе 20 лет и старше 40 лет.
- Женщины с метаболическими, неврологическими, генетическими или иммунными нарушениями, которые могут повлиять на потребности в питании или общий обмен веществ в организме.
5. Женщины, которые зависят от лекарств, влияющих на нормальный обмен веществ. 6. Женщины, испытывающие сильную тошноту, отказ от пищи или рвоту на протяжении всей беременности.
7. У женщин аллергия на яйца или яичный белок. 8. Женщины с недостаточным весом (<18,5 кг/м2), избыточным весом (25-30 кг/м2) или ожирением (>30 кг/м2).
9. Женщины, курящие сигареты, принимающие запрещенные наркотики или регулярно употребляющие алкоголь во время беременности.
10. Женщины, которые не принимают пренатальные витамины в течение периода исследования.
11. Женщины, похудевшие (приблизительно на 1,5 кг и более) во время текущей беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление метионина
Пероральное восьмичасовое экспериментальное питание. Включает 4 экспериментальных приема пищи без индикаторов, содержащих смесь свободных аминокислот, калории из ароматизированной жидкости и печенья без белков, а также экспериментальные блюда из 4 меченых аминокислот.
|
Потребление будет выбрано случайным образом из списка 7 доз метионина.
Каждый прием будет повторяться примерно 5 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окисления 13С фенилаланина.
Временное ограничение: 8 часов
|
Моча, дыхание и один образец крови будут собраны во время исследования для измерения скорости окисления 13C фенилаланина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .