- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04326322
Metioniinin vaatimukset terveen ihmisen raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiopetuspäivän protokolla:
Osallistujia pyydetään tapaamaan lyhyt (1 tunnin) esiopetusarviointi opintopäivää valmisteltaessa. Osallistujien kelpoisuus arvioidaan tänä aikana. Koehenkilöt saapuvat British Columbia Children's Hospital Research Instituten kliiniseen tutkimus- ja arviointiyksikköön (CREU) paastottuaan yön yli (vähintään 8 tuntia viimeisestä kalorien saannista; ei aamuharjoitusta ja avustettua kuljetusta stressin minimoimiseksi). Suostumuslomake selitetään perusteellisesti, ja kohdetta kehotetaan pysähtymään ja esittämään kysymyksiä missä tahansa vaiheessa, jossa hän on hämmentynyt tai epämiellyttävä. Jos osallistujat ovat halukkaita osallistumaan, hankitaan suullinen suostumus ja allekirjoitus. Tänä päivänä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja seuraavat mittaukset suoritetaan: pituus (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) ja paino (sähkövaaka; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) Q4 Bioimpedanssianalysaattori, RJL Systems, MI, 3-paikan ihopoimu (Harpenden Calipers; Baty International, UK), verensokeri (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) ja lepoenergian kulutus (REE; Vmax Encore, Viasys, CA) ). REE kuvaa elintärkeän toiminnan kaloritarvetta ilman fyysistä rasitusta. Tätä arvoa käytetään kokeellisten ruokavalioiden kokonaisenergiasisällön laskemiseen, jotta varmistetaan, että kunkin osallistujan erityiset kaloritarpeet täyttyvät. Verensokeri määritetään raskausdiabeteksen varalta (GDM; plasman paastoglukoositaso 5,3 mmol/L viittaa GDM:ään). Ihopoimu- ja BIA-mittaukset kerätään äidin rasvan ja rasvattoman massan määrittämiseksi.
Opintopäivän protokolla:
Terveitä raskaana olevia naisia (20-40 v), jotka ovat antaneet suostumuksensa esitutkimuspäivään ja osallistuneet siihen, tutkitaan kahdessa raskauden vaiheessa (n = 15/vaihe) metioniinin testialueella (0-40 mg/kg). /päivä). Päivän alussa ja lopussa suoritetaan virtsan mittatikku. Jokaista tutkimuspäivää erottaa viikko ja niille annetaan erilainen, satunnainen metioniinitesti. Tutkimuspäivänä osallistujat saapuvat paastona noin klo 8.00 yhteensä kahdeksan tunnin ajan. He saavat kahdeksan tunnin ateriaa, jotka edustavat 1/12 heidän päivän tasapainoisesta ravintotarpeestaan. Ateriat koostuvat appelsiininmakuisesta pirtelöstä, jossa on munaproteiinikoostumusta ja joka on tasapainotettu riittävällä määrällä hiilihydraatteja ja lipidejä. Merkkiaminohappo (L-[1-13C]fenyylialaniini) toimitetaan testiaterioiden mukana, jotta voidaan arvioida merkkiaineen hapettumista 13CO2:ksi (13C- hiilidioksidiksi) hengitettynä vasteena testi-/rajoittavalle aminohapolle (metioniini). Avoimen piirin epäsuora kalorimetria suoritetaan, kunnes saadaan 5 vakaan tilan datapistettä VCO2:n mittausta varten (hiilidioksidilähtö; Vmax Encore, Viasys, CA). Tämä tekniikka, jota kutsutaan indikaattoriaminohappohapetusmenetelmäksi, on uusi, ei-invasiivinen ja täysin turvallinen lähestymistapa erityisesti raskauden aikana.
Koko 8 tunnin tutkimusjakson aikana kerätään biologisia näytteitä (hengitys, virtsa, veri) ja niistä analysoidaan 13CO2-pitoisuus ja rikkiaminohappometaboliitit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotiaat naiset. Tämä koskee hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on alhainen suhteellinen riskisuhde äidin tai vastasyntyneen sairastumiseen.
- Naiset raskaana yksittäisen raskauden.
- Naiset, jotka ovat raskaana viikolla 11-20 tai 31-40.
- Ilmeisesti hyvässä kunnossa. Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa terveydentilaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai joilla on useampi kuin yksi sikiö.
- Naiset, jotka olivat raskaana 6 kuukautta ennen nykyistä raskautta
- Naiset, joilla on ollut spontaani abortti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai ennenaikainen synnytys
- Naiset, jotka ovat alle 20-vuotiaita ja yli 40-vuotiaita.
- Naiset, joilla on aineenvaihdunta-, neurologinen, geneettinen tai immuunihäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa ravitsemustarpeisiin tai kehon yleiseen aineenvaihduntaan.
5. Naiset, jotka ovat riippuvaisia lääkkeistä, jotka vaikuttavat normaaliin aineenvaihduntaan. 6. Naiset, jotka kokevat vaikeaa pahoinvointia, ruoan välttämistä tai oksentelua koko raskauden ajan.
7. Naiset, jotka ovat allergisia kananmunalle tai munaproteiinille. 8. Naiset luokitellaan alipainoisiksi (<18,5 kg/m2), ylipainoisiksi (25-30 kg/m2) tai lihaviksi (>30 kg/m2).
9. Naiset, jotka tupakoivat, käyttävät laittomia huumeita tai juovat alkoholia säännöllisesti raskauden aikana.
10. Naiset, jotka eivät käytä synnytystä edeltävää vitamiinia opintojaksonsa aikana.
11. Naiset, jotka ovat laihtuneet (noin 1,5 kg tai enemmän) nykyisen raskautensa aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metioniinin saanti
Kahdeksan tunnin kokeellisen aterian nauttiminen suun kautta – Sisältää 4 merkkiaineetonta koeateriaa, jotka sisältävät vapaita aminohappoja, kaloreita maustetusta nesteestä ja proteiinittomia keksejä sekä 4-merkittyä aminohappoa sisältävää koeateriaa.
|
Saantit valitaan satunnaisesti 7 metioniiniannoksen luettelosta.
Jokainen otto toistetaan noin 5 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13C-fenyylialaniinin hapettumisnopeus.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Virtsa, hengitys ja yksi verinäyte kerätään tutkimuksen aikana 13C-fenyylialaniinin hapettumisnopeuden mittaamiseksi.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-00383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat