Requisiti di metionina durante la gravidanza umana sana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo della giornata pre-studio:
Ai partecipanti verrà chiesto di incontrarsi per una breve (1 ora) valutazione pre-studio in preparazione della giornata di studio. Durante questo periodo verrà valutata l'idoneità dei partecipanti. I soggetti arriveranno all'Unità di ricerca e valutazione clinica (CREU) del British Columbia Children's Hospital Research Institute dopo aver digiunato durante la notte (almeno 8 ore dall'ultimo apporto calorico; nessun esercizio mattutino e trasporto assistito per ridurre al minimo lo stress). Il modulo di consenso sarà spiegato in modo approfondito, con il soggetto incaricato di fermarsi e porre domande in qualsiasi momento in cui è confuso o a disagio. Se i partecipanti sono disposti a partecipare, sarà ottenuto il consenso verbale e una firma. In questa giornata, i partecipanti compileranno un questionario e verranno effettuate le seguenti misurazioni: altezza (Harpenden Stadiometer; Holtain Limited, UK) e peso (bilancia elettrica; HealthOMeter Professional, Sunbeam Products, Inc.), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA ; Q4 Bioimpedance Analyzer, RJL Systems, MI), pliche cutanee a 3 siti (Harpenden Calipers; Baty International, UK), glicemia (One Touch Ultra, LifeScan, Inc.) e dispendio energetico a riposo (REE; Vmax Encore, Viasys, CA ). Il REE descrive il fabbisogno calorico per la funzione vitale in assenza di sforzo fisico. Questo valore verrà utilizzato per calcolare il contenuto energetico totale delle diete sperimentali al fine di garantire il fabbisogno calorico specifico di ciascun partecipante. La glicemia sarà valutata per il diabete mellito gestazionale (GDM; livello di glucosio plasmatico a digiuno di 5,3 mmol/L indicativo di GDM). Le misurazioni della plica cutanea e del BIA saranno raccolte per determinare il grasso materno e la massa magra.
Protocollo della giornata di studio:
Le donne incinte sane (20-40 anni) che hanno acconsentito e partecipato alla giornata pre-studio saranno studiate in due fasi della gestazione (n=15/fase) su una gamma di assunzioni di metionina di prova (che vanno da 0 a 40 mg/kg /giorno). All'inizio e alla fine della giornata verrà eseguito un test delle urine con dipstick. Ogni giorno di studio sarà separato da una settimana e riceverà un'assunzione di test di metionina diversa e casuale. Il giorno dello studio, i partecipanti entreranno a digiuno alle 8:00 circa per un totale di otto ore. Riceveranno otto pasti orari, che rappresentano 1/12 del loro fabbisogno nutrizionale equilibrato per la giornata. I pasti consistono in un frullato al gusto di arancia con composizione proteica dell'uovo, bilanciato con sufficienti carboidrati e lipidi. Un aminoacido tracciante (L-[1-13C] fenilalanina) verrà fornito con i pasti di prova per valutare l'ossidazione del tracciante a 13CO2 (13C-anidride carbonica) nel respiro in risposta al test/aminoacido limitante (metionina). Verrà eseguita la calorimetria indiretta a circuito aperto fino all'ottenimento di 5 punti dati allo stato stazionario per la misurazione del VCO2 (Carbon Dioxide Output; Vmax Encore, Viasys, CA). Questa tecnica, chiamata metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori, è un approccio nuovo, non invasivo e completamente sicuro soprattutto in gravidanza.
Durante il periodo di studio di 8 ore verranno raccolti e analizzati campioni biologici (respiro, urina, sangue) per il contenuto di 13CO2 e metaboliti di aminoacidi solforati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 20 ai 40 anni. Ciò include le donne in età riproduttiva che hanno un basso rapporto di rischio relativo di morbilità materne o neonatali.
- Donne in gravidanza con una gravidanza singola.
- Donne incinte di 11-20 o 31-40 settimane.
- Apparentemente in buona salute. I soggetti non devono avere condizioni di salute preesistenti.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono incinte o che sono incinte di più di un feto.
- Donne che erano incinte nei 6 mesi precedenti la gravidanza in corso
- Donne con storia di aborto spontaneo (negli ultimi 6 mesi) o parto prematuro
- Donne di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 40 anni.
- Donne con un disordine metabolico, neurologico, genetico o immunitario che può influire sui fabbisogni nutrizionali o sul metabolismo generale del corpo.
5. Donne che dipendono da farmaci che influenzano il normale metabolismo. 6. Donne che soffrono di forte nausea, evitano il cibo o vomitano durante la gravidanza.
7. Donne allergiche alle uova o alle proteine dell'uovo. 8. Donne classificate come sottopeso (<18,5 kg/m2), sovrappeso (25-30 kg/m2) o obese (>30 kg/m2).
9. Donne che fumano sigarette, assumono droghe illecite o consumano alcol regolarmente durante la gravidanza.
10. Donne che non assumono una vitamina prenatale per la durata del periodo di studio.
11. Donne che hanno perso peso (circa 1,5 kg o più) durante la gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assunzione di metionina
Consumo orale di otto pasti sperimentali ogni ora - Include 4 pasti sperimentali senza traccianti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, calorie da un liquido aromatizzato e biscotti senza proteine e pasti sperimentali con 4 aminoacidi etichettati.
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Le assunzioni saranno scelte casualmente da un elenco di 7 dosi di metionina.
Ogni assunzione verrà ripetuta circa 5 volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C.
Lasso di tempo: 8 ore
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Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-00383
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